Адаптивное исследование безопасности и эффективности схем лечения с SM-020 у субъектов с себорейным кератозом

Критерии включения:

1. Не моложе 18 лет.

2. Иметь четыре подходящих SK на лице, туловище или конечностях. Подходящий SK должен:

   1. Имеют клинически типичный вид
   2. Иметь оценку поражения врачом (PLA) ≥2
   3. Иметь длину ≥ 1 мм и ≤ 15 мм
   4. Иметь ширину от ≥ 1 мм до ≤ 15 мм.
   5. Иметь толщину ≤ 2 мм
   6. Быть дискретным поражением
   7. Не быть покрытым волосами, которые, по мнению исследователя, могут помешать лечению исследуемым препаратом или оценке исследования.
   8. Не быть на ножке
3. Должен иметь хорошее общее состояние здоровья и не иметь каких-либо известных болезненных состояний или физического состояния, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить оценку любого целевого поражения СК или которые подвергают субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
4. Должен быть готов и способен следовать всем инструкциям по обучению и посещать все учебные визиты.
5. Если применимо, технические возможности и готовность применять исследовательский продукт (IP).
6. Должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

1. Положительный тест мочи на беременность, беременная, кормящая женщина или женщина детородного возраста, которая не согласна использовать активный метод контроля над рождаемостью на время исследования.
2. Имеют поражения СК, которые являются клинически атипичными и/или быстро увеличиваются в размерах.
3. Наличие множественных эруптивных поражений СК (признак Лезера-Трелата)
4. Текущее системное злокачественное новообразование.

5. Любое использование следующих системных методов лечения в течение указанного периода до визита для скрининга:

   1. ретиноиды; 180 дней
   2. глюкокортикостероиды; 28 дней
   3. Антиметаболиты (например, метотрексат); 28 дней

6. Любое использование следующих местных методов лечения в течение указанного периода до визита для скрининга или вблизи любого целевого поражения СК, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению исследуемым лекарством или оценкам исследования:

   1. Лазерная, световая или другая энергетическая терапия [например, интенсивный импульсный свет (IPL), фотодинамическая терапия (PDT)]; 180 дней
   2. жидкий азот, электродесикация, кюретаж, имихимод, 5-фторурацил или ингенола мебутат; 60 дней
   3. Микродермабразия или поверхностный химический пилинг; 14 дней
   4. Глюкокортикостероиды или антибиотики; 14 дней

7. Возникновение или наличие любого из следующего в течение указанного периода до визита для скрининга на любом целевом поражении СК или вблизи него, что, по мнению исследователя, может помешать лечению исследуемым лекарством или оценкам исследования:

   1. Злокачественное новообразование кожи; 180 дней
   2. солнечные ожоги; в настоящее время
   3. Чрезмерный загар; в настоящее время
   4. Предраковое состояние (например, актинический кератоз); в настоящее время
   5. Боди-арт (например, татуировки, пирсинг и т. д.); в настоящее время
8. История чувствительности к любому из ингредиентов исследуемых препаратов.
9. Любое текущее кожное заболевание (например, псориаз, атопический дерматит, экзема, солнечные ожоги и т. д.) или состояние (например, солнечный ожог, чрезмерное оволосение, открытые раны), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта неоправданному риску. путем участия в исследовании или вмешиваться в проведение исследования или оценки.
10. Участие в испытании исследуемого лекарственного средства, в котором введение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 30 дней до визита для скрининга.