지루성 각화증 환자에서 SM-020을 이용한 치료 요법의 안전성 및 유효성에 대한 적응 설계 연구
지루성 각화증 환자에서 1.0% 및 0.1% 겔 제형의 Akt 억제제 SM-020을 사용한 다중 치료 요법의 안전성 및 효능을 탐색하기 위한 오픈 라벨 적응 설계 연구
연구 개요
상세 설명
이는 SM-020의 안전성과 효능을 탐구하기 위한 최초의 인간 적응형 디자인 공개 라벨 시험입니다. 다수의 투약 코호트가 등록될 것입니다. 첫 번째 코호트는 하루에 두 번 적용하는 2주간의 치료 기간과 4주간의 추적 기간을 갖습니다. 첫 번째 및 후속 코호트의 결과를 바탕으로 추가 코호트는 다양한 투약 요법을 탐색합니다.
코호트 설계에서 고려해야 할 변수에는 적용 빈도와 적용 기간이 포함됩니다.
치료 기간의 최대 기간은 모든 피험자에 대해 12주입니다.
현재까지 35명의 피험자가 다음 7개 코호트에 등록되었습니다.
코호트 1: 14일 동안 SM-020 겔 1.0% BID(Bis in die)
코호트 2: 28일 동안 SM-020 겔 1.0% BID
코호트 3: SM-020 겔 1.0% BID 펄스 투여 4일 온/4일 오프
코호트 4: 안면 SK에 대한 28일 동안 SM-020 젤 1.0% BID
코호트 5: 28일 동안 폐쇄된 SM-020 겔 1.0% TIW(주 3회)
코호트 6: 상호작용성 SK를 사용하여 28일 동안 SM-020 겔 1.0% BID
코호트 7: 안면 SK에 대한 28일 동안 SM-020 젤 0.1% BID
등록될 것으로 예상되는 후속 코호트:
코호트 8: 56일 동안 SM-020 겔 1.0% BID
코호트 9: 28일 동안 SM-020 겔 1.0% BID
코호트 10: 28일 동안 SM-020 겔 1.0% QD(Quaque die)
코호트 11: 28일 동안 SM-020 겔 0.1% BID
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
La Libertad
-
Santa Tecla, La Libertad, 엘살바도르
- Zepeda Dermatologia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
얼굴, 몸통 또는 팔다리에 4개의 적합한 SK가 있습니다. 적격 SK는 다음을 수행해야 합니다.
- 임상적으로 전형적인 모습
- 의사의 병변 평가(PLA)가 2 이상이어야 합니다.
- 길이가 ≥ 1mm 및 ≤ 15mm
- 너비가 ≥ 1mm 및 ≤ 15mm
- 두께가 ≤ 2mm
- 별개의 병변이어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 약물 치료 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 모발로 덮이지 않아야 합니다.
- pedunculated 수 없습니다
- 일반적으로 건강 상태가 양호해야 하며 연구자의 의견에 따라 대상 SK 병변의 평가를 손상시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 대상을 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 알려진 질병 상태 또는 신체 상태가 없어야 합니다.
- 모든 연구 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 해당되는 경우 연구 제품(IP)을 적용하려는 기술적 능력 및 의지.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 양성 소변 임신 테스트, 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 적극적인 피임 방법 사용에 동의하지 않는 가임 여성.
- 임상적으로 비정형 및/또는 빠르게 크기가 커지는 SK 병변이 있습니다.
- 다발성 SK 병변의 존재(Leser-Trelat 징후)
- 현재 전신 악성 종양.
스크리닝 방문 전 지정된 기간 내에 다음 전신 요법의 모든 사용:
- 레티노이드; 180일
- 글루코코르티코스테로이드; 28일
- 항대사물질(예: 메토트렉세이트); 28일
스크리닝 방문 전 특정 기간 내에 또는 조사자의 의견으로 연구 약물 치료 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 임의의 표적 SK 병변에 대한 또는 그 부근에서의 다음 국소 요법의 임의의 사용:
- 레이저, 광선 또는 기타 에너지 기반 요법[예: 강렬한 펄스 광선(IPL), 광역동 요법(PDT)]; 180일
- 액체 질소, 전기건조, 소파술, 이미퀴모드, 5-플루로우라실 또는 인게놀 메부테이트; 60일
- 미세 박피술 또는 표면 화학적 필링; 14 일
- 글루코코르티코스테로이드 또는 항생제; 14 일
조사자의 견해로는 연구 약물 치료 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 임의의 표적 SK 병변 위 또는 그 부근에서 스크리닝 방문 전 지정된 기간 내에 다음 중 임의의 것의 발생 또는 존재:
- 피부 악성종양; 180일
- 햇볕; 현재
- 과도한 선탠; 현재
- 전암(예를 들어, 광선각화증); 현재
- 바디 아트(예: 문신, 피어싱 등) 현재
- 연구 약물의 성분에 대한 민감성 이력.
- 현재 피부 질환(예: 건선, 아토피성 피부염, 습진, 일광 손상 등) 또는 상태(예: 일광화상, 과도한 모발, 열린 상처)는 연구자의 의견으로 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 연구 참여에 의해 또는 연구 수행 또는 평가를 방해합니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 연구 약물의 투여가 이루어진 조사 약물 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SM-020
국소 Akt 억제제 SM-020 젤
|
국소 Akt 억제제 SM-020 젤
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SM-020 젤 1.0%를 사용한 28일 BID 치료보다 SM-020 젤 1.0%를 사용한 56일 BID 치료의 우월성
기간: 20주까지
|
최종 연구 방문 시 제거(PLA 점수 0)를 달성한 모든 SKTL(지루성 각화증 표적 병변)의 비율로 측정됨
|
20주까지
|
|
SM-020 젤 1.0%를 사용한 28일 QD 치료보다 SM-020 젤 1.0%를 사용한 28일 BID 치료의 우월성
기간: 20주까지
|
클리어런스를 달성한 모든 SKTL의 비율로 측정(PLA 점수 0)
|
20주까지
|
|
SM-020 젤 0.1%를 사용한 28일 BID 치료에 비해 SM-020 젤 1.0%를 사용한 28일 BID 치료의 우월성
기간: 20주까지
|
클리어런스를 달성한 모든 SKTL의 비율로 측정(PLA 점수 0)
|
20주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SM-020 젤 1.0%를 사용한 28일 BID 치료보다 SM-020 젤 1.0%를 사용한 56일 BID 치료의 우월성
기간: 20주까지
|
안면 SKTL, 몸통 SKTL, 상호간 SKTL 및 사지 SKTL의 비율로 측정되어 클리어런스(PLA 점수 0)를 달성합니다.
|
20주까지
|
|
SM-020 젤 1.0%를 사용한 28일 BID 치료보다 SM-020 젤 1.0%를 사용한 56일 BID 치료의 우월성
기간: 20주까지
|
PLA가 0 또는 1인 모든 SKTL, 안면 SKTL, 몸통 SKTL, 상호간 SKTL 및 말단 SKTL의 비율로 측정됩니다.
|
20주까지
|
|
SM-020 젤 1.0%를 사용한 28일 BID 치료보다 SM-020 젤 1.0%를 사용한 56일 BID 치료의 우월성
기간: 20주까지
|
모든 SKTL, 안면 SKTL, 몸통 SKTL, 상호간 SKTL 및 사지 SKTL을 제거한 피험자의 비율로 측정
|
20주까지
|
|
SM-020 젤 1.0%를 사용한 28일 BID 치료보다 SM-020 젤 1.0%를 사용한 56일 BID 치료의 우월성
기간: 20주까지
|
전체 SKTL 중 5개 이상 클리어런스를 달성한 피험자의 비율로 측정
|
20주까지
|
|
SM-020 젤 1.0%를 사용한 28일 BID 치료보다 SM-020 젤 1.0%를 사용한 56일 BID 치료의 우월성
기간: 20주까지
|
모든 SKTL/대상, 안면 SKTL/대상, 몸통 SKTL/대상, 상호간 SKTL/대상, 말단 SKTL/대상의 비율로 측정하여 PLA 0을 달성합니다.
|
20주까지
|
|
SM-020 젤 1.0%를 사용한 28일 BID 치료보다 SM-020 젤 1.0%를 사용한 56일 BID 치료의 우월성
기간: 20주까지
|
SSA(피험자 자기 평가)가 0 또는 1인 모든 SKTL, 안면 SKTL, 몸통 SKTL, 상호간 SKTL 및 사지 SKTL의 비율로 측정됩니다.
|
20주까지
|
|
SM-020 젤 1.0%를 사용한 28일 BID 치료보다 SM-020 젤 1.0%를 사용한 56일 BID 치료의 우월성
기간: 20주까지
|
SSA가 0인 모든 SKTL, 안면 SKTL, 몸통 SKTL, 상호간 SKTL 및 말단 SKTL의 비율로 측정됩니다.
|
20주까지
|
|
SM-020 젤 1.0%를 사용한 28일 BID 치료보다 SM-020 젤 1.0%를 사용한 56일 BID 치료의 우월성
기간: 20주까지
|
모든 SKTL, 얼굴 SKTL, 몸통 SKTL, 상호간 SKTL 및 말단 SKTL의 재발률로 측정됩니다.
|
20주까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SM-020에 대한 임상 시험
-
DermBiont, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Applied Biology, Inc.Follea International Limited; Daniel Alain, Inc.아직 모집하지 않음
-
Applied Biology, Inc.Follea International Limited; Daniel Alain, Inc.아직 모집하지 않음
-
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.InClin, Inc.완전한
-
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.QPS Holdings LLC아직 모집하지 않음폐 기능 | 중등도에서 중증 천식 | 천식(진단)