Étude de conception adaptative pour l'innocuité et l'efficacité des régimes de traitement avec SM-020 chez les sujets atteints de kératose séborrhéique

Critère d'intégration:

1. Au moins 18 ans.

2. Avoir quatre SK éligibles sur le visage, le tronc ou les extrémités. Un SK éligible doit :

   1. Avoir une apparence cliniquement typique
   2. Avoir une évaluation des lésions par un médecin (PLA) de ≥2
   3. Avoir une longueur ≥ 1 mm et ≤ 15 mm
   4. Avoir une largeur ≥ 1 mm et ≤ 15 mm
   5. Avoir une épaisseur ≤ 2 mm
   6. Être une lésion discrète
   7. Ne pas être couvert de cheveux qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec le traitement médicamenteux de l'étude ou les évaluations de l'étude
   8. Ne pas être pédonculé
3. Doit être en bonne santé générale et exempt de tout état pathologique ou condition physique connu qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à l'évaluation de toute lésion SK cible ou qui expose le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
4. Doit être disposé et capable de suivre toutes les instructions d'étude et d'assister à toutes les visites d'étude.
5. Le cas échéant, capacité technique et volonté d'appliquer le produit de recherche (PI).
6. Doit être capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

1. Test de grossesse urinaire positif, enceinte, allaitante ou femme en âge de procréer qui n'accepte pas d'utiliser une méthode active de contraception pendant la durée de l'étude.
2. Avoir des lésions SK qui sont cliniquement atypiques et/ou dont la taille croît rapidement.
3. Présence de multiples lésions éruptives SK (signe de Leser-Trelat)
4. Malignité systémique actuelle.

5. Toute utilisation des thérapies systémiques suivantes au cours de la période spécifiée avant la visite de dépistage :

   1. rétinoïdes ; 180 jours
   2. Glucocorticostéroïdes ; 28 jours
   3. Anti-métabolites (par exemple, méthotrexate); 28 jours

6. Toute utilisation des thérapies topiques suivantes au cours de la période spécifiée avant la visite de dépistage sur ou à proximité de toute lésion SK cible, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le traitement médicamenteux à l'étude ou les évaluations de l'étude :

   1. Laser, lumière ou autre thérapie basée sur l'énergie [par exemple, lumière pulsée intense (IPL), thérapie photodynamique (PDT)] ; 180 jours
   2. Azote liquide, électrodessiccation, curetage, imiquimod, 5-fluorouracile ou mébutate d'ingénol ; 60 jours
   3. Microdermabrasion ou peelings chimiques superficiels; 14 jours
   4. Glucocorticostéroïdes ou antibiotiques ; 14 jours

7. Apparition ou présence de l'un des éléments suivants au cours de la période spécifiée avant la visite de dépistage sur ou à proximité de toute lésion SK cible qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le traitement médicamenteux à l'étude ou les évaluations de l'étude :

   1. Malignité cutanée ; 180 jours
   2. Coup de soleil; actuellement
   3. Bronzage excessif; actuellement
   4. Une pré-malignité (par exemple, la kératose actinique); actuellement
   5. Art corporel (par exemple, tatouages, piercing, etc.); actuellement
8. Antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude.
9. Toute maladie cutanée actuelle (par exemple, psoriasis, dermatite atopique, eczéma, dommages causés par le soleil, etc.) ou affection (par exemple, coup de soleil, pilosité excessive, plaies ouvertes) qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait exposer le sujet à un risque indu par la participation à l'étude ou interférer avec la conduite de l'étude ou les évaluations.
10. Participation à un essai de médicament expérimental dans lequel l'administration d'un médicament expérimental a eu lieu dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.