SM-020 治疗方案在脂溢性角化病患者中的安全性和有效性的适应性设计研究

纳入标准：

1. 至少 18 岁。

2. 在面部、躯干或四肢上有四个符合条件的 SK。 合格的 SK 必须：

   1. 具有典型的临床表现
   2. 医生的病变评估 (PLA) ≥ 2
   3. 长度≥1mm且≤15mm
   4. 宽度≥1mm且≤15mm
   5. 厚度≤2mm
   6. 是一个离散的病变
   7. 不被研究者认为会干扰研究药物治疗或研究评估的头发覆盖
   8. 不带蒂
3. 必须身体健康，没有任何已知的疾病状态或身体状况，在研究者看来，这些疾病状态或身体状况可能会损害对任何目标 SK 病变的评估，或者使受试者因参与研究而面临不可接受的风险。
4. 必须愿意并能够遵循所有研究说明并参加所有研究访问。
5. 适用时，申请研究产品 (IP) 的技术能力和意愿。
6. 必须能够理解并愿意签署知情同意书 (ICF)。

排除标准：

1. 尿妊娠试验阳性，孕妇，哺乳期或有生育能力的女性不同意在研究期间使用积极的避孕方法。
2. 具有临床上不典型和/或大小迅速增大的 SK 病变。
3. 存在多发性 SK 病变（Leser-Trelat 标志）
4. 当前的系统性恶性肿瘤。

5. 在筛选访视之前的指定时间内使用以下全身疗法：

   1. 维甲酸； 180天
   2. 糖皮质激素； 28天
   3. 抗代谢物（例如甲氨蝶呤）； 28天

6. 在筛选访视之前的特定时期内，在任何目标 SK 病变上或附近使用以下局部治疗，研究者认为可能会干扰研究药物治疗或研究评估：

   1. 激光、光或其他基于能量的疗法[例如，强脉冲光 (IPL)、光动力疗法 (PDT)]； 180天
   2. 液氮、电干燥、刮除术、咪喹莫特、5-氟尿嘧啶或 ingenol mebutate； 60天
   3. 微晶换肤术或表面化学换肤； 14天
   4. 糖皮质激素或抗生素； 14天

7. 在筛选访视之前的特定时期内，在任何目标 SK 病变上或附近出现或存在以下任何情况，研究者认为这些情况可能会干扰研究药物治疗或研究评估：

   1. 皮肤恶性肿瘤； 180天
   2. 晒斑;现在
   3. 过度晒黑；现在
   4. 癌前病变（例如，光化性角化病）；现在
   5. 人体艺术（例如纹身、穿孔等）；现在
8. 对研究药物中任何成分的敏感性史。
9. 任何当前的皮肤病（例如，牛皮癣、特应性皮炎、湿疹、晒伤等），或调查员认为可能会使受试者处于过度风险中的状况（例如，晒伤、头发过多、开放性伤口）通过研究参与或干扰研究进行或评估。
10. 参加研究性药物试验，其中在筛选访视前 30 天内使用研究性研究药物。