Adaptieve ontwerpstudie voor veiligheid en werkzaamheid van behandelingsregimes met SM-020 bij proefpersonen met seborroïsche keratose

Inclusiecriteria:

1. Minstens 18 jaar oud.

2. Heb vier in aanmerking komende SK's op het gezicht, de romp of de ledematen. Een in aanmerking komende SK moet:

   1. Een klinisch typisch uiterlijk hebben
   2. Heb een Physician's Lesion Assessment (PLA) van ≥2
   3. Een lengte hebben die ≥ 1 mm en ≤ 15 mm is
   4. Een breedte hebben die ≥ 1 mm en ≤ 15 mm is
   5. Een dikte hebben die ≤ 2 mm is
   6. Wees een discrete laesie
   7. Niet bedekt zijn met haar dat, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling met onderzoeksmedicatie of de onderzoeksevaluaties zou verstoren
   8. Niet gesteeld zijn
3. Moet in goede algemene gezondheid verkeren en vrij zijn van enige bekende ziektetoestand of fysieke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van een doel-SK-laesie zou kunnen belemmeren of die de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek.
4. Moet bereid en in staat zijn alle studie-instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen.
5. Indien van toepassing, technische bekwaamheid en bereidheid om Investigational Product (IP) toe te passen.
6. Moet een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) kunnen begrijpen en bereid zijn te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Positieve urinezwangerschapstest, zwanger, lacterend of vruchtbare vrouw die niet akkoord gaat met het gebruik van een actieve anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek.
2. SK-laesies hebben die klinisch atypisch zijn en/of snel in omvang groeien.
3. Aanwezigheid van meerdere eruptieve SK-laesies (teken van Leser-Trelat)
4. Huidige systemische maligniteit.

5. Elk gebruik van de volgende systemische therapieën binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan het screeningsbezoek:

   1. Retinoïden; 180 dagen
   2. Glucocorticosteroïden; 28 dagen
   3. Anti-metabolieten (bijv. methotrexaat); 28 dagen

6. Elk gebruik van de volgende plaatselijke therapieën binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan het screeningsbezoek op of in de buurt van een doel-SK-laesie, die naar de mening van de onderzoeker de behandeling met onderzoeksmedicatie of de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren:

   1. Laser-, licht- of andere op energie gebaseerde therapie [bijv. intens gepulseerd licht (IPL), fotodynamische therapie (PDT)]; 180 dagen
   2. Vloeibare stikstof, elektrodesiccatie, curettage, imiquimod, 5-fluoruracil of ingenolmebutaat; 60 dagen
   3. Microdermabrasie of oppervlakkige chemische peelings; 14 dagen
   4. Glucocorticosteroïden of antibiotica; 14 dagen

7. Het optreden of de aanwezigheid van een van de volgende zaken binnen de gespecificeerde periode voorafgaand aan het screeningsbezoek op of in de buurt van een doel-SK-laesie die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling met onderzoeksmedicatie of de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren:

   1. Cutane maligniteit; 180 dagen
   2. Zonnebrand; momenteel
   3. Overmatig bruin worden; momenteel
   4. Een premaligniteit (bijvoorbeeld actinische keratose); momenteel
   5. Lichaamskunst (bijv. tatoeages, piercings, enz.); momenteel
8. Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie.
9. Elke actuele huidziekte (bijv. psoriasis, atopische dermatitis, eczeem, schade door de zon, enz.) of aandoening (bijv. zonnebrand, overmatig haar, open wonden) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico kan opleveren door studiedeelname of het studiegedrag of de evaluaties verstoren.
10. Deelname aan een medicijnonderzoek in onderzoek waarbij toediening van een onderzoeksmedicatie plaatsvond binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.