Studie mit adaptivem Design zur Sicherheit und Wirksamkeit von Behandlungsschemata mit SM-020 bei Patienten mit seborrhoischer Keratose

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt.

2. Haben Sie vier geeignete SKs im Gesicht, Rumpf oder an den Extremitäten. Ein berechtigter SK muss:

   1. Haben ein klinisch typisches Aussehen
   2. Haben Sie eine Physician's Lesion Assessment (PLA) von ≥2
   3. Haben eine Länge von ≥ 1 mm und ≤ 15 mm
   4. Eine Breite von ≥ 1 mm und ≤ 15 mm haben
   5. Haben eine Dicke von ≤ 2 mm
   6. Seien Sie eine diskrete Läsion
   7. Nicht mit Haaren bedeckt sein, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung mit der Studienmedikation oder die Studienauswertungen beeinträchtigen würden
   8. Nicht gestielt sein
3. Muss in gutem Allgemeinzustand und frei von bekannten Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen sein, die nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung einer Ziel-SK-Läsion beeinträchtigen könnten oder die den Probanden durch die Studienteilnahme einem inakzeptablen Risiko aussetzen.
4. Muss bereit und in der Lage sein, alle Studienanweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
5. Gegebenenfalls technische Fähigkeit und Bereitschaft zur Anwendung von Investigational Product (IP).
6. Muss in der Lage sein, eine Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Positiver Schwangerschaftstest im Urin, schwanger, stillend oder Frau im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden ist, eine aktive Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie zu verwenden.
2. SK-Läsionen haben, die klinisch atypisch sind und/oder schnell an Größe zunehmen.
3. Vorhandensein mehrerer eruptiver SK-Läsionen (Zeichen von Leser-Trelat)
4. Aktuelle systemische Malignität.

5. Jede Anwendung der folgenden systemischen Therapien innerhalb des angegebenen Zeitraums vor dem Screening-Besuch:

   1. Retinoide; 180 Tage
   2. Glucocorticosteroide; 28 Tage
   3. Antimetaboliten (z. B. Methotrexat); 28 Tage

6. Jegliche Anwendung der folgenden topischen Therapien innerhalb des festgelegten Zeitraums vor dem Screening-Besuch auf oder in der Nähe einer Ziel-SK-Läsion, die nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung mit der Studienmedikation oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte:

   1. Laser-, Licht- oder andere energiebasierte Therapie [z. B. intensiv gepulstes Licht (IPL), photodynamische Therapie (PDT)]; 180 Tage
   2. Flüssigstickstoff, Elektrosikkation, Kürettage, Imiquimod, 5-Fluoruracil oder Ingenolmebutat; 60 Tage
   3. Mikrodermabrasion oder oberflächliche chemische Peelings; 14 Tage
   4. Glucocorticosteroide oder Antibiotika; 14 Tage

7. Auftreten oder Vorhandensein eines der folgenden Punkte innerhalb des festgelegten Zeitraums vor dem Screening-Besuch auf oder in der Nähe einer Ziel-SK-Läsion, die nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung mit der Studienmedikation oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte:

   1. Kutane Malignität; 180 Tage
   2. Sonnenbrand; momentan
   3. Übermäßige Sonnenbräune; momentan
   4. Eine Vorstufe der Malignität (z. B. aktinische Keratose); momentan
   5. Körperkunst (z. B. Tätowierungen, Piercings usw.); momentan
8. Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
9. Alle aktuellen Hauterkrankungen (z. B. Psoriasis, atopische Dermatitis, Ekzeme, Sonnenschäden usw.) oder Zustände (z. B. Sonnenbrand, übermäßige Behaarung, offene Wunden), die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem übermäßigen Risiko aussetzen könnten durch die Studienteilnahme beeinträchtigen oder in die Studiendurchführung oder Auswertungen eingreifen.
10. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie, bei der die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch erfolgte.