Adaptiv designstudie för säkerhet och effektivitet av behandlingsregimer med SM-020 hos patienter med seborroisk keratos

Inklusionskriterier:

1. Minst 18 år.

2. Ha fyra berättigade SK i ansiktet, bålen eller extremiteterna. En kvalificerad SK måste:

   1. Har ett kliniskt typiskt utseende
   2. Ha en läkares lesionsbedömning (PLA) på ≥2
   3. Ha en längd som är ≥ 1 mm och ≤ 15 mm
   4. Ha en bredd som är ≥ 1 mm och ≤ 15 mm
   5. Ha en tjocklek som är ≤ 2 mm
   6. Var en diskret lesion
   7. Inte täckas med hår som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiens medicinbehandling eller studieutvärderingarna
   8. Inte pedunkuleras
3. Måste vara vid god allmän hälsa och fri från något känt sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan försämra utvärderingen av någon mål-SK-skada eller som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom deltagande i studien.
4. Måste vara villig och kunna följa alla studieanvisningar och närvara vid alla studiebesök.
5. I tillämpliga fall teknisk förmåga och vilja att tillämpa Investigational Product (IP).
6. Måste kunna förstå och vilja underteckna ett informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

1. Positivt uringraviditetstest, gravid, ammande eller fertil kvinna som inte går med på att använda en aktiv preventivmetod under hela studien.
2. Har SK-lesioner som är kliniskt atypiska och/eller snabbt växande i storlek.
3. Förekomst av flera eruptiva SK-lesioner (tecken på Leser-Trelat)
4. Aktuell systemisk malignitet.

5. All användning av följande systemiska terapier inom den specificerade perioden före screeningbesöket:

   1. Retinoider; 180 dagar
   2. Glukokortikosteroider; 28 dagar
   3. Antimetaboliter (t.ex. metotrexat); 28 dagar

6. All användning av följande topikala terapier inom den angivna perioden före screeningbesöket på, eller i närheten av en målskada i SK, som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa studiens medicinbehandling eller studiebedömningarna:

   1. Laser-, ljus- eller annan energibaserad terapi [t.ex. intensivt pulserat ljus (IPL), fotodynamisk terapi (PDT)]; 180 dagar
   2. Flytande kväve, elektrodesikation, curettage, imiquimod, 5-fluorouracil eller ingenolmebutat; 60 dagar
   3. Mikrodermabrasion eller ytlig kemisk peeling; 14 dagar
   4. Glukokortikosteroider eller antibiotika; 14 dagar

7. Förekomst eller förekomst av något av följande inom den angivna perioden före screeningbesöket på eller i närheten av någon målskada i SK som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa studiens medicinbehandling eller studiebedömningarna:

   1. kutan malignitet; 180 dagar
   2. Solbränna; för närvarande
   3. Överdriven solbränna; för närvarande
   4. En pre-malignitet (t.ex. aktinisk keratos); för närvarande
   5. Kroppskonst (t.ex. tatueringar, piercing, etc.); för närvarande
8. Tidigare känslighet för någon av ingredienserna i studiemedicinerna.
9. Alla aktuella hudsjukdomar (t.ex. psoriasis, atopisk dermatit, eksem, solskador, etc.) eller tillstånd (t.ex. solbränna, hårt hår, öppna sår) som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta försökspersonen för onödig risk genom studiedeltagande eller störa studiens genomförande eller utvärderingar.
10. Deltagande i en prövningsläkemedelsprövning där administrering av ett prövningsläkemedel skedde inom 30 dagar före screeningbesöket.