Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adaptív tervezési tanulmány a seborrheás keratosisban szenvedő betegek SM-020-as kezelési rendjének biztonságosságáról és hatékonyságáról

2023. szeptember 29. frissítette: DermBiont, Inc.

Nyílt címkés adaptív tervezési tanulmány az Akt-inhibitor SM-020 1,0%-os és 0,1%-os gélkészítményekben történő többszörös kezelési rendjének biztonságosságának és hatékonyságának feltárására seborrheás keratosisban szenvedő betegeknél

Ez az első emberben adaptív tervezésű nyílt címkés próba az SM-020 biztonságának és hatékonyságának feltárására. Több adagolási kohorsz kerül felvételre. Az első kohorsz kéthetes kezelési periódusa napi kétszeri alkalmazásból áll, majd négyhetes követési időszak következik. Az első és a következő kohorsz bármikor elért eredményei alapján további kohorszok fognak megvizsgálni a különböző adagolási rendeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az első emberben adaptív tervezésű nyílt címkés próba az SM-020 biztonságának és hatékonyságának feltárására. Több adagolási kohorsz kerül felvételre. Az első kohorsz kéthetes kezelési periódusa napi kétszeri alkalmazásból áll, majd négyhetes követési időszak következik. Az első és az azt követő kohorszok bármikor elért eredményei alapján további kohorszok fognak megvizsgálni a különböző adagolási rendeket.

A kohorszok kialakításánál figyelembe veendő változók közé tartozik az alkalmazás gyakorisága és az alkalmazás időtartama.

A kezelési időszak maximális időtartama bármely alany esetében 12 hét.

Eddig 35 alany vett részt a következő 7 kohorszban:

1. kohorsz: SM-020 gél 1,0% BID (Bis in die) 14 napig

2. kohorsz: SM-020 gél 1,0% BID 28 napig

3. kohorsz: SM-020 gél 1,0% BID pulzáló adagolás 4 nap bekapcsolva/4 nap szünet

4. kohorsz: SM-020 gél 1,0% BID 28 napig az arc SK-k számára

5. kohorsz: SM-020 gél 1,0% TIW (hetente háromszor) elzárás alatt 28 napon keresztül

6. kohorsz: SM-020 gél 1,0% BID 28 napig intertriginális SK-kkal

7. kohorsz: SM-020 gél 0,1% BID 28 napig az arc SK-k számára

A következő kohorszok várható beiratkozása:

8. kohorsz: SM-020 gél 1,0% BID 56 napig

9. kohorsz: SM-020 gél 1,0% BID 28 napig

10. kohorsz: SM-020 gél 1,0% QD (Quaque die) 28 napig

11. kohorsz: SM-020 gél 0,1% BID 28 napig

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • El Salvador
    • La Libertad
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador
        • Zepeda Dermatologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves.

  2. Legyen négy alkalmas SK az arcon, a törzsön vagy a végtagokon. A jogosult SK-nak:

    1. Klinikailag tipikus megjelenésű
    2. Az orvosi elváltozás értékelése (PLA) ≥2 legyen
    3. Hossza ≥ 1 mm és ≤ 15 mm
    4. A szélessége ≥ 1 mm és ≤ 15 mm
    5. Vastagsága ≤ 2 mm
    6. Legyen diszkrét elváltozás
    7. Nem lehet olyan szőrrel borítani, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálati gyógyszeres kezelést vagy a vizsgálat értékelését
    8. Ne legyen kocsányos
  3. Jó általános egészségi állapotúnak kell lennie, és mentes minden olyan ismert betegségtől vagy fizikai állapottól, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja a célzott SK-lézió értékelését, vagy amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
  4. Hajlandónak és képesnek kell lennie minden tanulmányi utasítás betartására, és minden tanulmányi látogatáson részt venni.
  5. Adott esetben műszaki képesség és hajlandóság a vizsgálati termék (IP) alkalmazására.
  6. Képesnek kell lennie a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) megértésére és aláírására.

Kizárási kritériumok:

  1. Pozitív vizelet terhességi teszt, terhes, szoptató vagy fogamzóképes nő, aki nem hajlandó aktív fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
  2. Olyan SK elváltozásai vannak, amelyek klinikailag atipikusak és/vagy gyorsan növekvő méretűek.
  3. Többszörös eruptív SK lézió jelenléte (a Leser-Trelat jele)
  4. Jelenlegi szisztémás rosszindulatú daganat.

  5. A következő szisztémás terápiák bármilyen alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző meghatározott időszakban:

    1. Retinoidok; 180 nap
    2. Glükokortikoszteroidok; 28 nap
    3. anti-metabolitok (például metotrexát); 28 nap

  6. Az alábbi helyi terápiák bármely olyan alkalmazása a szűrővizit előtt meghatározott időszakban, bármely cél SK lézión vagy annak közelében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati gyógyszeres kezelést vagy a vizsgálat értékelését:

    1. Lézer-, fény- vagy más energiaalapú terápia [pl. intenzív pulzáló fény (IPL), fotodinamikus terápia (PDT)]; 180 nap
    2. Folyékony nitrogén, elektrodesikáció, küret, imikimod, 5-fluoruracil vagy ingenol-mebutát; 60 nap
    3. Mikrodermabrázió vagy felületi kémiai hámlasztás; 14 nap
    4. Glükokortikoszteroidok vagy antibiotikumok; 14 nap

  7. Az alábbiak bármelyikének előfordulása vagy jelenléte a Szűrőlátogatás előtt meghatározott időtartamon belül bármely cél SK lézión vagy annak közelében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati gyógyszeres kezelést vagy a vizsgálat értékelését:

    1. Bőr rosszindulatú daganata; 180 nap
    2. Leégés; jelenleg
    3. Túlzott napozás; jelenleg
    4. Malignitás előtti daganat (pl. aktinikus keratózis); jelenleg
    5. Body art (pl. tetoválás, piercing stb.); jelenleg
  8. A vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjével szembeni érzékenység anamnézisében.
  9. Bármilyen aktuális bőrbetegség (pl. pikkelysömör, atópiás dermatitis, ekcéma, napkárosodás stb.) vagy állapot (pl. leégés, túlzott szőr, nyílt sebek), amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt vizsgálatban való részvétellel, vagy zavarja a vizsgálat lefolytatását vagy értékelését.
  10. Részvétel egy olyan vizsgálati gyógyszervizsgálatban, amelyben a vizsgálati vizsgálati gyógyszer beadása a Szűrőlátogatás előtt 30 napon belül történt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SM-020
Topical Akt Inhibitor SM-020 gél
Drog: SM-020
Topical Akt Inhibitor SM-020 gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 56 napos kétszeri kezelés SM-020 géllel 1,0% a jobb, mint a 28 napos kétszeri kezelés SM-020 géllel 1,0%
Időkeret: 20 hétig
Az összes olyan SKTL (Seborrheic Keratosis Target Lesion) arányával mérve, amelyek a végső vizsgálati látogatás során kiürülést értek el (PLA pontszám 0).
20 hétig
A 28 napos kétszeri kezelés SM-020 géllel 1,0% a jobb, mint a 28 napos QD kezelés SM-020 géllel 1,0%
Időkeret: 20 hétig
A kiürülést elérő összes SKTL arányával mérve (PLA pontszám 0)
20 hétig
A 28 napos kétszeri kezelés SM-020 géllel 1,0% a jobb, mint a 28 napos kétszeri kezelés SM-020 géllel 0,1%
Időkeret: 20 hétig
A kiürülést elérő összes SKTL arányával mérve (PLA pontszám 0)
20 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 56 napos kétszeri kezelés SM-020 géllel 1,0% a jobb, mint a 28 napos kétszeri kezelés SM-020 géllel 1,0%
Időkeret: 20 hétig
Az arc SKTL-ek, a truncal SKTL-ek, az intertriginous SKTL-ek és a végtagok SKTL-ek aránya alapján mérve, amelyek elérik a clearance-t (PLA-pontszám: 0)
20 hétig
Az 56 napos kétszeri kezelés SM-020 géllel 1,0% a jobb, mint a 28 napos kétszeri kezelés SM-020 géllel 1,0%
Időkeret: 20 hétig
Az összes SKTL, arc SKTL, truncal SKTL, intertriginous SKTL és végtag SKTL aránya alapján mérve 0 vagy 1 PLA-val
20 hétig
Az 56 napos kétszeri kezelés SM-020 géllel 1,0% a jobb, mint a 28 napos kétszeri kezelés SM-020 géllel 1,0%
Időkeret: 20 hétig
Az összes SKTL-t, arc-SKTL-t, trunkális SKTL-t, intertriginális SKTL-t és végtag SKTL-t elérő alanyok arányával mérve.
20 hétig
Az 56 napos kétszeri kezelés SM-020 géllel 1,0% a jobb, mint a 28 napos kétszeri kezelés SM-020 géllel 1,0%
Időkeret: 20 hétig
Azon alanyok arányával mérve, akik az összes SKTL-ből legalább 5-öt elértek
20 hétig
Az 56 napos kétszeri kezelés SM-020 géllel 1,0% a jobb, mint a 28 napos kétszeri kezelés SM-020 géllel 1,0%
Időkeret: 20 hétig
Az összes SKTL/alany, az arc SKTL/alany, a truncal SKTL/alany, az intertriginális SKTL/alany és az extremitási SKTL/alany aránya alapján mérve, amelyek 0 PLA-t értek el.
20 hétig
Az 56 napos kétszeri kezelés SM-020 géllel 1,0% a jobb, mint a 28 napos kétszeri kezelés SM-020 géllel 1,0%
Időkeret: 20 hétig
Az összes SKTL, arc SKTL, truncal SKTL, intertriginous SKTL és végtag SKTL arányával mérve, ahol az SSA (Subject's Self-Assessment) 0 vagy 1
20 hétig
Az 56 napos kétszeri kezelés SM-020 géllel 1,0% a jobb, mint a 28 napos kétszeri kezelés SM-020 géllel 1,0%
Időkeret: 20 hétig
Az összes SKTL, arc SKTL, truncal SKTL, intertriginous SKTL és végtag SKTL arányával mérve 0 SSA-val
20 hétig
Az 56 napos kétszeri kezelés SM-020 géllel 1,0% a jobb, mint a 28 napos kétszeri kezelés SM-020 géllel 1,0%
Időkeret: 20 hétig
Az összes SKTL, arc SKTL, truncal SKTL, intertriginous SKTL és végtag SKTL százalékos ismétlődése alapján mérve
20 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DermBiont, Inc.

Együttműködők

Zepeda Dermatologia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Zepeda, MD, Zepeda Dermatologia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DBI-SM-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel