Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjne badanie projektowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności schematów leczenia za pomocą SM-020 u pacjentów z rogowaceniem łojotokowym

29 września 2023 zaktualizowane przez: DermBiont, Inc.

Otwarte badanie projektu adaptacyjnego w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności wielu schematów leczenia z użyciem Akt Inhibitor SM-020 w 1,0% i 0,1% preparatach żelowych u pacjentów z rogowaceniem łojotokowym

Jest to pierwsza otwarta próba adaptacyjna na ludziach, mająca na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności SM-020. Zostaną zarejestrowane kohorty otrzymujące wiele dawek. Pierwsza kohorta będzie miała dwutygodniowy okres leczenia z aplikacjami dwa razy dziennie, po których nastąpi czterotygodniowy okres obserwacji. W oparciu o wyniki uzyskane w dowolnym czasie z pierwszej i kolejnych kohort, dodatkowe kohorty będą badać różne schematy dawkowania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze otwarte badanie adaptacyjne na ludziach, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności SM-020. Zapisanych zostanie wiele kohort dawkowania. Pierwsza kohorta będzie poddana dwutygodniowemu okresowi leczenia polegającemu na podawaniu leku dwa razy dziennie, po którym nastąpi czterotygodniowy okres obserwacji. W oparciu o uzyskane w dowolnym momencie wyniki z pierwszej i kolejnych kohort, dodatkowe kohorty przeanalizują różne schematy dawkowania.

Zmienne, które należy uwzględnić przy projektowaniu kohort, obejmują częstotliwość stosowania i czas stosowania.

Maksymalny czas trwania okresu leczenia wynosi 12 tygodni dla każdego pacjenta.

Dotychczas włączono 35 pacjentów do następujących 7 kohort:

Kohorta 1: Żel SM-020 1,0% BID (Bis w matrycy) przez 14 dni

Kohorta 2: Żel SM-020 1,0% BID przez 28 dni

Kohorta 3: Żel SM-020 1,0% BID, dawkowanie impulsowe 4 dni leczenia/4 dni przerwy

Kohorta 4: Żel SM-020 1,0% BID przez 28 dni na SKS twarzy

Kohorta 5: Żel SM-020 1,0% TIW (trzy razy w tygodniu) pod okluzją przez 28 dni

Kohorta 6: SM-020 żel 1,0% BID przez 28 dni z SK międzywyprzeniowymi

Kohorta 7: Żel SM-020 0,1% BID przez 28 dni na SK twarzy

Przewidywane kolejne kohorty, które zostaną zapisane:

Kohorta 8: Żel SM-020 1,0% BID przez 56 dni

Kohorta 9: Żel SM-020 1,0% BID przez 28 dni

Kohorta 10: Żel SM-020 1,0% QD (Quaque die) przez 28 dni

Kohorta 11: Żel SM-020 0,1% BID przez 28 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Salwador
    • La Libertad
      • Santa Tecla, La Libertad, Salwador
        • Zepeda Dermatologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat.

  2. Miej cztery kwalifikujące się SK na twarzy, tułowiu lub kończynach. Kwalifikujący się SK musi:

    1. Mieć klinicznie typowy wygląd
    2. Mieć lekarską ocenę zmian chorobowych (PLA) ≥2
    3. Mieć długość ≥ 1 mm i ≤ 15 mm
    4. Mieć szerokość ≥ 1 mm i ≤ 15 mm
    5. Mieć grubość ≤ 2 mm
    6. Być dyskretną zmianą
    7. Nie być pokryty włosami, które w opinii badacza mogłyby zakłócić leczenie badanym lekiem lub oceny badania
    8. Nie być uszypułowanym
  3. Musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia i wolny od jakichkolwiek znanych stanów chorobowych lub stanu fizycznego, które w opinii badacza mogłyby zaburzyć ocenę jakiejkolwiek docelowej zmiany SK lub które narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.
  4. Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
  5. W stosownych przypadkach zdolność techniczna i chęć zastosowania produktu badawczego (IP).
  6. Musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu, ciężarna, karmiąca lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie zgadza się na stosowanie aktywnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
  2. Mają zmiany SK, które są klinicznie nietypowe i/lub szybko powiększają się.
  3. Obecność wielu zmian erupcyjnych SK (objaw Lesera-Trelata)
  4. Obecny nowotwór układowy.

  5. Jakiekolwiek stosowanie następujących terapii ogólnoustrojowych w wyznaczonym okresie przed wizytą przesiewową:

    1. retinoidy; 180 dni
    2. glikokortykosteroidy; 28 dni
    3. antymetabolity (np. metotreksat); 28 dni

  6. Jakiekolwiek stosowanie następujących terapii miejscowych w określonym czasie przed wizytą przesiewową na docelowej zmianie SK lub w jej pobliżu, które w opinii badacza mogłoby zakłócać leczenie badanym lekiem lub oceny w ramach badania:

    1. Terapia laserowa, świetlna lub inna oparta na energii [np. intensywne światło pulsacyjne (IPL), terapia fotodynamiczna (PDT)]; 180 dni
    2. Ciekły azot, elektrosykacja, łyżeczkowanie, imikwimod, 5-flurouracyl lub mebutynian ingenolu; 60 dni
    3. Mikrodermabrazja lub powierzchowne peelingi chemiczne; 14 dni
    4. glikokortykosteroidy lub antybiotyki; 14 dni

  7. Wystąpienie lub obecność któregokolwiek z poniższych objawów w określonym czasie przed wizytą przesiewową na lub w pobliżu dowolnej docelowej zmiany skórnej, która w opinii badacza może zakłócać leczenie badanym lekiem lub ocenę badania:

    1. Nowotwór złośliwy skóry; 180 dni
    2. Oparzenie słoneczne; obecnie
    3. Nadmierna opalenizna; obecnie
    4. Stan przednowotworowy (np. rogowacenie słoneczne); obecnie
    5. Body art (np. tatuaże, piercing itp.); obecnie
  8. Historia wrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków.
  9. Jakakolwiek obecna choroba skóry (np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, egzema, uszkodzenia słoneczne itp.) lub stan (np. oparzenia słoneczne, nadmierne owłosienie, otwarte rany), które w opinii badacza mogą narazić badanego na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu lub ingerować w przebieg badania lub ocenę.
  10. Udział w badaniu eksperymentalnego leku, w którym podanie badanego leku miało miejsce w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SM-020
Miejscowy Akt Inhibitor SM-020 żel
Lek: SM-020
Miejscowy Akt Inhibitor SM-020 żel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewaga 56-dniowej terapii BID żelem SM-020 1,0% nad 28-dniową kuracją BID żelem SM-020 1,0%
Ramy czasowe: Przez 20 tygodni
Mierzone na podstawie odsetka wszystkich SKTL (docelowych zmian rogowacenia łojotokowego), które osiągnęły ustąpienie (wynik PLA równy 0) podczas ostatniej wizyty w ramach badania
Przez 20 tygodni
Przewaga 28-dniowej terapii BID żelem SM-020 1,0% nad 28-dniową kuracją QD żelem SM-020 1,0%
Ramy czasowe: Przez 20 tygodni
Mierzone na podstawie proporcji wszystkich SKTL, które uzyskały prześwit (wynik PLA równy 0)
Przez 20 tygodni
Przewaga 28-dniowej kuracji BID żelem SM-020 1,0% nad 28-dniową kuracją BID żelem SM-020 0,1%
Ramy czasowe: Przez 20 tygodni
Mierzone na podstawie proporcji wszystkich SKTL, które uzyskały prześwit (wynik PLA równy 0)
Przez 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewaga 56-dniowej terapii BID żelem SM-020 1,0% nad 28-dniową kuracją BID żelem SM-020 1,0%
Ramy czasowe: Przez 20 tygodni
Mierzone na podstawie proporcji SKTL twarzy, SKTL tułowia, SKTL międzywyprzeniowych i SKTL kończyn, które osiągają klirens (wynik PLA równy 0)
Przez 20 tygodni
Przewaga 56-dniowej terapii BID żelem SM-020 1,0% nad 28-dniową kuracją BID żelem SM-020 1,0%
Ramy czasowe: Przez 20 tygodni
Mierzone na podstawie proporcji wszystkich SKTL, SKTL twarzy, SKTL tułowia, SKTL międzywyprzeniowych i SKTL kończyn z PLA 0 lub 1
Przez 20 tygodni
Przewaga 56-dniowej terapii BID żelem SM-020 1,0% nad 28-dniową kuracją BID żelem SM-020 1,0%
Ramy czasowe: Przez 20 tygodni
Mierzone na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli prześwit wszystkich SKTL, SKTL twarzy, SKTL tułowia, SKTL międzywyprzeniowych i SKTL kończyn
Przez 20 tygodni
Przewaga 56-dniowej terapii BID żelem SM-020 1,0% nad 28-dniową kuracją BID żelem SM-020 1,0%
Ramy czasowe: Przez 20 tygodni
Mierzone jako odsetek badanych, którzy osiągnęli prześwit co najmniej 5 ze wszystkich SKTL
Przez 20 tygodni
Przewaga 56-dniowej terapii BID żelem SM-020 1,0% nad 28-dniową kuracją BID żelem SM-020 1,0%
Ramy czasowe: Przez 20 tygodni
Mierzone na podstawie proporcji wszystkich SKTL/osobnika, SKTL twarzy/osobnika, SKTL tułowia/osoby, SKTL międzywyprzeniowych/osobnika i SKTL kończyn/osoby, uzyskując PLA 0
Przez 20 tygodni
Przewaga 56-dniowej terapii BID żelem SM-020 1,0% nad 28-dniową kuracją BID żelem SM-020 1,0%
Ramy czasowe: Przez 20 tygodni
Mierzone na podstawie proporcji wszystkich SKTL, SKTL twarzy, SKTL tułowia, SKTL międzywyprzeniowych i SKTL kończyn z SSA (samoocena pacjenta) wynoszącą 0 lub 1
Przez 20 tygodni
Przewaga 56-dniowej terapii BID żelem SM-020 1,0% nad 28-dniową kuracją BID żelem SM-020 1,0%
Ramy czasowe: Przez 20 tygodni
Mierzone na podstawie proporcji wszystkich SKTL, SKTL twarzy, SKTL tułowia, SKTL międzywyprzeniowych i SKTL kończyn z SSA równym 0
Przez 20 tygodni
Przewaga 56-dniowej terapii BID żelem SM-020 1,0% nad 28-dniową kuracją BID żelem SM-020 1,0%
Ramy czasowe: Przez 20 tygodni
Mierzone jako procent nawrotu wszystkich SKTL, SKTL twarzy, SKTL tułowia, SKTL międzywyprzeniowych i SKTL kończyn
Przez 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DermBiont, Inc.

Współpracownicy

Zepeda Dermatologia

Śledczy

  • Główny śledczy: David Zepeda, MD, Zepeda Dermatologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DBI-SM-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie łojotokowe

Badania kliniczne na SM-020

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj