Mukautuva suunnittelututkimus SM-020-hoito-ohjelmien turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on seborrooinen keratoosi
Avoin etiketin mukautuva suunnittelututkimus useiden Akt-inhibiittori SM-020 -hoito-ohjelmien turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi 1,0 % ja 0,1 % geelivalmisteissa potilailla, joilla on seborrooinen keratoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu mukautuva avoimen etiketin kokeilu, jossa tutkitaan SM-020:n turvallisuutta ja tehokkuutta. Useita annoskohortteja rekisteröidään. Ensimmäisellä kohortilla on kahden viikon hoitojakso kahdesti päivässä, jota seuraa neljän viikon seurantajakso. Ensimmäisen ja sitä seuraavien kohortien milloin tahansa saatujen tulosten perusteella lisäkohortit tutkivat erilaisia annostusohjelmia.
Kohorttien suunnittelussa huomioon otettavat muuttujat sisältävät levitystiheyden ja käytön keston.
Hoitojakson enimmäiskesto on 12 viikkoa mille tahansa koehenkilölle.
Tähän mennessä 35 tutkittavaa on ilmoittautunut seuraaviin 7 kohorttiin:
Kohortti 1: SM-020 geeli 1,0 % BID (Bis in die) 14 päivän ajan
Kohortti 2: SM-020 geeli 1,0 % BID 28 päivän ajan
Kohortti 3: SM-020-geeli, 1,0 % BID, pulssiannostelu 4 päivää päällä / 4 vapaapäivää
Kohortti 4: SM-020 geeli 1,0 % BID 28 päivän ajan kasvojen SK:ille
Kohortti 5: SM-020 geeli 1,0 % TIW (kolme kertaa viikossa) okkluusiossa 28 päivän ajan
Kohortti 6: SM-020-geeli 1,0 % BID 28 päivän ajan triginous-SK:iden kanssa
Kohortti 7: SM-020 geeli 0,1 % BID 28 päivän ajan kasvojen SK:ille
Odotettavissa olevat seuraavat kohortit ilmoittautuvat:
Kohortti 8: SM-020-geeli 1,0 % BID 56 päivän ajan
Kohortti 9: SM-020-geeli 1,0 % BID 28 päivän ajan
Kohortti 10: SM-020 geeli 1,0 % QD (Quaque die) 28 päivän ajan
Kohortti 11: SM-020 geeli 0,1 % BID 28 päivän ajan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
La Libertad
-
Santa Tecla, La Libertad, El Salvador
- Zepeda Dermatologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias.
Kasvoissa, vartalossa tai raajoissa on neljä kelvollista SK:ta. Tukikelpoisen SK:n tulee:
- Ulkonäkö on kliinisesti tyypillinen
- Lääkärin leesioarvio (PLA) on ≥2
- Niiden pituus on ≥ 1 mm ja ≤ 15 mm
- Leveys on ≥ 1 mm ja ≤ 15 mm
- Paksuus on ≤ 2 mm
- Ole erillinen vaurio
- Ei saa olla peitetty hiuksilla, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuslääkityshoitoa tai tutkimuksen arviointeja
- Ei saa kävellä
- Hänen on oltava hyvässä yleisessä terveydentilassa ja vailla tunnettua sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka tutkijan mielestä voisi haitata minkä tahansa kohteena olevan SK-leesion arviointia tai joka altistaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen riskille, jota ei voida hyväksyä.
- Hänen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita ja osallistumaan kaikille opintokäynneille.
- Tarvittaessa tekninen kyky ja halu soveltaa tutkimustuotetta (IP).
- On kyettävä ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen virtsan raskaustesti, raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei suostu käyttämään aktiivista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Sinulla on SK-leesioita, jotka ovat kliinisesti epätyypillisiä ja/tai kooltaan nopeasti kasvavia.
- Useita eruptiivisia SK-vaurioita (Leser-Trelatin merkki)
- Nykyinen systeeminen pahanlaatuisuus.
Seuraavien systeemisten hoitojen käyttö määritetyn ajanjakson aikana ennen seulontakäyntiä:
- retinoidit; 180 päivää
- glukokortikosteroidit; 28 päivää
- antimetaboliitit (esim. metotreksaatti); 28 päivää
Seuraavien paikallisten hoitojen käyttö määritellyn ajanjakson aikana ennen seulontakäyntiä missä tahansa SK-leesiokohdassa tai sen läheisyydessä, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuslääkityshoitoa tai tutkimuksen arviointeja:
- Laser-, valo- tai muu energiapohjainen hoito [esim. intensiivinen pulssivalo (IPL), fotodynaaminen hoito (PDT)]; 180 päivää
- Nestemäinen typpi, elektrodesikaatio, kyretti, imikimodi, 5-fluorourasiili tai ingenolimebutaatti; 60 päivää
- Mikrodermabrasio tai pinnallinen kemiallinen kuorinta; 14 päivää
- glukokortikosteroidit tai antibiootit; 14 päivää
Minkä tahansa seuraavista esiintyminen tai esiintyminen määritellyn ajanjakson aikana ennen seulontakäyntiä missä tahansa kohteena olevan SK-leesion kohdalla tai sen läheisyydessä, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuslääkityshoitoa tai tutkimuksen arviointeja:
- Ihon pahanlaatuisuus; 180 päivää
- Auringonpolttama; tällä hetkellä
- Liiallinen rusketus; tällä hetkellä
- Esipahanlaatuinen kasvain (esim. aktiininen keratoosi); tällä hetkellä
- Vartalotaide (esim. tatuoinnit, lävistykset jne.); tällä hetkellä
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Mikä tahansa nykyinen ihosairaus (esim. psoriaasi, atooppinen ihottuma, ekseema, auringon aiheuttamat vauriot jne.) tai sairaus (esim. auringonpolttama, liialliset hiukset, avoimet haavat), jotka tutkijan mielestä saattavat asettaa kohteen kohtuuttoman riskin osallistumalla tutkimukseen tai häiritsemään tutkimuksen suorittamista tai arviointeja.
- Osallistuminen tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annettiin 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SM-020
Paikallinen Akt Inhibitor SM-020 -geeli
|
Paikallinen Akt Inhibitor SM-020 -geeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempi 56 päivää kahdesti vuorokaudessa SM-020 geelillä 1,0 % verrattuna 28 päivän kahdesti kahdesti hoitoon SM-020 geelillä 1,0 %
Aikaikkuna: 20 viikon ajan
|
Mitattu kaikkien SKTL:ien (Seborrheic Keratosis Target Lesion) osuudella, jotka saavuttavat puhdistuman (PLA-pistemäärä 0) viimeisellä tutkimuskäynnillä
|
20 viikon ajan
|
|
Parempi 28 päivän kahdesti vuorokaudessa SM-020-geelillä 1,0 % verrattuna 28 päivän QD-hoitoon SM-020-geelillä 1,0 %
Aikaikkuna: 20 viikon ajan
|
Mitattu osuudella kaikista SKTL:istä, jotka saavuttavat puhdistuman (PLA-pistemäärä 0)
|
20 viikon ajan
|
|
Parempi 28 päivän kahdesti vuorokaudessa SM-020-geelillä 1,0 % verrattuna 28 päivän kahdesti vuorokaudessa SM-020-geelillä 0,1 %
Aikaikkuna: 20 viikon ajan
|
Mitattu osuudella kaikista SKTL:istä, jotka saavuttavat puhdistuman (PLA-pistemäärä 0)
|
20 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempi 56 päivää kahdesti vuorokaudessa SM-020 geelillä 1,0 % verrattuna 28 päivän kahdesti kahdesti hoitoon SM-020 geelillä 1,0 %
Aikaikkuna: 20 viikon ajan
|
Mitattu puhdistuman saavuttaneiden kasvojen SKTL:ien, trunkaalisten SKTL:ien, triginaalisten SKTL:ien ja raajojen SKTL:ien osuudella (PLA-pistemäärä 0)
|
20 viikon ajan
|
|
Parempi 56 päivää kahdesti vuorokaudessa SM-020 geelillä 1,0 % verrattuna 28 päivän kahdesti kahdesti hoitoon SM-020 geelillä 1,0 %
Aikaikkuna: 20 viikon ajan
|
Mitattu osuudella kaikista SKTL:istä, kasvojen SKTL:istä, trunkaalisista SKTL:istä, intertriginous SKTL:istä ja ääripään SKTL:istä, joiden PLA on 0 tai 1
|
20 viikon ajan
|
|
Parempi 56 päivää kahdesti vuorokaudessa SM-020 geelillä 1,0 % verrattuna 28 päivän kahdesti kahdesti hoitoon SM-020 geelillä 1,0 %
Aikaikkuna: 20 viikon ajan
|
Mitattu niiden koehenkilöiden osuudella, jotka selvisivät kaikista SKTL:istä, kasvojen SKTL:istä, trunkaalisista SKTL:istä, triginaalien välisistä SKTL:istä ja raajojen SKTL:istä
|
20 viikon ajan
|
|
Parempi 56 päivää kahdesti vuorokaudessa SM-020 geelillä 1,0 % verrattuna 28 päivän kahdesti kahdesti hoitoon SM-020 geelillä 1,0 %
Aikaikkuna: 20 viikon ajan
|
Mitattu niiden koehenkilöiden osuudella, jotka saavuttavat vähintään 5 puhdistuksen kaikista SKTL:istä
|
20 viikon ajan
|
|
Parempi 56 päivää kahdesti vuorokaudessa SM-020 geelillä 1,0 % verrattuna 28 päivän kahdesti kahdesti hoitoon SM-020 geelillä 1,0 %
Aikaikkuna: 20 viikon ajan
|
Mitattu kaikkien SKTL:iden/kohde, kasvojen SKTL:ien/kohde, trunkaalisten SKTL:ien/kohde, triginaalisten SKTL:ien/kohde ja ääripään SKTL:ien/henkilö osuudella, jotka saavuttavat PLA:n 0
|
20 viikon ajan
|
|
Parempi 56 päivää kahdesti vuorokaudessa SM-020 geelillä 1,0 % verrattuna 28 päivän kahdesti kahdesti hoitoon SM-020 geelillä 1,0 %
Aikaikkuna: 20 viikon ajan
|
Mitattu osuudella kaikista SKTL:istä, kasvojen SKTL:istä, trunkaalisista SKTL:istä, intertriginous SKTL:istä ja ääripään SKTL:istä, joiden SSA (Subject's Self-Assessment) on 0 tai 1
|
20 viikon ajan
|
|
Parempi 56 päivää kahdesti vuorokaudessa SM-020 geelillä 1,0 % verrattuna 28 päivän kahdesti kahdesti hoitoon SM-020 geelillä 1,0 %
Aikaikkuna: 20 viikon ajan
|
Mitattu osuudella kaikista SKTL:istä, kasvojen SKTL:istä, trunkaalisista SKTL:istä, intertriginous SKTL:istä ja ääripään SKTL:istä, joiden SSA on 0
|
20 viikon ajan
|
|
Parempi 56 päivää kahdesti vuorokaudessa SM-020 geelillä 1,0 % verrattuna 28 päivän kahdesti kahdesti hoitoon SM-020 geelillä 1,0 %
Aikaikkuna: 20 viikon ajan
|
Mitattu kaikkien SKTL:ien, kasvojen SKTL:iden, trunkaalisten SKTL:ien, triginaalisten SKTL:ien ja raajojen SKTL:ien toistumisprosenttilla
|
20 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Zepeda, MD, Zepeda Dermatologia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBI-SM-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .