Estudio de diseño adaptativo para la seguridad y eficacia de los regímenes de tratamiento con SM-020 en sujetos con queratosis seborreica

Criterios de inclusión:

1. Al menos 18 años de edad.

2. Tener cuatro SK elegibles en la cara, el tronco o las extremidades. Un SK elegible debe:

   1. Tener una apariencia clínicamente típica.
   2. Tener una evaluación de lesiones del médico (PLA) de ≥2
   3. Tener una longitud de ≥ 1 mm y ≤ 15 mm
   4. Tener un ancho de ≥ 1 mm y ≤ 15 mm
   5. Tener un espesor de ≤ 2 mm
   6. Ser una lesión discreta
   7. No estar cubierto de cabello que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento con medicamentos del estudio o las evaluaciones del estudio.
   8. No ser pedunculado
3. Debe gozar de buena salud general y estar libre de cualquier estado de enfermedad o condición física conocida que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación de cualquier lesión de SK objetivo o que exponga al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
4. Debe estar dispuesto y ser capaz de seguir todas las instrucciones del estudio y asistir a todas las visitas del estudio.
5. Según corresponda, capacidad técnica y disposición para aplicar el Producto en investigación (PI).
6. Debe poder comprender y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

1. Prueba de embarazo en orina positiva, embarazada, lactante o mujer en edad fértil que no acepta usar un método anticonceptivo activo durante la duración del estudio.
2. Tienen lesiones de SK que son clínicamente atípicas y/o crecen rápidamente en tamaño.
3. Presencia de múltiples lesiones SK eruptivas (signo de Leser-Trelat)
4. Neoplasia maligna sistémica actual.

5. Cualquier uso de las siguientes terapias sistémicas dentro del período especificado antes de la visita de Selección:

   1. retinoides; 180 días
   2. glucocorticosteroides; 28 días
   3. Antimetabolitos (p. ej., metotrexato); 28 días

6. Cualquier uso de las siguientes terapias tópicas dentro del período especificado antes de la visita de Selección en, o en las proximidades de, cualquier lesión SK diana, que en opinión del Investigador podría interferir con el tratamiento con medicamentos del estudio o las evaluaciones del estudio:

   1. Láser, luz u otra terapia basada en energía [por ejemplo, luz pulsada intensa (IPL), terapia fotodinámica (PDT)]; 180 días
   2. Nitrógeno líquido, electrodesecación, curetaje, imiquimod, 5-fluorouracilo o mebutato de ingenol; 60 días
   3. Microdermoabrasión o peelings químicos superficiales; 14 dias
   4. Glucocorticosteroides o antibióticos; 14 dias

7. Ocurrencia o presencia de cualquiera de los siguientes dentro del período especificado antes de la visita de selección en o cerca de cualquier lesión de SK objetivo que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento con medicamentos del estudio o las evaluaciones del estudio:

   1. Malignidad cutánea; 180 días
   2. Bronceado; actualmente
   3. bronceado excesivo; actualmente
   4. Una premalignidad (p. ej., queratosis actínica); actualmente
   5. Arte corporal (por ejemplo, tatuajes, perforaciones, etc.); actualmente
8. Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos del estudio.
9. Cualquier enfermedad de la piel actual (p. ej., psoriasis, dermatitis atópica, eczema, daño solar, etc.) o condición (p. ej., quemaduras solares, vello excesivo, heridas abiertas) que, en opinión del investigador, podría poner al sujeto en riesgo indebido. por la participación en el estudio o interferir con la realización del estudio o las evaluaciones.
10. Participación en un ensayo de un fármaco en investigación en el que la administración de un medicamento del estudio en investigación se produjo dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.