Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv designstudie for sikkerhet og effektivitet av behandlingsregimer med SM-020 hos personer med seboreisk keratose

29. september 2023 oppdatert av: DermBiont, Inc.

Open Label Adaptive Design-studie for å utforske sikkerheten og effekten av flere behandlingsregimer med Akt-hemmeren SM-020 i 1,0 % og 0,1 % gelformuleringer hos pasienter med seboreisk keratose

Dette er en første-i-menneskelig åpen etikettforsøk med adaptiv design for å utforske sikkerheten og effekten til SM-020. Flere doseringskohorter vil bli registrert. Den første kohorten vil ha en to ukers behandlingsperiode med søknader to ganger daglig etterfulgt av en fire ukers oppfølgingsperiode. Basert på resultatene til enhver tid fra de første og påfølgende kohortene, vil ytterligere kohorter utforske ulike doseringsregimer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-i-menneskelig åpen etikettforsøk med adaptiv design for å utforske sikkerheten og effekten til SM-020. Flere doseringskohorter vil bli registrert. Den første kohorten vil ha en to ukers behandlingsperiode med søknader to ganger daglig etterfulgt av en fire ukers oppfølgingsperiode. Basert på resultatene til enhver tid fra de første og påfølgende kohortene, vil ytterligere kohorter utforske ulike doseringsregimer.

Variabler som skal vurderes i utformingen av kohorter inkluderer søknadsfrekvens og søknadsvarighet.

Maksimal varighet av en behandlingsperiode er 12 uker for ethvert individ.

35 emner har blitt påmeldt til dags dato i følgende 7 kohorter:

Kohort 1: SM-020 gel 1,0 % BID (Bis in die) i 14 dager

Kohort 2: SM-020 gel 1,0 % BID i 28 dager

Kohort 3: SM-020 gel 1,0 % BID pulsed dosering 4 dager på/4 dager fri

Kohort 4: SM-020 gel 1,0 % BID i 28 dager til ansikts-SK-er

Kohort 5: SM-020 gel 1,0 % TIW (tre ganger i uken) under okklusjon i 28 dager

Kohort 6: SM-020 gel 1,0 % BID i 28 dager med intertriginøse SK-er

Kohort 7: SM-020 gel 0,1 % BID i 28 dager til ansikts-SK-er

Forventet påfølgende kohorter å bli påmeldt:

Kohort 8: SM-020 gel 1,0 % BID i 56 dager

Kohort 9: SM-020 gel 1,0 % BID i 28 dager

Kohort 10: SM-020 gel 1,0 % QD (Quaque die) i 28 dager

Kohort 11: SM-020 gel 0,1 % BID i 28 dager

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • El Salvador
    • La Libertad
      • Santa Tecla, La Libertad, El Salvador
        • Zepeda Dermatologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år.

  2. Ha fire kvalifiserte SK-er i ansiktet, bagasjerommet eller ekstremiteter. En kvalifisert SK må:

    1. Har et klinisk typisk utseende
    2. Ha en legens lesjonsvurdering (PLA) på ≥2
    3. Ha en lengde som er ≥ 1 mm og ≤ 15 mm
    4. Ha en bredde som er ≥ 1 mm og ≤ 15 mm
    5. Ha en tykkelse som er ≤ 2 mm
    6. Vær en diskret lesjon
    7. Ikke dekkes med hår som etter etterforskerens mening ville forstyrre studiemedisineringsbehandlingen eller studieevalueringene
    8. Ikke bli pedunkulert
  3. Må ha god generell helse og fri for enhver kjent sykdomstilstand eller fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av enhver mål-SK-lesjon eller som utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
  4. Må være villig og i stand til å følge alle studieinstrukser og delta på alle studiebesøk.
  5. Eventuelt teknisk evne og vilje til å anvende Investigational Product (IP).
  6. Må kunne forstå og være villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv uringraviditetstest, gravid, ammende eller kvinne i fertil alder som ikke godtar å bruke en aktiv prevensjonsmetode i løpet av studien.
  2. Har SK-lesjoner som er klinisk atypiske og/eller raskt voksende i størrelse.
  3. Tilstedeværelse av flere eruptive SK-lesjoner (tegn på Leser-Trelat)
  4. Aktuell systemisk malignitet.

  5. Enhver bruk av følgende systemiske terapier innenfor den angitte perioden før screeningbesøket:

    1. retinoider; 180 dager
    2. Glukokortikosteroider; 28 dager
    3. Anti-metabolitter (f.eks. metotreksat); 28 dager

  6. Enhver bruk av følgende topiske terapier innenfor den angitte perioden før screeningbesøket på, eller i nærheten av en mål SK-lesjon, som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiemedisineringsbehandlingen eller studievurderingene:

    1. Laser-, lys- eller annen energibasert terapi [f.eks. intenst pulsert lys (IPL), fotodynamisk terapi (PDT)]; 180 dager
    2. Flytende nitrogen, elektrodesikasjon, curettage, imiquimod, 5-fluorouracil eller ingenolmebutat; 60 dager
    3. Mikrodermabrasjon eller overfladisk kjemisk peeling; 14 dager
    4. Glukokortikosteroider eller antibiotika; 14 dager

  7. Forekomst eller tilstedeværelse av noen av følgende i den angitte perioden før screeningbesøket på eller i nærheten av en mål SK-lesjon som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiemedisineringsbehandlingen eller studievurderingene:

    1. Kutan malignitet; 180 dager
    2. Solbrenthet; for tiden
    3. Overdreven soling; for tiden
    4. En pre-malignitet (f.eks. aktinisk keratose); for tiden
    5. Kroppskunst (f.eks. tatoveringer, piercing osv.); for tiden
  8. Historie om følsomhet for noen av ingrediensene i studiemedisinene.
  9. Enhver pågående hudsykdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt, eksem, solskader, etc.), eller tilstand (f.eks. solbrenthet, overdreven hår, åpne sår) som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i unødig risiko ved studiedeltakelse eller forstyrre studiegjennomføringen eller evalueringene.
  10. Deltakelse i en utprøvende legemiddelutprøving der administrering av et medikament for utprøving skjedde innen 30 dager før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SM-020
Aktuelt Akt Inhibitor SM-020 Gel
Legemiddel: SM-020
Aktuelt Akt Inhibitor SM-020 Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhet av 56-dagers BID-behandling med SM-020 gel 1,0 % over 28-dagers BID-behandling med SM-020 gel 1,0 %
Tidsramme: Gjennom 20 uker
Målt ved andelen av alle SKTL-er (Seborrheic Keratosis Target Lesion) som oppnår clearance (PLA-score på 0) ved siste studiebesøk
Gjennom 20 uker
Overlegenhet av 28-dagers BID-behandling med SM-020 gel 1,0 % over 28-dagers QD-behandling med SM-020 gel 1,0 %
Tidsramme: Gjennom 20 uker
Målt ved andelen av alle SKTL-er som oppnår klarering (PLA-score på 0)
Gjennom 20 uker
Overlegenhet av 28-dagers BID-behandling med SM-020 gel 1,0 % over 28-dagers BID-behandling med SM-020 gel 0,1 %
Tidsramme: Gjennom 20 uker
Målt ved andelen av alle SKTL-er som oppnår klarering (PLA-score på 0)
Gjennom 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhet av 56-dagers BID-behandling med SM-020 gel 1,0 % over 28-dagers BID-behandling med SM-020 gel 1,0 %
Tidsramme: Gjennom 20 uker
Målt ved andelen av ansikts-SKTL-er, trunale SKTL-er, intertriginøse SKTL-er og ekstremitets-SKTL-er som oppnår klaring (PLA-score på 0)
Gjennom 20 uker
Overlegenhet av 56-dagers BID-behandling med SM-020 gel 1,0 % over 28-dagers BID-behandling med SM-020 gel 1,0 %
Tidsramme: Gjennom 20 uker
Målt ved andelen av alle SKTL-er, ansikts-SKTL-er, trunale SKTL-er, intertriginøse SKTL-er og ekstremitets-SKTL-er med en PLA på 0 eller 1
Gjennom 20 uker
Overlegenhet av 56-dagers BID-behandling med SM-020 gel 1,0 % over 28-dagers BID-behandling med SM-020 gel 1,0 %
Tidsramme: Gjennom 20 uker
Målt ved andelen av forsøkspersoner som oppnår klarering av alle SKTL-er, ansikts-SKTL-er, trunale SKTL-er, intertriginøse SKTL-er og ekstremitets-SKTL-er
Gjennom 20 uker
Overlegenhet av 56-dagers BID-behandling med SM-020 gel 1,0 % over 28-dagers BID-behandling med SM-020 gel 1,0 %
Tidsramme: Gjennom 20 uker
Målt ved andelen forsøkspersoner som oppnår klarering på minst 5 av alle SKTL-er
Gjennom 20 uker
Overlegenhet av 56-dagers BID-behandling med SM-020 gel 1,0 % over 28-dagers BID-behandling med SM-020 gel 1,0 %
Tidsramme: Gjennom 20 uker
Målt ved andelen av alle SKTL-er/emne, ansikts-SKTL-er/emne, truncal SKTL-er/emne, intertriginøse SKTL-er/emne og ekstremitets-SKTL-er/emne som oppnår en PLA på 0
Gjennom 20 uker
Overlegenhet av 56-dagers BID-behandling med SM-020 gel 1,0 % over 28-dagers BID-behandling med SM-020 gel 1,0 %
Tidsramme: Gjennom 20 uker
Målt ved andelen av alle SKTL-er, ansikts-SKTL-er, trunale SKTL-er, intertriginøse SKTL-er og ekstremitets-SKTL-er med en SSA (Subject's Self-Assessment) på 0 eller 1
Gjennom 20 uker
Overlegenhet av 56-dagers BID-behandling med SM-020 gel 1,0 % over 28-dagers BID-behandling med SM-020 gel 1,0 %
Tidsramme: Gjennom 20 uker
Målt ved andelen av alle SKTL-er, ansikts-SKTL-er, trunale SKTL-er, intertriginøse SKTL-er og ekstremitets-SKTL-er med en SSA på 0
Gjennom 20 uker
Overlegenhet av 56-dagers BID-behandling med SM-020 gel 1,0 % over 28-dagers BID-behandling med SM-020 gel 1,0 %
Tidsramme: Gjennom 20 uker
Målt ved prosentvis gjentakelse av alle SKTL-er, ansikts-SKTL-er, trunale SKTL-er, intertriginøse SKTL-er og ekstremitets-SKTL-er
Gjennom 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DermBiont, Inc.

Samarbeidspartnere

Zepeda Dermatologia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Zepeda, MD, Zepeda Dermatologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DBI-SM-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere