前部硝子体切除術を伴うまたは伴わない後部連続曲線嚢切開の比較
先天性白内障手術における前部硝子体切除術を伴うまたは伴わない後部連続曲線嚢切開の比較
調査の概要
詳細な説明
子供の目の構造の特殊性により、先天性白内障に対する適切な外科的アプローチを選択することは、眼科医にとって困難な課題です。 主要な懸念される術後の問題は、後白内障の形成です。 その結果、二次白内障の形成を防ぐために、A-Vitを使用したPCCCが通常実行されます。 しかし。 A-Vitや過度な操作は眼の発育を妨げ、術後の炎症、眼圧の不安定化、黄斑浮腫、網膜剥離などのリスクを高める可能性があるため、適応や手術方法については依然として議論が続いています。 したがって、先天性白内障手術における A-Vit を使用しない PCCC の安全性と有効性を評価する必要があります。
この無作為化臨床試験では、両眼に同程度の先天性白内障を持つ子供が登録されています。 患者は、同じ日に両眼の白内障手術を受けます。 患者ごとに、片方の目は PCCC + A-Vit 手順を受けるようにランダムに割り当てられ、もう一方の目は A-Vit なしで PCCC 手順を受けます。 PCCC + A-Vit 手順には、前方連続曲線嚢切開 (ACCC)、灌注/吸引 (I/A)、PCCC、および A-Vit が含まれます。 一次眼内レンズ移植 (IOL) は、2 歳以上の子供に行われます。 次に研究者は、視軸混濁、ブドウ膜炎、虹彩/瞳孔異常、および眼圧の発生率を 2 つのグループ間で比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tingfeng Qin
- 電話番号：13724104066
- メール：qintf3@mail2.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Tingfeng Qin
- 電話番号：13724104066
- メール：qintf3@mail2.sysu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 他の眼の異常のない両側性先天性白内障の子供
- 出生時の在胎週数 > 37 週
- 18歳以下
- 生徒は手術前に正常に拡張できます
- 同意書に署名している
- フォロー可能
除外基準:
- 眼圧 >21 mmHg
- 眼外傷および眼内手術の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A-vitを使用しないPCCC手順
手順/手術：A-vitなしのPCCC手順 ACCC + I / A + PCCCまたはACCC + I / A + PCCC + IOL
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このランダム化臨床試験では、患者は同じ日に両眼の白内障手術を受けます。
患者ごとに、片方の目は PCCC + A-Vit 手順を受けるようにランダムに割り当てられ、もう一方の目は A-Vit なしで PCCC 手順を受けます。
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アクティブコンパレータ：PCCC+A-Vit手順
手順/手術: PCCC+A-Vit 手順 ACCC + I/A + PCCC + A-vit または ACCC + I/A +PCCC + IOL + A-vit
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PCCC+A-Vit手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視軸混濁のある参加者の数
時間枠：5年
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逆光照明に基づいて評価された視軸混濁のある参加者の数。
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5年
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ブドウ膜炎および虹彩/瞳孔異常のある参加者の数
時間枠：5年
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スリップランプ検査に基づいて評価されたブドウ膜炎および虹彩/瞳孔異常のある参加者の数。
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5年
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IOP
時間枠：5年
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トノペンまたは非接触眼圧計で測定した眼圧
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BCVA の変更
時間枠：5年
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テラーの視力カード、Lea シンボル視力チャート、または患者の年齢に応じた ETDRS チャートによって測定された最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化。
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5年
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AL変更
時間枠：5年
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AL-Scan、IOLMaster、または A-scan によって測定された眼軸長のベースラインからの変化
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5年
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CCT変更
時間枠：5年
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ペンタカムによって測定された角膜中央部の厚さ (CCT) のベースラインからの変化。
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5年
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CFTの変更
時間枠：5年
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定された中心窩の厚さ (CFT) のベースラインからの変化
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Weirong Chen, MD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。