有或没有前玻璃体切除术的后部连续曲线撕囊术的比较
2021年11月25日 更新者：Haotian Lin、Sun Yat-sen University
先天性白内障手术后路连续曲线撕囊术联合或不联合前部玻璃体切除术的比较
为先天性白内障选择合适的手术方法对眼科医生来说是一项挑战。
这项前瞻性随机对照研究旨在比较后路连续曲线撕囊术 (PCCC) 联合或不联合前部玻璃体切除术 (A-Vit) 治疗先天性白内障的预后。
研究概览
详细说明
由于儿童眼部结构的特殊性，选择合适的先天性白内障手术入路对眼科医生提出了挑战。 主要关注的术后问题是后白内障的形成。 因此，通常使用 A-Vit 进行 PCCC 以防止继发性白内障的形成。 然而。 关于适应症和手术程序的争论仍然存在，因为A-Vit和过度操作可能会干扰眼睛的发育，增加术后炎症、眼压不稳定、黄斑水肿、视网膜脱离等风险。 因此，有必要评估无 A-Vit 的 PCCC 在先天性白内障手术中的安全性和有效性。
在这项随机临床试验中，纳入了双眼先天性白内障程度相同的儿童。 患者在同一天接受双眼白内障手术。 对于每位患者，一只眼睛被随机分配接受 PCCC + A-Vit 手术，而另一只眼睛则在没有 A-Vit 的情况下接受 PCCC 手术。 PCCC+A-Vit 程序包括前部连续曲线撕囊术 (ACCC)、冲洗/抽吸 (I/A)、PCCC 和 A-Vit。 对两岁以上的儿童进行初级人工晶状体植入术 (IOL)。 然后研究人员比较两组之间视轴混浊、葡萄膜炎、虹膜/瞳孔异常和眼内压的发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tingfeng Qin
- 电话号码：13724104066
- 邮箱：qintf3@mail2.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Tingfeng Qin
- 电话号码：13724104066
- 邮箱：qintf3@mail2.sysu.edu.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有其他眼部异常的双侧先天性白内障儿童
- 出生时胎龄 >37 周
- 不超过18岁
- 术前瞳孔可正常散瞳
- 已签署同意书
- 可以关注
排除标准：
- 眼压 >21 mmHg
- 眼外伤和眼内手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：无 A-vit 的 PCCC 程序
程序/手术：无 A-vit 的 PCCC 程序 ACCC + I / A + PCCC 或 ACCC + I / A +PCCC + IOL
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在这项随机临床试验中，患者在同一天接受双眼白内障手术。
对于每位患者，一只眼睛被随机分配接受 PCCC + A-Vit 手术，而另一只眼睛则在没有 A-Vit 的情况下接受 PCCC 手术。
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|
有源比较器：PCCC+A-Vit程序
程序/手术：PCCC+A-Vit 程序 ACCC + I / A + PCCC + A-vit 或 ACCC + I / A +PCCC + IOL + A-vit
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PCCC+A-Vit程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视轴混浊的参与者人数
大体时间：5年
|
根据逆光照明评估视轴混浊的参与者人数。
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5年
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患有葡萄膜炎和虹膜/瞳孔异常的参与者人数
大体时间：5年
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根据滑动灯检查评估的患有葡萄膜炎和虹膜/瞳孔异常的参与者人数。
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5年
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眼压
大体时间：5年
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通过 Tono-pen 或非接触式眼压计测量的眼压
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BCVA变化
大体时间：5年
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根据患者年龄，通过 Teller 视力卡、Lea 符号视力表或 ETDRS 图表测量的最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化。
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5年
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铝变
大体时间：5年
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通过 AL-Scan、IOLMaster 或 A-scan 测量的轴向长度相对于基线的变化
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5年
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色温变化
大体时间：5年
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Pentacam 测量的中央角膜厚度 (CCT) 相对于基线的变化。
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5年
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CFT变化
大体时间：5年
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的中心凹厚度 (CFT) 相对于基线的变化
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weirong Chen, MD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2026年11月1日
研究完成 (预期的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月25日
首次发布 (实际的)
2021年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月25日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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