- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05136209
Sammenligning av posterior kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis med eller uten fremre vitrektomi
Sammenligning av posterior kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis med eller uten fremre vitrektomi ved medfødt kataraktkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av det spesielle med barns øyestruktur, er det en utfordring for øyeleger å velge riktig kirurgisk tilnærming for medfødt grå stær. Det største postoperative problemet er dannelsen av katarakt etter katarakt. Som et resultat blir PCCC med A-Vit vanligvis utført for å forhindre dannelse av sekundær grå stær. Derimot. Debatten om indikasjon og kirurgisk prosedyre vedvarer fortsatt siden A-Vit og overdrevne manipulasjoner kan forstyrre utviklingen av øyet og øke risikoen for postoperativ betennelse, ustabilt intraokulært trykk, makulært ødem, netthinneløsning og så videre. Dermed er det nødvendig å evaluere sikkerheten og effektiviteten til PCCC uten A-Vit ved medfødt kataraktkirurgi.
I denne randomiserte kliniske studien blir barn med lik grad av medfødt grå stær i begge øyne registrert. Pasienter får operasjon for grå stær på begge øynene samme dag. For hver pasient blir ett øye tilfeldig tildelt til å gjennomgå PCCC+A-Vit-prosedyre, mens det andre øyet gjennomgår PCCC-prosedyre uten A-Vit. PCCC+A-Vit-prosedyren inkluderer anterior kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis (ACCC), irrigasjon/aspirasjon (I/A), PCCC og A-Vit. Primær intraokulær linseimplantasjon (IOL) utføres hos barn over to år. Etterforskerne sammenligner deretter forekomsten av visuell akseopasitet, uveitt, iris/pupillabnormitet og intraokulært trykk mellom to grupper.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tingfeng Qin
- Telefonnummer: 13724104066
- E-post: qintf3@mail2.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Tingfeng Qin
- Telefonnummer: 13724104066
- E-post: qintf3@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med bilateral medfødt grå stær uten andre okulære abnormiteter
- Svangerskapsalder ved fødsel >37 uker
- Ikke mer enn 18 år gammel
- Elevene kunne utvide normalt før operasjon
- Har signert et samtykkeskjema
- Kan følges
Ekskluderingskriterier:
- Intraokulært trykk >21 mmHg
- Anamnese med øyetraumer og intraokulær kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PCCC prosedyre uten A-vit
Prosedyre/kirurgi: PCCC-prosedyre uten A-vit ACCC + I/A + PCCC eller ACCC + I/A +PCCC + IOL
|
I denne randomiserte kliniske studien får pasienter operasjon for grå stær på begge øynene samme dag.
For hver pasient blir ett øye tilfeldig tildelt til å gjennomgå PCCC+A-Vit-prosedyre, mens det andre øyet gjennomgår PCCC-prosedyre uten A-Vit.
|
|
Aktiv komparator: PCCC+A-Vit prosedyre
Prosedyre/kirurgi: PCCC+A-Vit prosedyre ACCC + I/A + PCCC + A-vit eller ACCC + I/A +PCCC + IOL + A-vit
|
PCCC+A-Vit prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med visuell akseopacifisering
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere med visuell akseopacifisering evaluert basert på retrobelysningen.
|
5 år
|
|
Antall deltakere med uveitt og iris/pupillavvik
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere med uveitt og iris/pupillavvik evaluert basert på glidelampeundersøkelsen.
|
5 år
|
|
IOP
Tidsramme: 5 år
|
Intraokulært trykk målt med Tono-pennen eller berøringsfri tonometer
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCVA endring
Tidsramme: 5 år
|
Endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) målt av Tellers skarphetskort, Lea-symbolet synsskarphet eller ETDRS-diagrammet i henhold til pasientens alder.
|
5 år
|
|
AL endring
Tidsramme: 5 år
|
Endring fra baseline i aksial lengde målt ved AL-Scan, IOLMaster eller A-scan
|
5 år
|
|
CCT endring
Tidsramme: 5 år
|
Endring fra baseline i den sentrale hornhinnetykkelsen (CCT) målt med pentacam.
|
5 år
|
|
CFT endring
Tidsramme: 5 år
|
Endring fra baseline i sentral foveal tykkelse (CFT) målt ved Optical Coherence Tomography (OCT)
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weirong Chen, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCPMOH2021-China12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .