Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av posterior kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis med eller uten fremre vitrektomi

25. november 2021 oppdatert av: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Sammenligning av posterior kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis med eller uten fremre vitrektomi ved medfødt kataraktkirurgi

Å velge riktig kirurgisk tilnærming for medfødt grå stær er en utfordring for øyeleger. Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne prognosen for posterior kontinuerlig kurvilineær kapsulorhexis (PCCC) med eller uten fremre vitrektomi (A-Vit) ved behandling av medfødt grå stær.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På grunn av det spesielle med barns øyestruktur, er det en utfordring for øyeleger å velge riktig kirurgisk tilnærming for medfødt grå stær. Det største postoperative problemet er dannelsen av katarakt etter katarakt. Som et resultat blir PCCC med A-Vit vanligvis utført for å forhindre dannelse av sekundær grå stær. Derimot. Debatten om indikasjon og kirurgisk prosedyre vedvarer fortsatt siden A-Vit og overdrevne manipulasjoner kan forstyrre utviklingen av øyet og øke risikoen for postoperativ betennelse, ustabilt intraokulært trykk, makulært ødem, netthinneløsning og så videre. Dermed er det nødvendig å evaluere sikkerheten og effektiviteten til PCCC uten A-Vit ved medfødt kataraktkirurgi.

I denne randomiserte kliniske studien blir barn med lik grad av medfødt grå stær i begge øyne registrert. Pasienter får operasjon for grå stær på begge øynene samme dag. For hver pasient blir ett øye tilfeldig tildelt til å gjennomgå PCCC+A-Vit-prosedyre, mens det andre øyet gjennomgår PCCC-prosedyre uten A-Vit. PCCC+A-Vit-prosedyren inkluderer anterior kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis (ACCC), irrigasjon/aspirasjon (I/A), PCCC og A-Vit. Primær intraokulær linseimplantasjon (IOL) utføres hos barn over to år. Etterforskerne sammenligner deretter forekomsten av visuell akseopasitet, uveitt, iris/pupillabnormitet og intraokulært trykk mellom to grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med bilateral medfødt grå stær uten andre okulære abnormiteter
  • Svangerskapsalder ved fødsel >37 uker
  • Ikke mer enn 18 år gammel
  • Elevene kunne utvide normalt før operasjon
  • Har signert et samtykkeskjema
  • Kan følges

Ekskluderingskriterier:

  • Intraokulært trykk >21 mmHg
  • Anamnese med øyetraumer og intraokulær kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCCC prosedyre uten A-vit
Prosedyre/kirurgi: PCCC-prosedyre uten A-vit ACCC + I/A + PCCC eller ACCC + I/A +PCCC + IOL
I denne randomiserte kliniske studien får pasienter operasjon for grå stær på begge øynene samme dag. For hver pasient blir ett øye tilfeldig tildelt til å gjennomgå PCCC+A-Vit-prosedyre, mens det andre øyet gjennomgår PCCC-prosedyre uten A-Vit.
Aktiv komparator: PCCC+A-Vit prosedyre
Prosedyre/kirurgi: PCCC+A-Vit prosedyre ACCC + I/A + PCCC + A-vit eller ACCC + I/A +PCCC + IOL + A-vit
PCCC+A-Vit prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med visuell akseopacifisering
Tidsramme: 5 år
Antall deltakere med visuell akseopacifisering evaluert basert på retrobelysningen.
5 år
Antall deltakere med uveitt og iris/pupillavvik
Tidsramme: 5 år
Antall deltakere med uveitt og iris/pupillavvik evaluert basert på glidelampeundersøkelsen.
5 år
IOP
Tidsramme: 5 år
Intraokulært trykk målt med Tono-pennen eller berøringsfri tonometer
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCVA endring
Tidsramme: 5 år
Endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) målt av Tellers skarphetskort, Lea-symbolet synsskarphet eller ETDRS-diagrammet i henhold til pasientens alder.
5 år
AL endring
Tidsramme: 5 år
Endring fra baseline i aksial lengde målt ved AL-Scan, IOLMaster eller A-scan
5 år
CCT endring
Tidsramme: 5 år
Endring fra baseline i den sentrale hornhinnetykkelsen (CCT) målt med pentacam.
5 år
CFT endring
Tidsramme: 5 år
Endring fra baseline i sentral foveal tykkelse (CFT) målt ved Optical Coherence Tomography (OCT)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weirong Chen, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCPMOH2021-China12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere