- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05136209
Jämförelse av posterior kontinuerlig kurvlinjär kapsulorhexis med eller utan främre vitrektomi
Jämförelse av posterior kontinuerlig kurvlinjär kapsulorhexis med eller utan främre vitrektomi vid medfödd kataraktkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av det speciella med barns ögonstruktur, är det en utmaning för ögonläkare att välja lämplig kirurgisk metod för medfödd grå starr. Det största berörda postoperativa problemet är bildningen efter katarakt. Som ett resultat utförs vanligtvis PCCC med A-Vit för att förhindra bildandet av sekundär grå starr. Dock. Debatten om indikation och kirurgiskt ingrepp kvarstår fortfarande eftersom A-Vit och överdrivna manipulationer kan störa ögats utveckling och öka risken för postoperativ inflammation, instabilt intraokulärt tryck, makulaödem, näthinneavlossning och så vidare. Således är det nödvändigt att utvärdera säkerheten och effektiviteten av PCCC utan A-Vit vid medfödd kataraktkirurgi.
I denna randomiserade kliniska prövning inkluderas barn med samma grad av medfödd grå starr i båda ögonen. Patienterna opereras grå starr på båda ögonen samma dag. För varje patient tilldelas ett öga slumpmässigt för att genomgå PCCC+A-Vit-procedur, medan det andra ögat genomgår PCCC-procedur utan A-Vit. PCCC+A-Vit-proceduren inkluderar främre kontinuerlig kurvlinjär kapsulorhexis (ACCC), spolning/aspiration (I/A), PCCC och A-Vit. Primär intraokulär linsimplantation (IOL) utförs hos barn äldre än två år. Utredarna jämför sedan förekomsten av opacitet på synaxeln, uveit, iris/pupillavvikelse och intraokulärt tryck mellan två grupper.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tingfeng Qin
- Telefonnummer: 13724104066
- E-post: qintf3@mail2.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Tingfeng Qin
- Telefonnummer: 13724104066
- E-post: qintf3@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med bilateral medfödd grå starr utan andra okulära avvikelser
- Graviditetsålder vid födseln >37 veckor
- Inte äldre än 18 år
- Eleverna kunde vidga sig normalt före operation
- Har skrivit på en samtyckesblankett
- Går att följa
Exklusions kriterier:
- Intraokulärt tryck >21 mmHg
- Historik om ögontrauma och intraokulär kirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PCCC-förfarande utan A-vit
Procedur/kirurgi: PCCC-procedur utan A-vit ACCC + I/A + PCCC eller ACCC + I/A +PCCC + IOL
|
I denna randomiserade kliniska prövning får patienterna operation för grå starr på båda ögonen samma dag.
För varje patient tilldelas ett öga slumpmässigt för att genomgå PCCC+A-Vit-procedur, medan det andra ögat genomgår PCCC-procedur utan A-Vit.
|
Aktiv komparator: PCCC+A-Vit procedur
Procedur/kirurgi: PCCC+A-Vit procedur ACCC + I/A + PCCC + A-vit eller ACCC + I/A +PCCC + IOL + A-vit
|
PCCC+A-Vit procedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med opacifiering av visuell axel
Tidsram: 5 år
|
Antal deltagare med opacifiering av den visuella axeln utvärderade baserat på efterbelysningen.
|
5 år
|
Antal deltagare med uveit och iris/pupillavvikelse
Tidsram: 5 år
|
Antal deltagare med uveit och iris/pupillavvikelse utvärderade utifrån glidlampsundersökningen.
|
5 år
|
IOP
Tidsram: 5 år
|
Intraokulärt tryck mätt med Tono-pennan eller beröringsfri tonometer
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BCVA förändring
Tidsram: 5 år
|
Ändra från baslinjen i den bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mätt med Tellers skärpakort, Lea-symbolens synskärpa eller ETDRS-diagrammet enligt patientens ålder.
|
5 år
|
AL förändring
Tidsram: 5 år
|
Ändring från baslinjen i axiell längd mätt med AL-Scan, IOLMaster eller A-scan
|
5 år
|
CCT förändring
Tidsram: 5 år
|
Förändring från baslinjen i den centrala hornhinnans tjocklek (CCT) mätt med pentacam.
|
5 år
|
CFT förändring
Tidsram: 5 år
|
Förändring från baslinjen i den centrala foveala tjockleken (CFT) mätt med Optical Coherence Tomography (OCT)
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Weirong Chen, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCPMOH2021-China12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödd grå starr
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrIndragenLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrophy, MDC1A)Förenta staterna
-
Editas Medicine, Inc.AvslutadÖgonsjukdomar | Retinal degeneration | Ögonsjukdomar, ärftliga | Synstörningar | Blindhet | Leber Congenital Amaurosis 10 | Näthinnesjukdom | Ögonsjukdomar medföddaFörenta staterna, Nederländerna, Frankrike, Tyskland
-
Eva Morava-KoziczHar inte rekryterat ännuSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Member A2 Congenital Disorder of GlycosylationFörenta staterna
-
QLT Inc.AvslutadLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Nederländerna, Storbritannien
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAvslutadÖgonsjukdomar | Näthinnesjukdomar | Ögonsjukdomar, ärftliga | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Förenta staterna, Storbritannien
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusAvslutadLeber Congenital Amaurosis 2 | Retinitis Pigmentosa 20Italien
-
QLT Inc.AvslutadLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Förenta staterna, Kanada, Danmark, Tyskland, Nederländerna, Schweiz, Storbritannien
-
QLT Inc.AvslutadLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Förenta staterna, Tyskland, Nederländerna, Storbritannien
-
ProQR TherapeuticsRekryteringÖgonsjukdomar | Neurologiska manifestationer | Retinal degeneration | Retinal dystrofier | Sensationsstörningar | Synstörningar | Blindhet | Leber medfödd amauros | Leber Congenital Amaurosis 10 | Näthinnesjukdom | Ögonsjukdomar medföddaBelgien, Brasilien, Kanada, Tyskland, Italien, Nederländerna, Storbritannien
Kliniska prövningar på PCCC-förfarande utan A-vit
-
National and Kapodistrian University of AthensHellenic Society of Allergology and Clinical ImmunologyAktiv, inte rekryterande
-
Smart Medical Systems Ltd.Avslutad
-
Mansoura UniversityRekrytering
-
University of California, DavisJohns Hopkins University; Tropical Diseases Research Centre, ZambiaAvslutad
-
Wageningen UniversityUniversity of Ibadan; International Institute for Tropical AgricultureAvslutad
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringAllogen hematopoetisk stamcellstransplantationsmottagareFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUniversity of California, Davis; Newcastle University; HarvestPlusAvslutadA-vitaminbristZambia
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringAkut promyelocytisk leukemi med PML-RARAFörenta staterna