Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av posterior kontinuerlig kurvlinjär kapsulorhexis med eller utan främre vitrektomi

25 november 2021 uppdaterad av: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Jämförelse av posterior kontinuerlig kurvlinjär kapsulorhexis med eller utan främre vitrektomi vid medfödd kataraktkirurgi

Att välja lämplig kirurgisk metod för medfödd grå starr är en utmaning för ögonläkare. Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra prognosen för posterior kontinuerlig kurvlinjär kapsulorhexis (PCCC) med eller utan främre vitrektomi (A-Vit) vid behandling av medfödd grå starr.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

På grund av det speciella med barns ögonstruktur, är det en utmaning för ögonläkare att välja lämplig kirurgisk metod för medfödd grå starr. Det största berörda postoperativa problemet är bildningen efter katarakt. Som ett resultat utförs vanligtvis PCCC med A-Vit för att förhindra bildandet av sekundär grå starr. Dock. Debatten om indikation och kirurgiskt ingrepp kvarstår fortfarande eftersom A-Vit och överdrivna manipulationer kan störa ögats utveckling och öka risken för postoperativ inflammation, instabilt intraokulärt tryck, makulaödem, näthinneavlossning och så vidare. Således är det nödvändigt att utvärdera säkerheten och effektiviteten av PCCC utan A-Vit vid medfödd kataraktkirurgi.

I denna randomiserade kliniska prövning inkluderas barn med samma grad av medfödd grå starr i båda ögonen. Patienterna opereras grå starr på båda ögonen samma dag. För varje patient tilldelas ett öga slumpmässigt för att genomgå PCCC+A-Vit-procedur, medan det andra ögat genomgår PCCC-procedur utan A-Vit. PCCC+A-Vit-proceduren inkluderar främre kontinuerlig kurvlinjär kapsulorhexis (ACCC), spolning/aspiration (I/A), PCCC och A-Vit. Primär intraokulär linsimplantation (IOL) utförs hos barn äldre än två år. Utredarna jämför sedan förekomsten av opacitet på synaxeln, uveit, iris/pupillavvikelse och intraokulärt tryck mellan två grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med bilateral medfödd grå starr utan andra okulära avvikelser
  • Graviditetsålder vid födseln >37 veckor
  • Inte äldre än 18 år
  • Eleverna kunde vidga sig normalt före operation
  • Har skrivit på en samtyckesblankett
  • Går att följa

Exklusions kriterier:

  • Intraokulärt tryck >21 mmHg
  • Historik om ögontrauma och intraokulär kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PCCC-förfarande utan A-vit
Procedur/kirurgi: PCCC-procedur utan A-vit ACCC + I/A + PCCC eller ACCC + I/A +PCCC + IOL
I denna randomiserade kliniska prövning får patienterna operation för grå starr på båda ögonen samma dag. För varje patient tilldelas ett öga slumpmässigt för att genomgå PCCC+A-Vit-procedur, medan det andra ögat genomgår PCCC-procedur utan A-Vit.
Aktiv komparator: PCCC+A-Vit procedur
Procedur/kirurgi: PCCC+A-Vit procedur ACCC + I/A + PCCC + A-vit eller ACCC + I/A +PCCC + IOL + A-vit
PCCC+A-Vit procedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med opacifiering av visuell axel
Tidsram: 5 år
Antal deltagare med opacifiering av den visuella axeln utvärderade baserat på efterbelysningen.
5 år
Antal deltagare med uveit och iris/pupillavvikelse
Tidsram: 5 år
Antal deltagare med uveit och iris/pupillavvikelse utvärderade utifrån glidlampsundersökningen.
5 år
IOP
Tidsram: 5 år
Intraokulärt tryck mätt med Tono-pennan eller beröringsfri tonometer
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BCVA förändring
Tidsram: 5 år
Ändra från baslinjen i den bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mätt med Tellers skärpakort, Lea-symbolens synskärpa eller ETDRS-diagrammet enligt patientens ålder.
5 år
AL förändring
Tidsram: 5 år
Ändring från baslinjen i axiell längd mätt med AL-Scan, IOLMaster eller A-scan
5 år
CCT förändring
Tidsram: 5 år
Förändring från baslinjen i den centrala hornhinnans tjocklek (CCT) mätt med pentacam.
5 år
CFT förändring
Tidsram: 5 år
Förändring från baslinjen i den centrala foveala tjockleken (CFT) mätt med Optical Coherence Tomography (OCT)
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Weirong Chen, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2021

Första postat (Faktisk)

29 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCPMOH2021-China12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd grå starr

Kliniska prövningar på PCCC-förfarande utan A-vit

3
Prenumerera