Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hátsó, folytonos görbe vonalú capsulorhexis összehasonlítása elülső vitrectomiával vagy anélkül

2021. november 25. frissítette: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

A hátsó folyamatos görbe vonalú capsulorhexis összehasonlítása elülső vitrectomiával vagy anélkül veleszületett szürkehályog-műtétben

A veleszületett szürkehályog megfelelő sebészeti megközelítésének kiválasztása kihívást jelent a szemészek számára. Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a congenitalis szürkehályog kezelésében a hátsó folyamatos curvilineáris capsulorhexis (PCCC) prognózisát anterior vitrectomiával (A-Vit) vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekek szemszerkezetének sajátosságai miatt a veleszületett szürkehályog megfelelő műtéti megközelítésének kiválasztása kihívást jelent a szemészek számára. A fő posztoperatív probléma a szürkehályog kialakulása. Ennek eredményeként az A-Vittel végzett PCCC-t általában a másodlagos szürkehályog kialakulásának megelőzésére végzik. Azonban. Az indikációról és a műtéti eljárásról továbbra is vita folyik, mivel az A-Vit és a túlzott manipulációk megzavarhatják a szem fejlődését, és növelhetik a posztoperatív gyulladások, az instabil szemnyomás, a makulaödéma, a retina leválás stb. kockázatát. Ezért szükséges értékelni az A-Vit nélküli PCCC biztonságosságát és hatékonyságát a veleszületett szürkehályog műtétben.

Ebbe a randomizált klinikai vizsgálatba olyan gyermekeket vontak be, akiknek mindkét szemében azonos mértékű veleszületett szürkehályog fordult elő. A betegek mindkét szemén szürkehályog-műtétet végeznek ugyanazon a napon. Minden betegnél véletlenszerűen egy szem PCCC+A-Vit eljáráson esik át, míg a másik szem A-Vit nélküli PCCC eljáráson esik át. A PCCC+A-Vit eljárás magában foglalja az elülső folytonos görbe vonalú capsulorhexist (ACCC), az irrigációt/aspirációt (I/A), a PCCC-t és az A-Vit-et. Az elsődleges intraokuláris lencse beültetést (IOL) két évesnél idősebb gyermekeknél végzik. A kutatók ezután összehasonlítják a vizuális tengely átlátszatlanságának, az uveitisznek, az írisz/pupilla rendellenességnek és az intraokuláris nyomásnak az előfordulását két csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kétoldali veleszületett szürkehályogban szenvedő gyermekek egyéb szemrendellenességek nélkül
  • Terhességi kor születéskor >37 hét
  • Legfeljebb 18 éves
  • A tanulók a műtét előtt normálisan tágulhattak
  • Aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  • Követhető

Kizárási kritériumok:

  • Az intraokuláris nyomás >21 Hgmm
  • Szemészeti traumák és intraokuláris műtétek története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PCCC eljárás A-vit nélkül
Eljárás/műtét: PCCC eljárás A-vit ACCC + I / A + PCCC vagy ACCC + I / A + PCCC + IOL nélkül
Eljárás: PCCC eljárás A-vit nélkül
Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban a betegek szürkehályog-műtétet végeznek mindkét szemükön ugyanazon a napon. Minden betegnél véletlenszerűen egy szem PCCC+A-Vit eljáráson esik át, míg a másik szem A-Vit nélküli PCCC eljáráson esik át.
Aktív összehasonlító: PCCC+A-Vit eljárás
Eljárás/műtét: PCCC+A-Vit eljárás ACCC + I / A + PCCC + A-vit vagy ACCC + I / A + PCCC + IOL + A-vit
Eljárás: PCCC+A-Vit eljárás
PCCC+A-Vit eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális tengely átlátszatlanságával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 5 év
A vizuális tengely homályosodásával rendelkező résztvevők száma a retro-megvilágítás alapján értékelve.
5 év
Uveitisben és írisz/pupilla rendellenességben szenvedők száma
Időkeret: 5 év
Az uveitisben és írisz/pupilla rendellenességben szenvedő résztvevők száma a csúszólámpás vizsgálat alapján értékelve.
5 év
IOP
Időkeret: 5 év
Az intraokuláris nyomást Tono-pen vagy érintésmentes tonométer méri
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BCVA változás
Időkeret: 5 év
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességben (BCVA), amelyet a Teller élességkártyája, a Lea szimbólum látásélesség diagram vagy az ETDRS diagram a páciens életkorának megfelelően mér.
5 év
AL változás
Időkeret: 5 év
Változás az alapvonalhoz képest az AL-Scan, IOLMaster vagy A-scan által mért axiális hosszban
5 év
CCT változás
Időkeret: 5 év
A pentacam segítségével mért központi szaruhártya vastagság (CCT) változása az alapvonalhoz képest.
5 év
CFT változás
Időkeret: 5 év
Az optikai koherencia tomográfiával (OCT) mért centrális fovealis vastagság (CFT) változása az alapvonalhoz képest
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weirong Chen, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCPMOH2021-China12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szürkehályog

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel