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Vergleich der posterioren kontinuierlichen krummlinigen Kapsulorhexis mit oder ohne anteriore Vitrektomie

25. November 2021 aktualisiert von: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Vergleich der posterioren kontinuierlichen krummlinigen Kapsulorhexis mit oder ohne anteriore Vitrektomie in der kongenitalen Kataraktchirurgie

Die Auswahl des geeigneten chirurgischen Ansatzes für angeborene Katarakte stellt eine Herausforderung für Augenärzte dar. Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Prognose der posterioren kontinuierlichen krummlinigen Kapsulorhexis (PCCC) mit oder ohne anteriore Vitrektomie (A-Vit) bei der Behandlung angeborener Katarakte zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Besonderheiten der Augenstruktur von Kindern stellt die Auswahl des geeigneten chirurgischen Zugangs für angeborene Katarakte eine Herausforderung für Augenärzte dar. Das größte betroffene postoperative Problem ist die Nachstarbildung. Infolgedessen wird PCCC mit A-Vit normalerweise durchgeführt, um die Bildung von sekundären Katarakten zu verhindern. Jedoch. Die Debatte über die Indikation und das chirurgische Verfahren hält noch an, da A-Vit und übermäßige Manipulationen die Entwicklung des Auges beeinträchtigen und das Risiko einer postoperativen Entzündung, eines instabilen Augeninnendrucks, eines Makulaödems, einer Netzhautablösung usw. erhöhen können. Daher ist es notwendig, die Sicherheit und Wirksamkeit von PCCC ohne A-Vit bei angeborenen Kataraktoperationen zu bewerten.

In diese randomisierte klinische Studie werden Kinder mit gleichem Grad an angeborener Katarakt auf beiden Augen aufgenommen. Die Patienten erhalten noch am selben Tag eine Kataraktoperation an beiden Augen. Für jeden Patienten wird einem Auge nach dem Zufallsprinzip ein PCCC+A-Vit-Verfahren zugewiesen, während das andere Auge einem PCCC-Verfahren ohne A-Vit unterzogen wird. Das PCCC+A-Vit-Verfahren umfasst anteriore kontinuierliche krummlinige Kapsulorhexis (ACCC), Irrigation/Aspiration (I/A), PCCC und A-Vit. Die primäre Intraokularlinsenimplantation (IOL) wird bei Kindern über zwei Jahren durchgeführt. Die Forscher vergleichen dann das Auftreten von Sehachsentrübung, Uveitis, Iris-/Pupillenanomalie und Augeninnendruck zwischen zwei Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit bilateraler angeborener Katarakt ohne andere Augenanomalien
  • Gestationsalter bei der Geburt > 37 Wochen
  • Nicht älter als 18 Jahre
  • Die Pupillen konnten sich vor der Operation normal erweitern
  • Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Kann befolgt werden

Ausschlusskriterien:

  • Augeninnendruck > 21 mmHg
  • Vorgeschichte von Augenverletzungen und intraokularer Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCCC-Verfahren ohne A-vit
Verfahren/Operation: PCCC-Verfahren ohne A-vit ACCC + I / A + PCCC oder ACCC + I / A +PCCC + IOL
Verfahren: PCCC-Verfahren ohne A-vit
In dieser randomisierten klinischen Studie erhalten die Patienten am selben Tag eine Kataraktoperation an beiden Augen. Für jeden Patienten wird einem Auge nach dem Zufallsprinzip ein PCCC+A-Vit-Verfahren zugewiesen, während das andere Auge einem PCCC-Verfahren ohne A-Vit unterzogen wird.
Aktiver Komparator: PCCC+A-Vit-Verfahren
Verfahren/Operation: PCCC+A-Vit Verfahren ACCC + I / A + PCCC + A-vit oder ACCC + I / A +PCCC + IOL + A-vit
Verfahren: PCCC+A-Vit-Verfahren
PCCC+A-Vit-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Sichtachsentrübung
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Sichtachsentrübung, bewertet anhand der Retrobeleuchtung.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Uveitis und Iris-/Pupillenanomalie
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Uveitis und Iris-/Pupillenanomalie, bewertet basierend auf der Schlupflampenuntersuchung.
5 Jahre
Augeninnendruck
Zeitfenster: 5 Jahre
Mit dem Tono-Pen oder berührungslosen Tonometer gemessener Augeninnendruck
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCVA-Änderung
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Sehschärfekarte nach Teller, der Lea-Symbol-Sehschärfekarte oder der ETDRS-Karte, je nach Alter des Patienten.
5 Jahre
AL ändern
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung der axialen Länge gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit AL-Scan, IOLMaster oder A-Scan
5 Jahre
CCT-Änderung
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung der zentralen Hornhautdicke (CCT) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Pentacam.
5 Jahre
CFT-Änderung
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung der Dicke der zentralen Fovea (CFT) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Weirong Chen, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCPMOH2021-China12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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