- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05136209
Сравнение заднего непрерывного криволинейного капсулорексиса с передней витрэктомией или без нее
Сравнение заднего непрерывного криволинейного капсулорексиса с передней витрэктомией или без нее в хирургии врожденной катаракты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за особенностей строения глаз у детей выбор подходящего хирургического доступа при врожденной катаракте представляет собой сложную задачу для офтальмологов. Основной актуальной послеоперационной проблемой является посткатарактальное образование. В результате PCCC с A-Vit обычно проводится для предотвращения образования вторичной катаракты. Однако. Споры о показаниях и хирургической процедуре все еще продолжаются, поскольку А-Вит и чрезмерные манипуляции могут мешать развитию глаза и повышать риск послеоперационного воспаления, нестабильного внутриглазного давления, отека макулы, отслоения сетчатки и т.д. Таким образом, необходимо оценить безопасность и эффективность ПККК без А-Вит в хирургии врожденной катаракты.
В это рандомизированное клиническое исследование были включены дети с одинаковой степенью врожденной катаракты обоих глаз. Пациентам делают операцию по удалению катаракты на обоих глазах в один и тот же день. Для каждого пациента один глаз случайным образом назначается для проведения процедуры PCCC+A-Vit, а второй глаз проходит процедуру PCCC без A-Vit. Процедура PCCC+A-Vit включает передний непрерывный криволинейный капсулорексис (ACCC), ирригацию/аспирацию (I/A), PCCC и A-Vit. Первичная имплантация интраокулярной линзы (ИОЛ) проводится детям старше двух лет. Затем исследователи сравнивают частоту помутнения зрительной оси, увеита, аномалий радужной оболочки/зрачка и внутриглазного давления между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tingfeng Qin
- Номер телефона: 13724104066
- Электронная почта: qintf3@mail2.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Tingfeng Qin
- Номер телефона: 13724104066
- Электронная почта: qintf3@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети с двусторонней врожденной катарактой без других глазных аномалий
- Гестационный возраст при рождении >37 недель
- Не старше 18 лет
- Зрачки могли нормально расширяться до операции
- Подписали форму согласия
- Можно следить
Критерий исключения:
- Внутриглазное давление >21 мм рт.ст.
- Травма глаза и внутриглазная хирургия в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура PCCC без A-vit
Процедура/операция: процедура PCCC без A-vit ACCC + I / A + PCCC или ACCC + I / A + PCCC + IOL
|
В этом рандомизированном клиническом исследовании пациентам проводят операцию по удалению катаракты на обоих глазах в один и тот же день.
Для каждого пациента один глаз случайным образом назначается для проведения процедуры PCCC+A-Vit, а второй глаз проходит процедуру PCCC без A-Vit.
|
|
Активный компаратор: Процедура PCCC+A-Vit
Процедура/операция: процедура PCCC+A-Vit ACCC + I / A + PCCC + A-vit или ACCC + I / A + PCCC + IOL + A-vit
|
Процедура PCCC+A-Vit
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с помутнением оси зрения
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество участников с помутнением оси зрения оценивалось на основе ретроиллюминации.
|
5 лет
|
|
Количество участников с увеитом и аномалией радужной оболочки/зрачка
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество участников с увеитом и аномалией радужной оболочки/зрачка, оцененное на основе осмотра с помощью скользящей лампы.
|
5 лет
|
|
ВГД
Временное ограничение: 5 лет
|
Внутриглазное давление измеряется тонометром Tono-pen или бесконтактным тонометром
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение BCVA
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной корригированной остроты зрения (BCVA), измеренной с помощью карты остроты зрения Теллера, таблицы остроты зрения с символом Леа или таблицы ETDRS в зависимости от возраста пациента.
|
5 лет
|
|
AL изменение
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение осевой длины по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью AL-Scan, IOLMaster или A-scan
|
5 лет
|
|
Изменение ОДТ
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение центральной толщины роговицы (CCT) по сравнению с исходным уровнем, измеренное пентакамом.
|
5 лет
|
|
Изменение CFT
Временное ограничение: 5 лет
|
Изменение центральной фовеальной толщины (CFT) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Weirong Chen, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCPMOH2021-China12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .