Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение заднего непрерывного криволинейного капсулорексиса с передней витрэктомией или без нее

25 ноября 2021 г. обновлено: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Сравнение заднего непрерывного криволинейного капсулорексиса с передней витрэктомией или без нее в хирургии врожденной катаракты

Выбор подходящего хирургического доступа при врожденной катаракте представляет собой сложную задачу для офтальмологов. Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение прогноза заднего непрерывного криволинейного капсулорексиса (ЗПКК) с передней витрэктомией (A-Vit) или без нее при лечении врожденной катаракты.

Обзор исследования

Подробное описание

Из-за особенностей строения глаз у детей выбор подходящего хирургического доступа при врожденной катаракте представляет собой сложную задачу для офтальмологов. Основной актуальной послеоперационной проблемой является посткатарактальное образование. В результате PCCC с A-Vit обычно проводится для предотвращения образования вторичной катаракты. Однако. Споры о показаниях и хирургической процедуре все еще продолжаются, поскольку А-Вит и чрезмерные манипуляции могут мешать развитию глаза и повышать риск послеоперационного воспаления, нестабильного внутриглазного давления, отека макулы, отслоения сетчатки и т.д. Таким образом, необходимо оценить безопасность и эффективность ПККК без А-Вит в хирургии врожденной катаракты.

В это рандомизированное клиническое исследование были включены дети с одинаковой степенью врожденной катаракты обоих глаз. Пациентам делают операцию по удалению катаракты на обоих глазах в один и тот же день. Для каждого пациента один глаз случайным образом назначается для проведения процедуры PCCC+A-Vit, а второй глаз проходит процедуру PCCC без A-Vit. Процедура PCCC+A-Vit включает передний непрерывный криволинейный капсулорексис (ACCC), ирригацию/аспирацию (I/A), PCCC и A-Vit. Первичная имплантация интраокулярной линзы (ИОЛ) проводится детям старше двух лет. Затем исследователи сравнивают частоту помутнения зрительной оси, увеита, аномалий радужной оболочки/зрачка и внутриглазного давления между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tingfeng Qin
  • Номер телефона: 13724104066
  • Электронная почта: qintf3@mail2.sysu.edu.cn

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети с двусторонней врожденной катарактой без других глазных аномалий
  • Гестационный возраст при рождении >37 недель
  • Не старше 18 лет
  • Зрачки могли нормально расширяться до операции
  • Подписали форму согласия
  • Можно следить

Критерий исключения:

  • Внутриглазное давление >21 мм рт.ст.
  • Травма глаза и внутриглазная хирургия в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Процедура PCCC без A-vit
Процедура/операция: процедура PCCC без A-vit ACCC + I / A + PCCC или ACCC + I / A + PCCC + IOL
В этом рандомизированном клиническом исследовании пациентам проводят операцию по удалению катаракты на обоих глазах в один и тот же день. Для каждого пациента один глаз случайным образом назначается для проведения процедуры PCCC+A-Vit, а второй глаз проходит процедуру PCCC без A-Vit.
Активный компаратор: Процедура PCCC+A-Vit
Процедура/операция: процедура PCCC+A-Vit ACCC + I / A + PCCC + A-vit или ACCC + I / A + PCCC + IOL + A-vit
Процедура PCCC+A-Vit

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с помутнением оси зрения
Временное ограничение: 5 лет
Количество участников с помутнением оси зрения оценивалось на основе ретроиллюминации.
5 лет
Количество участников с увеитом и аномалией радужной оболочки/зрачка
Временное ограничение: 5 лет
Количество участников с увеитом и аномалией радужной оболочки/зрачка, оцененное на основе осмотра с помощью скользящей лампы.
5 лет
ВГД
Временное ограничение: 5 лет
Внутриглазное давление измеряется тонометром Tono-pen или бесконтактным тонометром
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение BCVA
Временное ограничение: 5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной корригированной остроты зрения (BCVA), измеренной с помощью карты остроты зрения Теллера, таблицы остроты зрения с символом Леа или таблицы ETDRS в зависимости от возраста пациента.
5 лет
AL изменение
Временное ограничение: 5 лет
Изменение осевой длины по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью AL-Scan, IOLMaster или A-scan
5 лет
Изменение ОДТ
Временное ограничение: 5 лет
Изменение центральной толщины роговицы (CCT) по сравнению с исходным уровнем, измеренное пентакамом.
5 лет
Изменение CFT
Временное ограничение: 5 лет
Изменение центральной фовеальной толщины (CFT) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Weirong Chen, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCPMOH2021-China12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться