Vergelijking van posterieure continue kromlijnige capsulorhexis met of zonder anterieure vitrectomie
Vergelijking van posterieure continue kromlijnige capsulorhexis met of zonder anterieure vitrectomie bij congenitale cataractchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege de bijzonderheid van de oogstructuur van kinderen, vormt het selecteren van de juiste chirurgische benadering voor aangeboren cataract een uitdaging voor oogartsen. Het belangrijkste postoperatieve probleem is de vorming van staar na cataract. Dientengevolge wordt PCCC met A-Vit meestal uitgevoerd om de vorming van secundair cataract te voorkomen. Echter. Er is nog steeds discussie over de indicatie en de chirurgische procedure, aangezien A-Vit en overmatige manipulaties de ontwikkeling van het oog kunnen verstoren en het risico op postoperatieve ontsteking, onstabiele intraoculaire druk, macula-oedeem, netvliesloslating enzovoort kunnen verhogen. Het is dus noodzakelijk om de veiligheid en effectiviteit van PCCC zonder A-Vit bij congenitale cataractchirurgie te evalueren.
In deze gerandomiseerde klinische studie worden kinderen met een gelijke mate van congenitaal cataract in beide ogen geïncludeerd. Patiënten ondergaan op dezelfde dag een cataractoperatie aan beide ogen. Voor elke patiënt wordt willekeurig één oog toegewezen om de PCCC+A-Vit-procedure te ondergaan, terwijl het andere oog de PCCC-procedure ondergaat zonder A-Vit. De PCCC+A-Vit-procedure omvat anterieure continue kromlijnige capsulorhexis (ACCC), irrigatie/aspiratie (I/A), PCCC en A-Vit. Primaire intraoculaire lensimplantatie (IOL) wordt uitgevoerd bij kinderen ouder dan twee jaar. Onderzoekers vergelijken vervolgens de incidentie van vertroebeling van de visuele as, uveïtis, iris/pupilafwijking en intraoculaire druk tussen twee groepen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tingfeng Qin
- Telefoonnummer: 13724104066
- E-mail: qintf3@mail2.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Tingfeng Qin
- Telefoonnummer: 13724104066
- E-mail: qintf3@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met bilaterale congenitale cataracten zonder andere oogafwijkingen
- Zwangerschapsduur bij geboorte >37 weken
- Niet ouder dan 18 jaar
- Pupillen konden voor de operatie normaal verwijden
- Een toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Kan gevolgd worden
Uitsluitingscriteria:
- Intraoculaire druk >21 mmHg
- Geschiedenis van oculair trauma en intraoculaire chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PCCC-procedure zonder A-vit
Ingreep/Chirurgie: PCCC ingreep zonder A-vit ACCC + I / A + PCCC of ACCC + I / A +PCCC + IOL
|
In deze gerandomiseerde klinische studie ondergaan patiënten op dezelfde dag een cataractoperatie aan beide ogen.
Voor elke patiënt wordt willekeurig één oog toegewezen om de PCCC+A-Vit-procedure te ondergaan, terwijl het andere oog de PCCC-procedure ondergaat zonder A-Vit.
|
|
Actieve vergelijker: PCCC + A-Vit-procedure
Ingreep/Chirurgie: PCCC+A-Vit procedure ACCC + I / A + PCCC + A-vit of ACCC + I / A +PCCC + IOL + A-vit
|
PCCC + A-Vit-procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met vertroebeling van de visuele as
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers met vertroebeling van de visuele as beoordeeld op basis van de retroverlichting.
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met uveïtis en iris/pupilafwijking
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers met uveïtis en iris-/pupilafwijking geëvalueerd op basis van het sliplamponderzoek.
|
5 jaar
|
|
IOP
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Intraoculaire druk gemeten met de Tono-pen of contactloze tonometer
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BCVA-wijziging
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gemeten door de Teller's scherptekaart, de Lea-symbool gezichtsscherptekaart of de ETDRS-kaart volgens de leeftijd van de patiënt.
|
5 jaar
|
|
AL verandering
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in axiale lengte gemeten door AL-Scan, IOLMaster of A-scan
|
5 jaar
|
|
CCT-wijziging
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de centrale corneale dikte (CCT) gemeten met pentacam.
|
5 jaar
|
|
CFT-wijziging
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de centrale foveale dikte (CFT) gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weirong Chen, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCPMOH2021-China12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .