전방 유리체 절제술 유무에 따른 후방 연속 곡선형 낭절개술의 비교
선천성 백내장 수술에서 전방 유리체 절제술 유무에 따른 후방 연속 곡선형 낭절개술의 비교
연구 개요
상세 설명
어린이 눈 구조의 특수성으로 인해 선천성 백내장에 대한 적절한 수술 방법을 선택하는 것은 안과 의사에게 어려운 일입니다. 수술 후 가장 우려되는 문제는 후 백내장 형성입니다. 따라서 2차 백내장 형성을 예방하기 위해 보통 A-Vit을 이용한 PCCC를 시행합니다. 하지만. A-Vit과 과도한 조작은 눈의 발달을 방해하고 수술 후 염증, 불안정한 안압, 황반 부종, 망막 박리 등의 위험을 증가시킬 수 있기 때문에 적응증과 수술에 대한 논쟁은 여전히 지속되고 있습니다. 따라서 선천성 백내장 수술에서 A-Vit이 없는 PCCC의 안전성과 유효성을 평가할 필요가 있다.
이 무작위 임상 시험에서는 양쪽 눈에 동일한 정도의 선천성 백내장을 가진 어린이가 등록됩니다. 환자는 같은 날 양쪽 눈에 백내장 수술을 받습니다. 각 환자에 대해 한 쪽 눈은 PCCC+A-Vit 시술을 받도록 무작위로 지정되고, 반대쪽 눈은 A-Vit 없이 PCCC 시술을 받습니다. PCCC+A-Vit 시술에는 전방 연속 곡선형 피막절개술(ACCC), 세척/흡인(I/A), PCCC 및 A-Vit가 포함됩니다. 1차 인공 수정체 이식(IOL)은 2세 이상의 소아에게 시행됩니다. 그런 다음 조사관은 두 그룹 간의 시축 혼탁, 포도막염, 홍채/동공 이상 및 안압의 발생률을 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tingfeng Qin
- 전화번호: 13724104066
- 이메일: qintf3@mail2.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Tingfeng Qin
- 전화번호: 13724104066
- 이메일: qintf3@mail2.sysu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다른 안구 이상이 없는 양측성 선천백내장 소아
- 출생 시 재태 연령 >37주
- 18세 이하
- 동공은 수술 전 정상적으로 팽창할 수 있습니다.
- 동의서에 서명했습니다.
- 팔로우 가능
제외 기준:
- 안압 >21mmHg
- 안구 외상 및 안내 수술의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A-vit 없이 PCCC 시술
시술/수술: A-vit 없는 PCCC 시술 ACCC + I/A + PCCC 또는 ACCC + I/A +PCCC + IOL
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이 무작위 임상 시험에서 환자는 같은 날 양쪽 눈에 백내장 수술을 받습니다.
각 환자에 대해 한 쪽 눈은 PCCC+A-Vit 시술을 받도록 무작위로 지정되고, 반대쪽 눈은 A-Vit 없이 PCCC 시술을 받습니다.
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활성 비교기: PCCC+A-Vit 시술
시술/수술: PCCC+A-Vit 시술 ACCC + I/A + PCCC + A-vit 또는 ACCC + I/A +PCCC + IOL + A-vit
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PCCC+A-Vit 시술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시축 혼탁이 있는 참가자 수
기간: 5 년
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역조명을 기반으로 평가된 시축 혼탁이 있는 참가자 수.
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5 년
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포도막염 및 홍채/동공 이상이 있는 참가자 수
기간: 5 년
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슬립 램프 검사를 기반으로 평가된 포도막염 및 홍채/동공 이상이 있는 참가자 수.
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5 년
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IOP
기간: 5 년
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Tono-pen 또는 비접촉식 안압계로 측정한 안압
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCVA 변경
기간: 5 년
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환자의 나이에 따라 Teller 시력 카드, Lea 기호 시력 차트 또는 ETDRS 차트로 측정한 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선에서 변경.
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5 년
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AL 변경
기간: 5 년
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AL-Scan, IOLMaster 또는 A-scan으로 측정한 축 길이의 기준선으로부터의 변화
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5 년
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CCT 변경
기간: 5 년
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Pentacam으로 측정한 중앙 각막 두께(CCT)의 기준선 대비 변화.
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5 년
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CFT 변경
기간: 5 년
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OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 중심와 두께(CFT)의 기준선으로부터의 변화
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Weirong Chen, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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