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Comparação da Capsulorrexe Curvilínea Contínua Posterior com ou sem Vitrectomia Anterior

25 de novembro de 2021 atualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Comparação da capsulorrexe curvilínea posterior contínua com ou sem vitrectomia anterior na cirurgia de catarata congênita

Selecionar a abordagem cirúrgica apropriada para catarata congênita representa um desafio para os oftalmologistas. Este estudo prospectivo, randomizado e controlado tem como objetivo comparar o prognóstico da capsulorrexe curvilínea posterior contínua (PCCC) com ou sem vitrectomia anterior (A-Vit) no tratamento de catarata congênita.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Devido à particularidade da estrutura ocular das crianças, selecionar a abordagem cirúrgica apropriada para catarata congênita representa um desafio para os oftalmologistas. O maior problema pós-operatório é a formação pós-catarata. Como resultado, o PCCC com A-Vit geralmente é realizado para prevenir a formação de catarata secundária. No entanto. O debate sobre a indicação e procedimento cirúrgico ainda persiste, pois a A-Vit e manipulações excessivas podem interferir no desenvolvimento do olho e aumentar o risco de inflamação pós-operatória, pressão intraocular instável, edema macular, descolamento de retina e assim por diante. Assim, é necessário avaliar a segurança e eficácia do PCCC sem A-Vit na cirurgia de catarata congênita.

Neste ensaio clínico randomizado, são incluídas crianças com igual grau de catarata congênita em ambos os olhos. Os pacientes recebem cirurgia de catarata em ambos os olhos no mesmo dia. Para cada paciente, um olho é aleatoriamente designado para ser submetido ao procedimento PCCC+A-Vit, enquanto o outro olho é submetido ao procedimento PCCC sem A-Vit. O procedimento PCCC+A-Vit inclui capsulorrexe curvilínea anterior contínua (ACCC), irrigação/aspiração (I/A), PCCC e A-Vit. O implante primário de lente intraocular (LIO) é realizado em crianças com mais de dois anos de idade. Os investigadores então comparam a incidência de opacidade do eixo visual, uveíte, anormalidade da íris/pupila e pressão intraocular entre dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com catarata congênita bilateral sem outras anormalidades oculares
  • Idade gestacional ao nascer > 37 semanas
  • Não mais de 18 anos
  • Os alunos podem dilatar normalmente antes da operação
  • Ter assinado um formulário de consentimento
  • Pode ser seguido

Critério de exclusão:

  • Pressão intraocular >21 mmHg
  • Histórico de trauma ocular e cirurgia intraocular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Procedimento PCCC sem A-vit
Procedimento/Cirurgia: procedimento PCCC sem A-vit ACCC + I / A + PCCC ou ACCC + I / A +PCCC + LIO
Neste ensaio clínico randomizado, os pacientes são submetidos à cirurgia de catarata em ambos os olhos no mesmo dia. Para cada paciente, um olho é aleatoriamente designado para ser submetido ao procedimento PCCC+A-Vit, enquanto o outro olho é submetido ao procedimento PCCC sem A-Vit.
Comparador Ativo: Procedimento PCCC+A-Vit
Procedimento/Cirurgia: procedimento PCCC+A-Vit ACCC + I / A + PCCC + A-vit ou ACCC + I / A +PCCC + IOL + A-vit
Procedimento PCCC+A-Vit

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com opacificação do eixo visual
Prazo: 5 anos
Número de participantes com opacificação do eixo visual avaliado com base na retroiluminação.
5 anos
Número de participantes com uveíte e anormalidade da íris/pupila
Prazo: 5 anos
Número de participantes com uveíte e anormalidade da íris/pupila avaliados com base no exame da lâmpada de deslizamento.
5 anos
PIO
Prazo: 5 anos
Pressão intraocular medida pelo Tono-pen ou tonômetro sem contato
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração BCVA
Prazo: 5 anos
Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida pelo cartão de acuidade do Teller, o gráfico de acuidade visual do símbolo Lea ou o gráfico ETDRS de acordo com a idade do paciente.
5 anos
Al mudança
Prazo: 5 anos
Mudança da linha de base no comprimento axial medido por AL-Scan, IOLMaster ou A-scan
5 anos
Mudança de CCT
Prazo: 5 anos
Mudança da linha de base na espessura central da córnea (CCT) medida por pentacam.
5 anos
Mudança CFT
Prazo: 5 anos
Mudança da linha de base na espessura foveal central (CFT) medida por Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Weirong Chen, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCPMOH2021-China12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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