- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05136209
Comparação da Capsulorrexe Curvilínea Contínua Posterior com ou sem Vitrectomia Anterior
Comparação da capsulorrexe curvilínea posterior contínua com ou sem vitrectomia anterior na cirurgia de catarata congênita
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido à particularidade da estrutura ocular das crianças, selecionar a abordagem cirúrgica apropriada para catarata congênita representa um desafio para os oftalmologistas. O maior problema pós-operatório é a formação pós-catarata. Como resultado, o PCCC com A-Vit geralmente é realizado para prevenir a formação de catarata secundária. No entanto. O debate sobre a indicação e procedimento cirúrgico ainda persiste, pois a A-Vit e manipulações excessivas podem interferir no desenvolvimento do olho e aumentar o risco de inflamação pós-operatória, pressão intraocular instável, edema macular, descolamento de retina e assim por diante. Assim, é necessário avaliar a segurança e eficácia do PCCC sem A-Vit na cirurgia de catarata congênita.
Neste ensaio clínico randomizado, são incluídas crianças com igual grau de catarata congênita em ambos os olhos. Os pacientes recebem cirurgia de catarata em ambos os olhos no mesmo dia. Para cada paciente, um olho é aleatoriamente designado para ser submetido ao procedimento PCCC+A-Vit, enquanto o outro olho é submetido ao procedimento PCCC sem A-Vit. O procedimento PCCC+A-Vit inclui capsulorrexe curvilínea anterior contínua (ACCC), irrigação/aspiração (I/A), PCCC e A-Vit. O implante primário de lente intraocular (LIO) é realizado em crianças com mais de dois anos de idade. Os investigadores então comparam a incidência de opacidade do eixo visual, uveíte, anormalidade da íris/pupila e pressão intraocular entre dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tingfeng Qin
- Número de telefone: 13724104066
- E-mail: qintf3@mail2.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contato:
- Tingfeng Qin
- Número de telefone: 13724104066
- E-mail: qintf3@mail2.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com catarata congênita bilateral sem outras anormalidades oculares
- Idade gestacional ao nascer > 37 semanas
- Não mais de 18 anos
- Os alunos podem dilatar normalmente antes da operação
- Ter assinado um formulário de consentimento
- Pode ser seguido
Critério de exclusão:
- Pressão intraocular >21 mmHg
- Histórico de trauma ocular e cirurgia intraocular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Procedimento PCCC sem A-vit
Procedimento/Cirurgia: procedimento PCCC sem A-vit ACCC + I / A + PCCC ou ACCC + I / A +PCCC + LIO
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Neste ensaio clínico randomizado, os pacientes são submetidos à cirurgia de catarata em ambos os olhos no mesmo dia.
Para cada paciente, um olho é aleatoriamente designado para ser submetido ao procedimento PCCC+A-Vit, enquanto o outro olho é submetido ao procedimento PCCC sem A-Vit.
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Comparador Ativo: Procedimento PCCC+A-Vit
Procedimento/Cirurgia: procedimento PCCC+A-Vit ACCC + I / A + PCCC + A-vit ou ACCC + I / A +PCCC + IOL + A-vit
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Procedimento PCCC+A-Vit
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com opacificação do eixo visual
Prazo: 5 anos
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Número de participantes com opacificação do eixo visual avaliado com base na retroiluminação.
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5 anos
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Número de participantes com uveíte e anormalidade da íris/pupila
Prazo: 5 anos
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Número de participantes com uveíte e anormalidade da íris/pupila avaliados com base no exame da lâmpada de deslizamento.
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5 anos
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PIO
Prazo: 5 anos
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Pressão intraocular medida pelo Tono-pen ou tonômetro sem contato
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração BCVA
Prazo: 5 anos
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Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida pelo cartão de acuidade do Teller, o gráfico de acuidade visual do símbolo Lea ou o gráfico ETDRS de acordo com a idade do paciente.
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5 anos
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Al mudança
Prazo: 5 anos
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Mudança da linha de base no comprimento axial medido por AL-Scan, IOLMaster ou A-scan
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5 anos
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Mudança de CCT
Prazo: 5 anos
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Mudança da linha de base na espessura central da córnea (CCT) medida por pentacam.
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5 anos
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Mudança CFT
Prazo: 5 anos
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Mudança da linha de base na espessura foveal central (CFT) medida por Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weirong Chen, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCPMOH2021-China12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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