Srovnání zadní kontinuální křivočaré kapsulorexe s nebo bez přední vitrektomie
Srovnání zadní kontinuální křivočaré kapsulorhexy s nebo bez přední vitrektomie při operaci vrozeného katarakty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem ke specifičnosti struktury oka dětí je výběr vhodného chirurgického přístupu u vrozené katarakty pro oftalmology náročný. Hlavním pooperačním problémem je vznik pokatarakty. V důsledku toho se obvykle provádí PCCC s A-Vit, aby se zabránilo vzniku sekundární katarakty. Nicméně. Debata o indikaci a chirurgickém postupu stále trvá, protože A-Vit a nadměrné manipulace mohou narušit vývoj oka a zvýšit riziko pooperačního zánětu, nestabilního nitroočního tlaku, makulárního edému, odchlípení sítnice a tak dále. Je tedy nutné zhodnotit bezpečnost a účinnost PCCC bez A-Vit při operaci vrozené katarakty.
Do této randomizované klinické studie jsou zařazeny děti se stejným stupněm vrozené katarakty na obou očích. Pacienti podstoupí operaci šedého zákalu na obou očích ve stejný den. Každému pacientovi je náhodně přiděleno jedno oko, které podstoupí proceduru PCCC+A-Vit, zatímco druhé oko podstoupí proceduru PCCC bez A-Vit. Postup PCCC+A-Vit zahrnuje přední kontinuální křivočarou kapsulorhexi (ACCC), irigaci/aspiraci (I/A), PCCC a A-Vit. Primární implantace nitrooční čočky (IOL) se provádí u dětí starších dvou let. Vyšetřovatelé poté porovnávají výskyt zákalu zrakové osy, uveitidy, abnormality duhovky/zornice a nitroočního tlaku mezi dvěma skupinami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tingfeng Qin
- Telefonní číslo: 13724104066
- E-mail: qintf3@mail2.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Tingfeng Qin
- Telefonní číslo: 13724104066
- E-mail: qintf3@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s oboustrannou vrozenou kataraktou bez dalších očních abnormalit
- Gestační věk při narození > 37 týdnů
- Ne více než 18 let
- Zorničky se mohly před operací normálně rozšířit
- Podepsali formulář souhlasu
- Lze následovat
Kritéria vyloučení:
- Nitrooční tlak >21 mmHg
- Historie očního traumatu a nitrooční chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postup PCCC bez A-vit
Procedura/Chirurgie: PCCC procedura bez A-vit ACCC + I / A + PCCC nebo ACCC + I / A + PCCC + IOL
|
V této randomizované klinické studii pacienti podstoupí operaci šedého zákalu na obou očích ve stejný den.
Každému pacientovi je náhodně přiděleno jedno oko, které podstoupí proceduru PCCC+A-Vit, zatímco druhé oko podstoupí proceduru PCCC bez A-Vit.
|
|
Aktivní komparátor: Postup PCCC+A-Vit
Procedura/Operace: PCCC+A-Vit procedura ACCC + I / A + PCCC + A-vit nebo ACCC + I / A +PCCC + IOL + A-vit
|
Postup PCCC+A-Vit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s opacifikací zrakové osy
Časové okno: 5 let
|
Počet účastníků se zákalem zrakové osy hodnocený na základě retroiluminace.
|
5 let
|
|
Počet účastníků s uveitidou a abnormalitou duhovky/zornice
Časové okno: 5 let
|
Počet účastníků s uveitidou a abnormalitou duhovky/zornice hodnocený na základě vyšetření lampou.
|
5 let
|
|
IOP
Časové okno: 5 let
|
Nitrooční tlak měřený perem Tono-pen nebo bezkontaktním tonometrem
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BCVA
Časové okno: 5 let
|
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřené Tellerovou kartou ostrosti, grafem zrakové ostrosti se symbolem Lea nebo grafem ETDRS podle věku pacienta.
|
5 let
|
|
Změna AL
Časové okno: 5 let
|
Změna axiální délky od základní linie měřená pomocí AL-Scan, IOLMaster nebo A-scan
|
5 let
|
|
Změna CCT
Časové okno: 5 let
|
Změna centrální tloušťky rohovky (CCT) od výchozí hodnoty měřená pentacamem.
|
5 let
|
|
Změna CFT
Časové okno: 5 let
|
Změna tloušťky centrální fovey (CFT) od výchozí hodnoty měřená pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weirong Chen, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCPMOH2021-China12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená katarakta
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království