Sammenligning af posterior kontinuert krumlinjet kapsulorhexis med eller uden anterior vitrektomi
Sammenligning af posterior kontinuert krumlineær kapsulorhexis med eller uden anterior vitrektomi i medfødt kataraktkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af det særlige ved børns øjenstruktur er det en udfordring for øjenlæger at vælge den passende kirurgiske tilgang til medfødt grå stær. Det største berørte postoperative problem er dannelsen af efter katarakt. Som et resultat udføres PCCC med A-Vit normalt for at forhindre dannelsen af sekundær grå stær. Imidlertid. Debatten om indikationen og den kirurgiske procedure fortsætter stadig, da A-Vit og overdreven manipulation kan forstyrre øjets udvikling og øge risikoen for postoperativ inflammation, ustabilt intraokulært tryk, makulært ødem, nethindeløsning og så videre. Det er således nødvendigt at evaluere sikkerheden og effektiviteten af PCCC uden A-Vit ved medfødt kataraktkirurgi.
I dette randomiserede kliniske forsøg er børn med samme grad af medfødt grå stær i begge øjne inkluderet. Patienterne får operation for grå stær på begge øjne samme dag. For hver patient tildeles det ene øje tilfældigt til at gennemgå PCCC+A-Vit-proceduren, mens det andet øje gennemgår PCCC-proceduren uden A-Vit. PCCC+A-Vit-proceduren omfatter anterior kontinuert kurvelineær kapsulorhexis (ACCC), irrigation/aspiration (I/A), PCCC og A-Vit. Primær intraokulær linseimplantation (IOL) udføres hos børn over to år. Efterforskere sammenligner derefter forekomsten af synsakseopacitet, uveitis, iris/pupil-abnormitet og intraokulært tryk mellem to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tingfeng Qin
- Telefonnummer: 13724104066
- E-mail: qintf3@mail2.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Tingfeng Qin
- Telefonnummer: 13724104066
- E-mail: qintf3@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med bilateral medfødt grå stær uden andre okulære abnormiteter
- Svangerskabsalder ved fødslen >37 uger
- Ikke mere end 18 år gammel
- Eleverne kan normalt udvide sig før operationen
- Har underskrevet en samtykkeerklæring
- Kan følges
Ekskluderingskriterier:
- Intraokulært tryk >21 mmHg
- Anamnese med øjentraume og intraokulær kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PCCC procedure uden A-vit
Procedure/kirurgi: PCCC procedure uden A-vit ACCC + I/A + PCCC eller ACCC + I/A +PCCC + IOL
|
I dette randomiserede kliniske forsøg får patienterne operation for grå stær på begge øjne samme dag.
For hver patient tildeles det ene øje tilfældigt til at gennemgå PCCC+A-Vit-proceduren, mens det andet øje gennemgår PCCC-proceduren uden A-Vit.
|
|
Aktiv komparator: PCCC+A-Vit procedure
Procedure/kirurgi: PCCC+A-Vit procedure ACCC + I/A + PCCC + A-vit eller ACCC + I/A +PCCC + IOL + A-vit
|
PCCC+A-Vit procedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med visuel akse-uklarhed
Tidsramme: 5 år
|
Antal deltagere med opacificering af visuel akse vurderet baseret på retrobelysningen.
|
5 år
|
|
Antal deltagere med uveitis og iris/pupil abnormitet
Tidsramme: 5 år
|
Antal deltagere med uveitis og iris/pupil abnormitet vurderet på baggrund af glidelampeundersøgelsen.
|
5 år
|
|
IOP
Tidsramme: 5 år
|
Intraokulært tryk målt med Tono-pen eller non-contact tonometer
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCVA ændring
Tidsramme: 5 år
|
Skift fra baseline i den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) målt med Teller's acuity card, Lea symbol synsstyrkediagrammet eller ETDRS diagrammet i henhold til patientens alder.
|
5 år
|
|
AL ændring
Tidsramme: 5 år
|
Ændring fra baseline i aksial længde målt ved AL-Scan, IOLMaster eller A-scan
|
5 år
|
|
CCT ændring
Tidsramme: 5 år
|
Ændring fra baseline i den centrale corneatykkelse (CCT) målt med pentacam.
|
5 år
|
|
CFT ændring
Tidsramme: 5 år
|
Ændring fra baseline i den centrale foveale tykkelse (CFT) målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weirong Chen, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCPMOH2021-China12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .