Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af posterior kontinuert krumlinjet kapsulorhexis med eller uden anterior vitrektomi

25. november 2021 opdateret af: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Sammenligning af posterior kontinuert krumlineær kapsulorhexis med eller uden anterior vitrektomi i medfødt kataraktkirurgi

At vælge den passende kirurgiske tilgang til medfødt grå stær er en udfordring for øjenlæger. Denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne prognosen for posterior kontinuert kurvelineær kapsulorhexis (PCCC) med eller uden anterior vitrektomi (A-Vit) ved behandling af medfødt grå stær.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af det særlige ved børns øjenstruktur er det en udfordring for øjenlæger at vælge den passende kirurgiske tilgang til medfødt grå stær. Det største berørte postoperative problem er dannelsen af ​​efter katarakt. Som et resultat udføres PCCC med A-Vit normalt for at forhindre dannelsen af ​​sekundær grå stær. Imidlertid. Debatten om indikationen og den kirurgiske procedure fortsætter stadig, da A-Vit og overdreven manipulation kan forstyrre øjets udvikling og øge risikoen for postoperativ inflammation, ustabilt intraokulært tryk, makulært ødem, nethindeløsning og så videre. Det er således nødvendigt at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PCCC uden A-Vit ved medfødt kataraktkirurgi.

I dette randomiserede kliniske forsøg er børn med samme grad af medfødt grå stær i begge øjne inkluderet. Patienterne får operation for grå stær på begge øjne samme dag. For hver patient tildeles det ene øje tilfældigt til at gennemgå PCCC+A-Vit-proceduren, mens det andet øje gennemgår PCCC-proceduren uden A-Vit. PCCC+A-Vit-proceduren omfatter anterior kontinuert kurvelineær kapsulorhexis (ACCC), irrigation/aspiration (I/A), PCCC og A-Vit. Primær intraokulær linseimplantation (IOL) udføres hos børn over to år. Efterforskere sammenligner derefter forekomsten af ​​synsakseopacitet, uveitis, iris/pupil-abnormitet og intraokulært tryk mellem to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med bilateral medfødt grå stær uden andre okulære abnormiteter
  • Svangerskabsalder ved fødslen >37 uger
  • Ikke mere end 18 år gammel
  • Eleverne kan normalt udvide sig før operationen
  • Har underskrevet en samtykkeerklæring
  • Kan følges

Ekskluderingskriterier:

  • Intraokulært tryk >21 mmHg
  • Anamnese med øjentraume og intraokulær kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCCC procedure uden A-vit
Procedure/kirurgi: PCCC procedure uden A-vit ACCC + I/A + PCCC eller ACCC + I/A +PCCC + IOL
Procedure: PCCC procedure uden A-vit
I dette randomiserede kliniske forsøg får patienterne operation for grå stær på begge øjne samme dag. For hver patient tildeles det ene øje tilfældigt til at gennemgå PCCC+A-Vit-proceduren, mens det andet øje gennemgår PCCC-proceduren uden A-Vit.
Aktiv komparator: PCCC+A-Vit procedure
Procedure/kirurgi: PCCC+A-Vit procedure ACCC + I/A + PCCC + A-vit eller ACCC + I/A +PCCC + IOL + A-vit
Procedure: PCCC+A-Vit procedure
PCCC+A-Vit procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med visuel akse-uklarhed
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere med opacificering af visuel akse vurderet baseret på retrobelysningen.
5 år
Antal deltagere med uveitis og iris/pupil abnormitet
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere med uveitis og iris/pupil abnormitet vurderet på baggrund af glidelampeundersøgelsen.
5 år
IOP
Tidsramme: 5 år
Intraokulært tryk målt med Tono-pen eller non-contact tonometer
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA ændring
Tidsramme: 5 år
Skift fra baseline i den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) målt med Teller's acuity card, Lea symbol synsstyrkediagrammet eller ETDRS diagrammet i henhold til patientens alder.
5 år
AL ændring
Tidsramme: 5 år
Ændring fra baseline i aksial længde målt ved AL-Scan, IOLMaster eller A-scan
5 år
CCT ændring
Tidsramme: 5 år
Ændring fra baseline i den centrale corneatykkelse (CCT) målt med pentacam.
5 år
CFT ændring
Tidsramme: 5 år
Ændring fra baseline i den centrale foveale tykkelse (CFT) målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weirong Chen, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2021

Først opslået (Faktiske)

29. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCPMOH2021-China12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt grå stær

Kliniske forsøg med PCCC procedure uden A-vit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner