Confronto della capsuloressi curvilinea continua posteriore con o senza vitrectomia anteriore
Confronto della capsuloressi curvilinea continua posteriore con o senza vitrectomia anteriore nella chirurgia della cataratta congenita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa della particolarità della struttura oculare dei bambini, la selezione dell'approccio chirurgico appropriato per la cataratta congenita rappresenta una sfida per gli oftalmologi. Il principale problema postoperatorio interessato è la formazione post-cataratta. Di conseguenza, il PCCC con A-Vit viene solitamente eseguito per prevenire la formazione di cataratta secondaria. Tuttavia. Il dibattito sull'indicazione e sulla procedura chirurgica persiste ancora poiché A-Vit e manipolazioni eccessive possono interferire con lo sviluppo dell'occhio e aumentare il rischio di infiammazione postoperatoria, pressione intraoculare instabile, edema maculare, distacco della retina e così via. Pertanto, è necessario valutare la sicurezza e l'efficacia del PCCC senza A-Vit nella chirurgia della cataratta congenita.
In questo studio clinico randomizzato vengono arruolati bambini con uguale grado di cataratta congenita in entrambi gli occhi. I pazienti ricevono un intervento di cataratta su entrambi gli occhi lo stesso giorno. Per ogni paziente, un occhio viene assegnato in modo casuale a sottoporsi alla procedura PCCC+A-Vit, mentre l'altro occhio è sottoposto alla procedura PCCC senza A-Vit. La procedura PCCC+A-Vit include capsuloressi curvilinea continua anteriore (ACCC), irrigazione/aspirazione (I/A), PCCC e A-Vit. L'impianto primario di lente intraoculare (IOL) viene eseguito nei bambini di età superiore ai due anni. Gli investigatori confrontano quindi l'incidenza dell'opacità dell'asse visivo, dell'uveite, dell'anomalia dell'iride/pupilla e della pressione intraoculare tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tingfeng Qin
- Numero di telefono: 13724104066
- Email: qintf3@mail2.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Tingfeng Qin
- Numero di telefono: 13724104066
- Email: qintf3@mail2.sysu.edu.cn
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con cataratta congenita bilaterale senza altre anomalie oculari
- Età gestazionale alla nascita > 37 settimane
- Non più di 18 anni
- Gli alunni potrebbero dilatarsi normalmente prima dell'operazione
- Aver firmato un modulo di consenso
- Può essere seguito
Criteri di esclusione:
- Pressione intraoculare >21 mmHg
- Storia di trauma oculare e chirurgia intraoculare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Procedura PCCC senza A-vit
Procedura/Chirurgia: procedura PCCC senza A-vit ACCC + I/A + PCCC o ACCC + I/A +PCCC + IOL
|
In questo studio clinico randomizzato, i pazienti vengono sottoposti a intervento di cataratta su entrambi gli occhi lo stesso giorno.
Per ogni paziente, un occhio viene assegnato in modo casuale a sottoporsi alla procedura PCCC+A-Vit, mentre l'altro occhio è sottoposto alla procedura PCCC senza A-Vit.
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Comparatore attivo: Procedura PCCC+A-Vit
Procedura/Chirurgia: procedura PCCC+A-Vit ACCC + I/A + PCCC + A-vit o ACCC + I/A +PCCC + IOL + A-vit
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Procedura PCCC+A-Vit
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con opacizzazione dell'asse visivo
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di partecipanti con opacizzazione dell'asse visivo valutato in base alla retroilluminazione.
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5 anni
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Numero di partecipanti con uveite e anomalie dell'iride/pupilla
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di partecipanti con uveite e anomalie dell'iride/pupilla valutate in base all'esame con lampada slip.
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5 anni
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IOP
Lasso di tempo: 5 anni
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Pressione intraoculare misurata con Tono-pen o tonometro senza contatto
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio BCVA
Lasso di tempo: 5 anni
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Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata dalla scheda di acuità visiva del cassiere, dal grafico dell'acuità visiva del simbolo Lea o dal grafico ETDRS in base all'età del paziente.
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5 anni
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|
AL cambio
Lasso di tempo: 5 anni
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Variazione rispetto al basale della lunghezza assiale misurata con AL-Scan, IOLMaster o A-scan
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5 anni
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CCT cambiamento
Lasso di tempo: 5 anni
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Variazione rispetto al basale dello spessore corneale centrale (CCT) misurato mediante pentacam.
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5 anni
|
|
CFT cambia
Lasso di tempo: 5 anni
|
Variazione rispetto al basale dello spessore foveale centrale (CFT) misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Weirong Chen, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCPMOH2021-China12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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