Takaosan jatkuvan kaareutuvan kapsulorheksiksen vertailu anteriorisen lasinpoiston kanssa tai ilman
Posteriorisen jatkuvan kaarevan kapsulorheksiksen vertailu etummaisen lasinpoiston kanssa tai ilman sitä synnynnäisen kaihileikkauksen yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten silmärakenteen erityispiirteistä johtuen sopivan kirurgisen lähestymistavan valinta synnynnäiseen kaihiin on haasteellista silmälääkäreille. Suurin huolestuttava postoperatiivinen ongelma on kaihien jälkeinen muodostuminen. Tämän seurauksena PCCC ja A-Vit suoritetaan yleensä sekundaaristen kaihien muodostumisen estämiseksi. Kuitenkin. Käyttöaiheista ja kirurgisesta toimenpiteestä keskustellaan edelleen, koska A-Vit ja liialliset manipulaatiot voivat häiritä silmän kehitystä ja lisätä leikkauksen jälkeisen tulehduksen, epästabiilin silmänpaineen, silmänpohjan turvotuksen, verkkokalvon irtoamisen ja niin edelleen riskiä. Siksi on välttämätöntä arvioida PCCC:n turvallisuus ja tehokkuus ilman A-Vitiä synnynnäisessä kaihileikkauksessa.
Tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan lapsia, joilla on yhtä suuri synnynnäinen kaihi molemmissa silmissä. Potilaat saavat kaihileikkauksen molempiin silmiin samana päivänä. Jokaiselle potilaalle määrätään satunnaisesti yksi silmä PCCC+A-Vit-toimenpiteeseen, kun taas toiselle silmälle tehdään PCCC-menettely ilman A-Vitiä. PCCC+A-Vit-menettely sisältää anteriorin jatkuvan kaarevan kapsulorheksiksen (ACCC), huuhtelun/aspiraation (I/A), PCCC:n ja A-Vitin. Primaarinen silmänsisäinen linssiistutus (IOL) tehdään yli kaksivuotiaille lapsille. Tämän jälkeen tutkijat vertaavat visuaalisen akselin sameuden, uveiitin, iiriksen/pupillin poikkeavuuden ja silmänsisäisen paineen esiintyvyyttä kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tingfeng Qin
- Puhelinnumero: 13724104066
- Sähköposti: qintf3@mail2.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tingfeng Qin
- Puhelinnumero: 13724104066
- Sähköposti: qintf3@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on kahdenvälinen synnynnäinen kaihi ilman muita silmän poikkeavuuksia
- Raskausaika syntymähetkellä > 37 viikkoa
- Enintään 18 vuotta vanha
- Oppilaat voivat laajentua normaalisti ennen leikkausta
- Allekirjoittanut suostumuslomakkeen
- Voidaan seurata
Poissulkemiskriteerit:
- Silmänsisäinen paine >21 mmHg
- Silmävamman ja silmänsisäisen leikkauksen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCCC-menettely ilman A-vit
Toimenpide/leikkaus: PCCC-menettely ilman A-vit ACCC + I / A + PCCC tai ACCC + I / A + PCCC + IOL
|
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa potilaat saavat kaihileikkauksen molempiin silmiin samana päivänä.
Jokaiselle potilaalle määrätään satunnaisesti yksi silmä PCCC+A-Vit-toimenpiteeseen, kun taas toiselle silmälle tehdään PCCC-menettely ilman A-Vitiä.
|
|
Active Comparator: PCCC+A-Vit-menetelmä
Toimenpide/leikkaus: PCCC+A-Vit toimenpide ACCC + I / A + PCCC + A-vit tai ACCC + I / A + PCCC + IOL + A-vit
|
PCCC+A-Vit-menetelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä visuaalisen akselin läpinäkymättömänä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on visuaalisen akselin sameus, arvioitu retro-valaistuksen perusteella.
|
5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on uveiitti ja iiris/pupillin poikkeavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli uveiitti ja iiris/pupillin poikkeavuus, arvioitu liukulampun tutkimuksen perusteella.
|
5 vuotta
|
|
IOP
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Silmänsisäinen paine mitattu Tono-kynällä tai kosketuksettomalla tonometrilla
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA muutos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutos lähtötasosta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA), joka mitataan Tellerin tarkkuuskortilla, Lea-symbolilla näöntarkkuuskaaviolla tai ETDRS-kaaviolla potilaan iän mukaan.
|
5 vuotta
|
|
AL muutos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutos perusviivasta aksiaalisessa pituudessa mitattuna AL-Scanilla, IOLMasterilla tai A-scanilla
|
5 vuotta
|
|
CCT muutos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon keskipaksuudessa (CCT) mitattuna pentacamilla.
|
5 vuotta
|
|
CFT muutos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Optisella koherenssitomografialla (OCT) mitatun foveaalin keskipaksuuden (CFT) muutos perustasosta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Weirong Chen, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCPMOH2021-China12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .