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Comparación de capsulorrexis curvilínea continua posterior con o sin vitrectomía anterior

25 de noviembre de 2021 actualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Comparación de capsulorrexis curvilínea continua posterior con o sin vitrectomía anterior en cirugía de cataratas congénitas

Seleccionar el abordaje quirúrgico apropiado para las cataratas congénitas presenta un desafío para los oftalmólogos. Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado tiene como objetivo comparar el pronóstico de la capsulorrexis curvilínea continua posterior (PCCC) con o sin vitrectomía anterior (A-Vit) en el tratamiento de cataratas congénitas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Debido a la particularidad de la estructura ocular de los niños, seleccionar el abordaje quirúrgico adecuado para las cataratas congénitas presenta un desafío para los oftalmólogos. El problema postoperatorio más importante es la formación de cataratas posteriores. Como resultado, la PCCC con A-Vit generalmente se realiza para prevenir la formación de cataratas secundarias. Sin embargo. Aún persiste el debate sobre la indicación y el procedimiento quirúrgico, ya que A-Vit y las manipulaciones excesivas pueden interferir en el desarrollo del ojo y aumentar el riesgo de inflamación posoperatoria, presión intraocular inestable, edema macular, desprendimiento de retina, etc. Por lo tanto, es necesario evaluar la seguridad y eficacia de PCCC sin A-Vit en la cirugía de cataratas congénitas.

En este ensayo clínico aleatorizado, se inscriben niños con el mismo grado de catarata congénita en ambos ojos. Los pacientes reciben cirugía de cataratas en ambos ojos el mismo día. Para cada paciente, se asigna aleatoriamente un ojo para someterse al procedimiento PCCC+A-Vit, mientras que el otro ojo se somete al procedimiento PCCC sin A-Vit. El procedimiento PCCC+A-Vit incluye capsulorrexis curvilínea continua anterior (ACCC), irrigación/aspiración (I/A), PCCC y A-Vit. El implante primario de lente intraocular (LIO) se realiza en niños mayores de dos años. Luego, los investigadores comparan la incidencia de opacidad del eje visual, uveítis, anormalidad del iris/pupila y presión intraocular entre dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con cataratas congénitas bilaterales sin otras anomalías oculares
  • Edad gestacional al nacer >37 semanas
  • No más de 18 años
  • Las pupilas podrían dilatarse normalmente antes de la operación
  • Han firmado un formulario de consentimiento
  • se puede seguir

Criterio de exclusión:

  • Presión intraocular >21 mmHg
  • Antecedentes de trauma ocular y cirugía intraocular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procedimiento PCCC sin A-vit
Procedimiento/Cirugía: Procedimiento PCCC sin A-vit ACCC + I/A + PCCC o ACCC + I/A +PCCC + LIO
En este ensayo clínico aleatorizado, los pacientes reciben cirugía de cataratas en ambos ojos el mismo día. Para cada paciente, se asigna aleatoriamente un ojo para someterse al procedimiento PCCC+A-Vit, mientras que el otro ojo se somete al procedimiento PCCC sin A-Vit.
Comparador activo: Procedimiento PCCC+A-Vit
Procedimiento/Cirugía: procedimiento PCCC+A-Vit ACCC + I/A + PCCC + A-vit o ACCC + I/A +PCCC + IOL + A-vit
Procedimiento PCCC+A-Vit

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con opacificación del eje visual
Periodo de tiempo: 5 años
Número de participantes con opacificación del eje visual evaluados en base a la retroiluminación.
5 años
Número de participantes con uveítis y anormalidad del iris/pupila
Periodo de tiempo: 5 años
Número de participantes con uveítis y anormalidad del iris/pupila evaluados según el examen con lámpara deslizante.
5 años
PIO
Periodo de tiempo: 5 años
Presión intraocular medida con el Tono-pen o el tonómetro sin contacto
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio BCVA
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) medida por la tarjeta de agudeza de Teller, la tabla de agudeza visual con el símbolo de Lea o la tabla ETDRS según la edad del paciente.
5 años
Cambio AL
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio desde la línea de base en la longitud axial medida por AL-Scan, IOLMaster o A-scan
5 años
Cambio de CCT
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio desde el inicio en el grosor corneal central (CCT) medido por pentacam.
5 años
Cambio CFT
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio desde el inicio en el grosor foveal central (CFT) medido por tomografía de coherencia óptica (OCT)
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Weirong Chen, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCPMOH2021-China12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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