- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05136209
Comparación de capsulorrexis curvilínea continua posterior con o sin vitrectomía anterior
Comparación de capsulorrexis curvilínea continua posterior con o sin vitrectomía anterior en cirugía de cataratas congénitas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la particularidad de la estructura ocular de los niños, seleccionar el abordaje quirúrgico adecuado para las cataratas congénitas presenta un desafío para los oftalmólogos. El problema postoperatorio más importante es la formación de cataratas posteriores. Como resultado, la PCCC con A-Vit generalmente se realiza para prevenir la formación de cataratas secundarias. Sin embargo. Aún persiste el debate sobre la indicación y el procedimiento quirúrgico, ya que A-Vit y las manipulaciones excesivas pueden interferir en el desarrollo del ojo y aumentar el riesgo de inflamación posoperatoria, presión intraocular inestable, edema macular, desprendimiento de retina, etc. Por lo tanto, es necesario evaluar la seguridad y eficacia de PCCC sin A-Vit en la cirugía de cataratas congénitas.
En este ensayo clínico aleatorizado, se inscriben niños con el mismo grado de catarata congénita en ambos ojos. Los pacientes reciben cirugía de cataratas en ambos ojos el mismo día. Para cada paciente, se asigna aleatoriamente un ojo para someterse al procedimiento PCCC+A-Vit, mientras que el otro ojo se somete al procedimiento PCCC sin A-Vit. El procedimiento PCCC+A-Vit incluye capsulorrexis curvilínea continua anterior (ACCC), irrigación/aspiración (I/A), PCCC y A-Vit. El implante primario de lente intraocular (LIO) se realiza en niños mayores de dos años. Luego, los investigadores comparan la incidencia de opacidad del eje visual, uveítis, anormalidad del iris/pupila y presión intraocular entre dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tingfeng Qin
- Número de teléfono: 13724104066
- Correo electrónico: qintf3@mail2.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Tingfeng Qin
- Número de teléfono: 13724104066
- Correo electrónico: qintf3@mail2.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con cataratas congénitas bilaterales sin otras anomalías oculares
- Edad gestacional al nacer >37 semanas
- No más de 18 años
- Las pupilas podrían dilatarse normalmente antes de la operación
- Han firmado un formulario de consentimiento
- se puede seguir
Criterio de exclusión:
- Presión intraocular >21 mmHg
- Antecedentes de trauma ocular y cirugía intraocular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Procedimiento PCCC sin A-vit
Procedimiento/Cirugía: Procedimiento PCCC sin A-vit ACCC + I/A + PCCC o ACCC + I/A +PCCC + LIO
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En este ensayo clínico aleatorizado, los pacientes reciben cirugía de cataratas en ambos ojos el mismo día.
Para cada paciente, se asigna aleatoriamente un ojo para someterse al procedimiento PCCC+A-Vit, mientras que el otro ojo se somete al procedimiento PCCC sin A-Vit.
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Comparador activo: Procedimiento PCCC+A-Vit
Procedimiento/Cirugía: procedimiento PCCC+A-Vit ACCC + I/A + PCCC + A-vit o ACCC + I/A +PCCC + IOL + A-vit
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Procedimiento PCCC+A-Vit
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con opacificación del eje visual
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de participantes con opacificación del eje visual evaluados en base a la retroiluminación.
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5 años
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Número de participantes con uveítis y anormalidad del iris/pupila
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de participantes con uveítis y anormalidad del iris/pupila evaluados según el examen con lámpara deslizante.
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5 años
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PIO
Periodo de tiempo: 5 años
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Presión intraocular medida con el Tono-pen o el tonómetro sin contacto
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio BCVA
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) medida por la tarjeta de agudeza de Teller, la tabla de agudeza visual con el símbolo de Lea o la tabla ETDRS según la edad del paciente.
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5 años
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Cambio AL
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio desde la línea de base en la longitud axial medida por AL-Scan, IOLMaster o A-scan
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5 años
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Cambio de CCT
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio desde el inicio en el grosor corneal central (CCT) medido por pentacam.
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5 años
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Cambio CFT
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio desde el inicio en el grosor foveal central (CFT) medido por tomografía de coherencia óptica (OCT)
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weirong Chen, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCPMOH2021-China12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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