- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05136209
Comparaison du capsulorhexis curviligne continu postérieur avec ou sans vitrectomie antérieure
Comparaison du capsulorhexis curviligne continu postérieur avec ou sans vitrectomie antérieure dans la chirurgie de la cataracte congénitale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de la particularité de la structure oculaire des enfants, la sélection de l'approche chirurgicale appropriée pour les cataractes congénitales présente un défi pour les ophtalmologistes. Le problème postopératoire majeur concerné est la formation post-cataracte. En conséquence, le PCCC avec A-Vit est généralement effectué pour prévenir la formation de cataractes secondaires. Cependant. Le débat sur l'indication et la procédure chirurgicale persiste car A-Vit et des manipulations excessives peuvent interférer avec le développement de l'œil et augmenter le risque d'inflammation postopératoire, de pression intraoculaire instable, d'œdème maculaire, de décollement de rétine, etc. Ainsi, il est nécessaire d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du PCCC sans A-Vit dans la chirurgie de la cataracte congénitale.
Dans cet essai clinique randomisé, des enfants présentant un degré égal de cataracte congénitale dans les deux yeux sont inscrits. Les patients sont opérés de la cataracte des deux yeux le même jour. Pour chaque patient, un œil est assigné au hasard pour subir la procédure PCCC + A-Vit, tandis que l'autre œil subit la procédure PCCC sans A-Vit. La procédure PCCC+A-Vit comprend le capsulorhexis curviligne continu antérieur (ACCC), l'irrigation/aspiration (I/A), le PCCC et l'A-Vit. L'implantation primaire de lentilles intraoculaires (LIO) est réalisée chez les enfants de plus de deux ans. Les enquêteurs comparent ensuite l'incidence de l'opacité de l'axe visuel, de l'uvéite, de l'anomalie de l'iris/de la pupille et de la pression intraoculaire entre deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tingfeng Qin
- Numéro de téléphone: 13724104066
- E-mail: qintf3@mail2.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contact:
- Tingfeng Qin
- Numéro de téléphone: 13724104066
- E-mail: qintf3@mail2.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants atteints de cataractes congénitales bilatérales sans autres anomalies oculaires
- Âge gestationnel à la naissance > 37 semaines
- Pas plus de 18 ans
- Les pupilles pouvaient se dilater normalement avant l'opération
- Avoir signé un formulaire de consentement
- Peut être suivi
Critère d'exclusion:
- Pression intraoculaire > 21 mmHg
- Antécédents de traumatisme oculaire et de chirurgie intraoculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Procédure PCCC sans A-vit
Procédure/Chirurgie : procédure PCCC sans A-vit ACCC + I / A + PCCC ou ACCC + I / A + PCCC + IOL
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Dans cet essai clinique randomisé, les patients subissent une chirurgie de la cataracte des deux yeux le même jour.
Pour chaque patient, un œil est assigné au hasard pour subir la procédure PCCC + A-Vit, tandis que l'autre œil subit la procédure PCCC sans A-Vit.
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Comparateur actif: Procédure PCCC+A-Vit
Procédure/Chirurgie : procédure PCCC+A-Vit ACCC + I/A + PCCC + A-vit ou ACCC + I/A +PCCC + IOL + A-vit
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Procédure PCCC+A-Vit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec opacification de l'axe visuel
Délai: 5 années
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Nombre de participants avec opacification de l'axe visuel évalué en fonction du rétro-éclairage.
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5 années
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Nombre de participants atteints d'uvéite et d'anomalie de l'iris/de la pupille
Délai: 5 années
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Nombre de participants atteints d'uvéite et d'anomalie de l'iris/de la pupille évalués sur la base de l'examen de la lampe à glissement.
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5 années
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PIO
Délai: 5 années
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Pression intraoculaire mesurée par le Tono-pen ou tonomètre sans contact
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de BCVA
Délai: 5 années
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Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) mesurée par la carte d'acuité de Teller, le tableau d'acuité visuelle du symbole Lea ou le tableau ETDRS selon l'âge du patient.
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5 années
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AL changement
Délai: 5 années
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Changement par rapport à la ligne de base de la longueur axiale mesurée par AL-Scan, IOLMaster ou A-scan
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5 années
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Changement CCT
Délai: 5 années
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur cornéenne centrale (CCT) mesurée par pentacam.
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5 années
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Changement CFT
Délai: 5 années
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la fovéa centrale (CFT) mesurée par tomographie en cohérence optique (OCT)
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weirong Chen, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCPMOH2021-China12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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