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Comparaison du capsulorhexis curviligne continu postérieur avec ou sans vitrectomie antérieure

25 novembre 2021 mis à jour par: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Comparaison du capsulorhexis curviligne continu postérieur avec ou sans vitrectomie antérieure dans la chirurgie de la cataracte congénitale

La sélection de l'approche chirurgicale appropriée pour les cataractes congénitales présente un défi pour les ophtalmologistes. Cette étude prospective, randomisée et contrôlée vise à comparer le pronostic du capsulorhexis curviligne continu postérieur (PCCC) avec ou sans vitrectomie antérieure (A-Vit) dans le traitement des cataractes congénitales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En raison de la particularité de la structure oculaire des enfants, la sélection de l'approche chirurgicale appropriée pour les cataractes congénitales présente un défi pour les ophtalmologistes. Le problème postopératoire majeur concerné est la formation post-cataracte. En conséquence, le PCCC avec A-Vit est généralement effectué pour prévenir la formation de cataractes secondaires. Cependant. Le débat sur l'indication et la procédure chirurgicale persiste car A-Vit et des manipulations excessives peuvent interférer avec le développement de l'œil et augmenter le risque d'inflammation postopératoire, de pression intraoculaire instable, d'œdème maculaire, de décollement de rétine, etc. Ainsi, il est nécessaire d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du PCCC sans A-Vit dans la chirurgie de la cataracte congénitale.

Dans cet essai clinique randomisé, des enfants présentant un degré égal de cataracte congénitale dans les deux yeux sont inscrits. Les patients sont opérés de la cataracte des deux yeux le même jour. Pour chaque patient, un œil est assigné au hasard pour subir la procédure PCCC + A-Vit, tandis que l'autre œil subit la procédure PCCC sans A-Vit. La procédure PCCC+A-Vit comprend le capsulorhexis curviligne continu antérieur (ACCC), l'irrigation/aspiration (I/A), le PCCC et l'A-Vit. L'implantation primaire de lentilles intraoculaires (LIO) est réalisée chez les enfants de plus de deux ans. Les enquêteurs comparent ensuite l'incidence de l'opacité de l'axe visuel, de l'uvéite, de l'anomalie de l'iris/de la pupille et de la pression intraoculaire entre deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants atteints de cataractes congénitales bilatérales sans autres anomalies oculaires
  • Âge gestationnel à la naissance > 37 semaines
  • Pas plus de 18 ans
  • Les pupilles pouvaient se dilater normalement avant l'opération
  • Avoir signé un formulaire de consentement
  • Peut être suivi

Critère d'exclusion:

  • Pression intraoculaire > 21 mmHg
  • Antécédents de traumatisme oculaire et de chirurgie intraoculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure PCCC sans A-vit
Procédure/Chirurgie : procédure PCCC sans A-vit ACCC + I / A + PCCC ou ACCC + I / A + PCCC + IOL
Dans cet essai clinique randomisé, les patients subissent une chirurgie de la cataracte des deux yeux le même jour. Pour chaque patient, un œil est assigné au hasard pour subir la procédure PCCC + A-Vit, tandis que l'autre œil subit la procédure PCCC sans A-Vit.
Comparateur actif: Procédure PCCC+A-Vit
Procédure/Chirurgie : procédure PCCC+A-Vit ACCC + I/A + PCCC + A-vit ou ACCC + I/A +PCCC + IOL + A-vit
Procédure PCCC+A-Vit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec opacification de l'axe visuel
Délai: 5 années
Nombre de participants avec opacification de l'axe visuel évalué en fonction du rétro-éclairage.
5 années
Nombre de participants atteints d'uvéite et d'anomalie de l'iris/de la pupille
Délai: 5 années
Nombre de participants atteints d'uvéite et d'anomalie de l'iris/de la pupille évalués sur la base de l'examen de la lampe à glissement.
5 années
PIO
Délai: 5 années
Pression intraoculaire mesurée par le Tono-pen ou tonomètre sans contact
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de BCVA
Délai: 5 années
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) mesurée par la carte d'acuité de Teller, le tableau d'acuité visuelle du symbole Lea ou le tableau ETDRS selon l'âge du patient.
5 années
AL changement
Délai: 5 années
Changement par rapport à la ligne de base de la longueur axiale mesurée par AL-Scan, IOLMaster ou A-scan
5 années
Changement CCT
Délai: 5 années
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur cornéenne centrale (CCT) mesurée par pentacam.
5 années
Changement CFT
Délai: 5 années
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la fovéa centrale (CFT) mesurée par tomographie en cohérence optique (OCT)
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weirong Chen, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2021

Première publication (Réel)

29 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCPMOH2021-China12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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