Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie tylnej ciągłej kapsuloreksji krzywoliniowej z przednią witrektomią lub bez niej

25 listopada 2021 zaktualizowane przez: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Porównanie tylnej ciągłej kapsuloreksji krzywoliniowej z przednią witrektomią lub bez niej w chirurgii wrodzonej zaćmy

Wybór odpowiedniego dostępu chirurgicznego do wrodzonej zaćmy stanowi wyzwanie dla okulistów. To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu porównanie rokowania w przypadku tylnej ciągłej kapsuloreksji krzywoliniowej (PCCC) z przednią witrektomią (A-Vit) lub bez niej w leczeniu wrodzonej zaćmy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na specyfikę budowy oka dziecka wybór odpowiedniego podejścia chirurgicznego do wrodzonej zaćmy stanowi wyzwanie dla okulistów. Głównym problemem pooperacyjnym jest powstawanie zaćmy. W rezultacie PCCC z A-Vit jest zwykle wykonywany w celu zapobiegania powstawaniu zaćmy wtórnej. Jednakże. Dyskusje na temat wskazań i procedury operacyjnej wciąż trwają, ponieważ A-Vit i nadmierne manipulacje mogą zaburzać rozwój oka i zwiększać ryzyko zapalenia pooperacyjnego, niestabilnego ciśnienia wewnątrzgałkowego, obrzęku plamki, odwarstwienia siatkówki i tak dalej. Konieczna jest zatem ocena bezpieczeństwa i skuteczności PCCC bez A-Vit w chirurgii zaćmy wrodzonej.

Do tego randomizowanego badania klinicznego włączono dzieci z jednakowym stopniem wrodzonej zaćmy w obu oczach. Tego samego dnia pacjenci przechodzą operację usunięcia zaćmy obu oczu. Dla każdego pacjenta jedno oko jest losowo przydzielane do zabiegu PCCC+A-Vit, podczas gdy drugie oko jest poddawane zabiegowi PCCC bez A-Vit. Procedura PCCC+A-Vit obejmuje przednią ciągłą kapsuloreksję krzywoliniową (ACCC), irygację/aspirację (I/A), PCCC i A-Vit. Pierwotna implantacja soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) jest wykonywana u dzieci powyżej drugiego roku życia. Następnie badacze porównują częstość występowania zmętnienia osi wzrokowej, zapalenia błony naczyniowej oka, nieprawidłowości tęczówki/źrenicy i ciśnienia wewnątrzgałkowego między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z obustronną wrodzoną zaćmą bez innych wad narządu wzroku
  • Wiek ciążowy przy urodzeniu > 37 tygodni
  • Nie więcej niż 18 lat
  • Źrenice mogą rozszerzać się normalnie przed operacją
  • Podpisali formularz zgody
  • Można śledzić

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe >21 mmHg
  • Historia urazów oka i operacji wewnątrzgałkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura PCCC bez A-vit
Procedura/Zabieg: Procedura PCCC bez A-vit ACCC + I/A + PCCC lub ACCC + I/A +PCCC + IOL
Procedura: Procedura PCCC bez A-vit
W tym randomizowanym badaniu klinicznym pacjenci przechodzą operację usunięcia zaćmy obu oczu tego samego dnia. Dla każdego pacjenta jedno oko jest losowo przydzielane do zabiegu PCCC+A-Vit, podczas gdy drugie oko jest poddawane zabiegowi PCCC bez A-Vit.
Aktywny komparator: Procedura PCCC+A-Vit
Zabieg/Zabieg: PCCC+A-Vit zabieg ACCC + I/A + PCCC + A-vit lub ACCC + I/A +PCCC + IOL + A-vit
Procedura: Procedura PCCC+A-Vit
Procedura PCCC+A-Vit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zmętnieniem osi wzrokowej
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników z zmętnieniem osi wzrokowej oceniana na podstawie retrooświetlenia.
5 lat
Liczba uczestników z zapaleniem błony naczyniowej oka i nieprawidłowościami tęczówki/źrenicy
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników z zapaleniem błony naczyniowej oka i nieprawidłowościami tęczówki/źrenicy oceniana na podstawie badania lampą poślizgową.
5 lat
IOP
Ramy czasowe: 5 lat
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone tonometrem Tono-pen lub bezkontaktowym
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BCVA
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzonej za pomocą karty ostrości Tellera, karty ostrości wzroku symbolu Lea lub karty ETDRS w zależności od wieku pacjenta.
5 lat
Zmiana AL
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana w stosunku do linii podstawowej długości osiowej mierzonej za pomocą AL-Scan, IOLMaster lub A-scan
5 lat
Zmiana CCT
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana w stosunku do linii podstawowej grubości centralnej rogówki (CCT) mierzonej za pomocą pentacam.
5 lat
Zmiana KFT
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości początkowej grubości dołka centralnego (CFT) mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Weirong Chen, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCPMOH2021-China12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona zaćma

Badania kliniczne na Procedura PCCC bez A-vit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj