超早産児における肺高血圧症 (PiEP)
2021年11月25日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
超早産児における肺高血圧症 - 前向きコホート研究
超早産児は、肺血管系の変化の結果、気管支肺異形成（BPD）およびそれに関連する慢性肺高血圧症（PH）を発症するリスクがあります。 この状態は境界性パーソナリティ障害の乳児の約 25% に発生しており、境界性パーソナリティ障害の重症度が増すにつれて関連性が高まります。 他の危険因子も同様に説明されています。 未熟児および/またはBPDに関連する罹患率および死亡率は、PHの存在下で大幅に増加します。
したがって、国際ガイドラインは、この症状に対して標準化されたスクリーニングプロトコルの使用を奨励しています。 しかし、この集団における PH の明確な定義など、これらの推奨事項に関するいくつかの疑問は未解決のままです。
研究の目的は、これらの小児におけるPHの有病率、危険因子、臨床経過を前向きに評価することです。 研究者らは、早期に対象を絞った介入を利用してリスクのある乳児を早期に特定し、最終的には生存率を向上させることを目指している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Barbara De Bisschop, MD
- 電話番号：0032 2 477 77 21
- メール：barbara.debisschop@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：次のような早産児
- 在胎週数 <28 0/7 週
- 出生体重 <1000 グラム
除外基準:
- 主要な先天奇形
- 構造的な気道または肺の疾患
- 先天性心疾患
- 保護者の同意がない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：極度の早産児
フランドル地方のすべての超早産新生児が対象となり、片腕研究です
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研究期間中に連続心エコー検査により肺高血圧症のスクリーニングが行われます。
月経後 36 週目に、血液サンプル中の NT-proBNP 測定によって肺高血圧症のスクリーニングが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺高血圧症の存在
時間枠：生後3～10日（最初の心エコー検査のタイミングによって異なります）
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肺高血圧症は、以下の心エコー所見の 1 つ以上として定義されます。
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生後3～10日（最初の心エコー検査のタイミングによって異なります）
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肺高血圧症の存在
時間枠：生後28日目で
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肺高血圧症は、以下の心エコー所見の 1 つ以上として定義されます。
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生後28日目で
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肺高血圧症の存在
時間枠：36週PMA時
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肺高血圧症は、以下の心エコー所見の 1 つ以上として定義されます。
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36週PMA時
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肺高血圧症の存在
時間枠：生後6か月のとき
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肺高血圧症は、以下の心エコー所見の 1 つ以上として定義されます。
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生後6か月のとき
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肺高血圧症の存在
時間枠：生後12ヶ月のとき
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肺高血圧症は、以下の心エコー所見の 1 つ以上として定義されます。
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生後12ヶ月のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支肺異形成の存在
時間枠：生後28日目で
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酸素補給の評価
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生後28日目で
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気管支肺異形成の存在
時間枠：36週PMA時
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酸素還元試験によるBPDの分類
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36週PMA時
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出生体重
時間枠：出生時における
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出生体重（グラム）
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出生時における
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妊娠期間
時間枠：出生時における
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在胎週数
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出生時における
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在胎期間の割に小さい
時間枠：出生時における
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出生体重 <P3
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出生時における
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羊水過少症
時間枠：出生時における
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妊娠中の羊水過少の存在
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出生時における
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母親の高血圧障害
時間枠：出生時における
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妊娠中の母親の高血圧症（子癇前症、高血圧、HELLP）の存在
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出生時における
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ROP
時間枠：36週目で
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未熟児網膜症の存在
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36週目で
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NEC
時間枠：36週目で
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壊死性腸炎の存在
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36週目で
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PDA
時間枠：36週目で
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動脈管開存症の存在
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36週目で
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敗血症
時間枠：NICUから退院するまで、平均16週間
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敗血症の存在
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NICUから退院するまで、平均16週間
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VAP
時間枠：36週目で
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人工呼吸器関連肺炎の存在
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36週目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Barbara De Bisschop, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
- スタディチェア：Filip Cools, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel
- スタディチェア：Daniël De Wolf, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abman SH, Hansmann G, Archer SL, Ivy DD, Adatia I, Chung WK, Hanna BD, Rosenzweig EB, Raj JU, Cornfield D, Stenmark KR, Steinhorn R, Thebaud B, Fineman JR, Kuehne T, Feinstein JA, Friedberg MK, Earing M, Barst RJ, Keller RL, Kinsella JP, Mullen M, Deterding R, Kulik T, Mallory G, Humpl T, Wessel DL; American Heart Association Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; and the American Thoracic Society. Pediatric Pulmonary Hypertension: Guidelines From the American Heart Association and American Thoracic Society. Circulation. 2015 Nov 24;132(21):2037-99. doi: 10.1161/CIR.0000000000000329. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e368.
- Arjaans S, Zwart EAH, Ploegstra MJ, Bos AF, Kooi EMW, Hillege HL, Berger RMF. Identification of gaps in the current knowledge on pulmonary hypertension in extremely preterm infants: A systematic review and meta-analysis. Paediatr Perinat Epidemiol. 2018 May;32(3):258-267. doi: 10.1111/ppe.12444. Epub 2018 Jan 17.
- Hilgendorff A, Apitz C, Bonnet D, Hansmann G. Pulmonary hypertension associated with acute or chronic lung diseases in the preterm and term neonate and infant. The European Paediatric Pulmonary Vascular Disease Network, endorsed by ISHLT and DGPK. Heart. 2016 May;102 Suppl 2:ii49-56. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308591.
- Krishnan U, Feinstein JA, Adatia I, Austin ED, Mullen MP, Hopper RK, Hanna B, Romer L, Keller RL, Fineman J, Steinhorn R, Kinsella JP, Ivy DD, Rosenzweig EB, Raj U, Humpl T, Abman SH; Pediatric Pulmonary Hypertension Network (PPHNet). Evaluation and Management of Pulmonary Hypertension in Children with Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Sep;188:24-34.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.05.029. Epub 2017 Jun 20. No abstract available.
- Levy PT, Jain A, Nawaytou H, Teitel D, Keller R, Fineman J, Steinhorn R, Abman SH, McNamara PJ; Pediatric Pulmonary Hypertension Network (PPHNet). Risk Assessment and Monitoring of Chronic Pulmonary Hypertension in Premature Infants. J Pediatr. 2020 Feb;217:199-209.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.034. Epub 2019 Nov 14. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月25日
最初の投稿 (実際)
2021年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月25日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。