Pulmonal hypertensjon hos ekstremt premature spedbarn (PiEP)
25. november 2021 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Pulmonal hypertensjon hos ekstremt premature spedbarn - en prospektiv kohortstudie
Ekstremt premature spedbarn er i fare for å utvikle bronkopulmonal dysplasi (BPD) og assosiert kronisk pulmonal hypertensjon (PH), en konsekvens av endret pulmonal vaskulatur. Denne tilstanden forekommer hos omtrent 25 % av babyer med BPD, og assosiasjonen vokser med økende BPD-alvorlighet. Andre risikofaktorer er også beskrevet. Sykelighet og dødelighet assosiert med prematuritet og/eller BPD øker betydelig i nærvær av PH.
Derfor oppfordrer internasjonale retningslinjer til bruk av standardiserte screeningprotokoller for denne tilstanden. Imidlertid er flere spørsmål angående disse anbefalingene ubesvart, for eksempel en klar definisjon for PH i denne populasjonen.
Forskningens mål er å prospektivt evaluere prevalens, risikofaktorer og klinisk forløp av PH hos disse barna. Etterforskerne tar sikte på å identifisere spedbarn i risikogruppen tidlig og til slutt forbedre overlevelsen ved å bruke en tidlig målrettet intervensjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Barbara De Bisschop, MD
- Telefonnummer: 0032 2 477 77 21
- E-post: barbara.debisschop@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Premature spedbarn med
- Svangerskapsalder <28 0/7 uker
- Fødselsvekt <1000 gram
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte misdannelser
- Strukturell luftveis- eller lungesykdom
- Medfødt hjertesykdom
- Mangel på samtykke fra foreldrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ekstremt premature nyfødte
Alle ekstremt premature nyfødte i Flandern vil bli inkludert, det er en enarmsstudie
|
Det vil bli screenet for pulmonal hypertensjon ved hjelp av serielle ekkokardiografier i løpet av studieperioden
Ved 36 uker postmenstruell alder vil det bli screenet for pulmonal hypertensjon ved hjelp av en NT-proBNP-måling i en blodprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 3-10 dager av livet (tid avhengig av tidspunktet for første ekkokardiografi)
|
Pulmonal hypertensjon vil bli definert som ett eller flere av følgende ekkokardiografiske funn:
|
3-10 dager av livet (tid avhengig av tidspunktet for første ekkokardiografi)
|
|
Tilstedeværelse av pulmonal hypertensjon
Tidsramme: ved 28 dager av livet
|
Pulmonal hypertensjon vil bli definert som ett eller flere av følgende ekkokardiografiske funn:
|
ved 28 dager av livet
|
|
Tilstedeværelse av pulmonal hypertensjon
Tidsramme: ved 36 uker PMA
|
Pulmonal hypertensjon vil bli definert som ett eller flere av følgende ekkokardiografiske funn:
|
ved 36 uker PMA
|
|
Tilstedeværelse av pulmonal hypertensjon
Tidsramme: ved 6 måneders alder
|
Pulmonal hypertensjon vil bli definert som ett eller flere av følgende ekkokardiografiske funn:
|
ved 6 måneders alder
|
|
Tilstedeværelse av pulmonal hypertensjon
Tidsramme: ved 12 måneders alder
|
Pulmonal hypertensjon vil bli definert som ett eller flere av følgende ekkokardiografiske funn:
|
ved 12 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: ved 28 dager av livet
|
Vurdering av supplerende oksygen
|
ved 28 dager av livet
|
|
Tilstedeværelse av bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: ved 36 uker PMA
|
Klassifisering av BPD med oksygenreduksjonstest
|
ved 36 uker PMA
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: ved fødsel
|
Fødselsvekt i gram
|
ved fødsel
|
|
Svangerskapsalder
Tidsramme: ved fødsel
|
Svangerskapsalder i uker
|
ved fødsel
|
|
Liten for svangerskapsalderen
Tidsramme: ved fødsel
|
Fødselsvekt <P3
|
ved fødsel
|
|
Oligohydramnios
Tidsramme: ved fødsel
|
Tilstedeværelse av oligohydramnios under graviditet
|
ved fødsel
|
|
Mors hypertensive lidelser
Tidsramme: ved fødsel
|
Tilstedeværelse av mors hypertensive lidelser under graviditet (preeklampsi, hypertensjon, HELLP)
|
ved fødsel
|
|
ROP
Tidsramme: ved 36 uker
|
Tilstedeværelse av retinopati av prematuritet
|
ved 36 uker
|
|
NEC
Tidsramme: ved 36 uker
|
Tilstedeværelse av nekrotiserende enterokolitt
|
ved 36 uker
|
|
PDA
Tidsramme: ved 36 uker
|
Tilstedeværelse av patentert ductus arteriosus
|
ved 36 uker
|
|
Sepsis
Tidsramme: frem til utskrivning fra NICU, i gjennomsnitt 16 uker
|
Tilstedeværelse av sepsis
|
frem til utskrivning fra NICU, i gjennomsnitt 16 uker
|
|
VAP
Tidsramme: ved 36 uker
|
Tilstedeværelse av respiratorassosiert lungebetennelse
|
ved 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara De Bisschop, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studiestol: Filip Cools, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studiestol: Daniël De Wolf, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abman SH, Hansmann G, Archer SL, Ivy DD, Adatia I, Chung WK, Hanna BD, Rosenzweig EB, Raj JU, Cornfield D, Stenmark KR, Steinhorn R, Thebaud B, Fineman JR, Kuehne T, Feinstein JA, Friedberg MK, Earing M, Barst RJ, Keller RL, Kinsella JP, Mullen M, Deterding R, Kulik T, Mallory G, Humpl T, Wessel DL; American Heart Association Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; and the American Thoracic Society. Pediatric Pulmonary Hypertension: Guidelines From the American Heart Association and American Thoracic Society. Circulation. 2015 Nov 24;132(21):2037-99. doi: 10.1161/CIR.0000000000000329. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e368.
- Arjaans S, Zwart EAH, Ploegstra MJ, Bos AF, Kooi EMW, Hillege HL, Berger RMF. Identification of gaps in the current knowledge on pulmonary hypertension in extremely preterm infants: A systematic review and meta-analysis. Paediatr Perinat Epidemiol. 2018 May;32(3):258-267. doi: 10.1111/ppe.12444. Epub 2018 Jan 17.
- Hilgendorff A, Apitz C, Bonnet D, Hansmann G. Pulmonary hypertension associated with acute or chronic lung diseases in the preterm and term neonate and infant. The European Paediatric Pulmonary Vascular Disease Network, endorsed by ISHLT and DGPK. Heart. 2016 May;102 Suppl 2:ii49-56. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308591.
- Krishnan U, Feinstein JA, Adatia I, Austin ED, Mullen MP, Hopper RK, Hanna B, Romer L, Keller RL, Fineman J, Steinhorn R, Kinsella JP, Ivy DD, Rosenzweig EB, Raj U, Humpl T, Abman SH; Pediatric Pulmonary Hypertension Network (PPHNet). Evaluation and Management of Pulmonary Hypertension in Children with Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Sep;188:24-34.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.05.029. Epub 2017 Jun 20. No abstract available.
- Levy PT, Jain A, Nawaytou H, Teitel D, Keller R, Fineman J, Steinhorn R, Abman SH, McNamara PJ; Pediatric Pulmonary Hypertension Network (PPHNet). Risk Assessment and Monitoring of Chronic Pulmonary Hypertension in Premature Infants. J Pediatr. 2020 Feb;217:199-209.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.034. Epub 2019 Nov 14. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Ventilator-indusert lungeskade
- Hypertensjon
- For tidlig fødsel
- Hypertensjon, lunge
- Bronkopulmonal dysplasi
Andre studie-ID-numre
- PiEP study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .