Hipertensão pulmonar em prematuros extremos (PiEP)
25 de novembro de 2021 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Hipertensão Pulmonar em Prematuros Extremos - Um Estudo de Coorte Prospectivo
Bebês prematuros extremos correm o risco de desenvolver displasia broncopulmonar (DBP) e hipertensão pulmonar crônica (HP) associada, uma consequência da vasculatura pulmonar alterada. Essa condição ocorre em cerca de 25% dos bebês com DBP, e a associação cresce com o aumento da gravidade do DBP. Outros fatores de risco também foram descritos. A morbidade e a mortalidade associadas à prematuridade e/ou DBP aumentam significativamente na presença de HP.
Assim, as diretrizes internacionais incentivam o uso de protocolos de triagem padronizados para essa condição. No entanto, várias questões sobre essas recomendações permanecem sem resposta, como uma definição clara de HP nessa população.
O objetivo da pesquisa é avaliar prospectivamente a prevalência, os fatores de risco e o curso clínico da HP nessas crianças. Os pesquisadores visam identificar bebês em risco desde o início e, em última análise, melhorar a sobrevida, fazendo uso de uma intervenção precoce direcionada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Barbara De Bisschop, MD
- Número de telefone: 0032 2 477 77 21
- E-mail: barbara.debisschop@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Recém-nascidos prematuros com
- Idade gestacional <28 0/7 semanas
- Peso ao nascer <1000 gramas
Critério de exclusão:
- Principais malformações congênitas
- Doença estrutural das vias aéreas ou pulmonares
- Doença cardíaca congênita
- Falta de consentimento dos pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Recém-nascidos extremamente prematuros
Todos os recém-nascidos extremamente prematuros em Flandres serão incluídos, é um estudo de braço único
|
Haverá triagem para hipertensão pulmonar por meio de ecocardiografias seriadas durante o período do estudo
Com 36 semanas de idade pós-menstrual, haverá triagem para hipertensão pulmonar por meio de uma medição de NT-proBNP em uma amostra de sangue
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de hipertensão pulmonar
Prazo: 3-10 dias de vida (tempo dependendo do momento da primeira ecocardiografia)
|
A hipertensão pulmonar será definida como um ou mais dos seguintes achados ecocardiográficos:
|
3-10 dias de vida (tempo dependendo do momento da primeira ecocardiografia)
|
|
Presença de hipertensão pulmonar
Prazo: aos 28 dias de vida
|
A hipertensão pulmonar será definida como um ou mais dos seguintes achados ecocardiográficos:
|
aos 28 dias de vida
|
|
Presença de hipertensão pulmonar
Prazo: com 36 semanas PMA
|
A hipertensão pulmonar será definida como um ou mais dos seguintes achados ecocardiográficos:
|
com 36 semanas PMA
|
|
Presença de hipertensão pulmonar
Prazo: aos 6 meses de idade
|
A hipertensão pulmonar será definida como um ou mais dos seguintes achados ecocardiográficos:
|
aos 6 meses de idade
|
|
Presença de hipertensão pulmonar
Prazo: aos 12 meses de idade
|
A hipertensão pulmonar será definida como um ou mais dos seguintes achados ecocardiográficos:
|
aos 12 meses de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de displasia broncopulmonar
Prazo: aos 28 dias de vida
|
Avaliação de oxigênio suplementar
|
aos 28 dias de vida
|
|
Presença de displasia broncopulmonar
Prazo: com 36 semanas PMA
|
Classificação de DBP com um teste de redução de oxigênio
|
com 36 semanas PMA
|
|
Peso ao nascer
Prazo: no nascimento
|
Peso ao nascer em gramas
|
no nascimento
|
|
Idade gestacional
Prazo: no nascimento
|
Idade gestacional em semanas
|
no nascimento
|
|
Pequeno para a idade gestacional
Prazo: no nascimento
|
Peso ao nascer <P3
|
no nascimento
|
|
Oligoidrâmnio
Prazo: no nascimento
|
Presença de oligoidrâmnio durante a gravidez
|
no nascimento
|
|
Distúrbios hipertensivos maternos
Prazo: no nascimento
|
Presença de distúrbios hipertensivos maternos durante a gravidez (pré-eclâmpsia, hipertensão, HELLP)
|
no nascimento
|
|
ROP
Prazo: com 36 semanas
|
Presença de retinopatia da prematuridade
|
com 36 semanas
|
|
NEC
Prazo: com 36 semanas
|
Presença de enterocolite necrotizante
|
com 36 semanas
|
|
PDA
Prazo: com 36 semanas
|
Presença de persistência do canal arterial
|
com 36 semanas
|
|
Sepse
Prazo: até a alta da UTIN, em média 16 semanas
|
Presença de sepse
|
até a alta da UTIN, em média 16 semanas
|
|
VAP
Prazo: com 36 semanas
|
Presença de pneumonia associada ao ventilador
|
com 36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara De Bisschop, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Cadeira de estudo: Filip Cools, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Cadeira de estudo: Daniël De Wolf, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abman SH, Hansmann G, Archer SL, Ivy DD, Adatia I, Chung WK, Hanna BD, Rosenzweig EB, Raj JU, Cornfield D, Stenmark KR, Steinhorn R, Thebaud B, Fineman JR, Kuehne T, Feinstein JA, Friedberg MK, Earing M, Barst RJ, Keller RL, Kinsella JP, Mullen M, Deterding R, Kulik T, Mallory G, Humpl T, Wessel DL; American Heart Association Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; and the American Thoracic Society. Pediatric Pulmonary Hypertension: Guidelines From the American Heart Association and American Thoracic Society. Circulation. 2015 Nov 24;132(21):2037-99. doi: 10.1161/CIR.0000000000000329. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e368.
- Arjaans S, Zwart EAH, Ploegstra MJ, Bos AF, Kooi EMW, Hillege HL, Berger RMF. Identification of gaps in the current knowledge on pulmonary hypertension in extremely preterm infants: A systematic review and meta-analysis. Paediatr Perinat Epidemiol. 2018 May;32(3):258-267. doi: 10.1111/ppe.12444. Epub 2018 Jan 17.
- Hilgendorff A, Apitz C, Bonnet D, Hansmann G. Pulmonary hypertension associated with acute or chronic lung diseases in the preterm and term neonate and infant. The European Paediatric Pulmonary Vascular Disease Network, endorsed by ISHLT and DGPK. Heart. 2016 May;102 Suppl 2:ii49-56. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308591.
- Krishnan U, Feinstein JA, Adatia I, Austin ED, Mullen MP, Hopper RK, Hanna B, Romer L, Keller RL, Fineman J, Steinhorn R, Kinsella JP, Ivy DD, Rosenzweig EB, Raj U, Humpl T, Abman SH; Pediatric Pulmonary Hypertension Network (PPHNet). Evaluation and Management of Pulmonary Hypertension in Children with Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Sep;188:24-34.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.05.029. Epub 2017 Jun 20. No abstract available.
- Levy PT, Jain A, Nawaytou H, Teitel D, Keller R, Fineman J, Steinhorn R, Abman SH, McNamara PJ; Pediatric Pulmonary Hypertension Network (PPHNet). Risk Assessment and Monitoring of Chronic Pulmonary Hypertension in Premature Infants. J Pediatr. 2020 Feb;217:199-209.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.034. Epub 2019 Nov 14. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Hipertensão
- Nascimento prematuro
- Hipertensão Pulmonar
- Displasia broncopulmonar
Outros números de identificação do estudo
- PiEP study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .