극미숙아의 폐고혈압 (PiEP)
2021년 11월 25일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel
극미숙아의 폐고혈압 - 전향적 코호트 연구
극도로 미숙아는 기관지폐 이형성증(BPD) 및 관련된 만성 폐 고혈압(PH), 변경된 폐 맥관 구조의 결과로 발전할 위험이 있습니다. 이 상태는 BPD가 있는 아기의 약 25%에서 발생하며 BPD 중증도가 증가함에 따라 연관성이 커집니다. 다른 위험 요소도 설명되었습니다. 미숙아 및/또는 BPD와 관련된 이환율 및 사망률은 PH가 있는 경우 크게 증가합니다.
따라서 국제 지침은 이 상태에 대한 표준화된 선별 프로토콜의 사용을 권장합니다. 그러나 이러한 권장 사항에 대한 몇 가지 질문은 이 모집단의 PH에 대한 명확한 정의와 같이 답이 없는 상태로 남아 있습니다.
연구 목표는 전향적으로 이 아이들의 PH 유병률, 위험 요인 및 임상 과정을 평가하는 것입니다. 조사관은 조기에 위험에 처한 유아를 식별하고 궁극적으로 조기 표적 개입을 사용하여 생존을 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Barbara De Bisschop, MD
- 전화번호: 0032 2 477 77 21
- 이메일: barbara.debisschop@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 미숙아
- 재태 연령 <28 0/7주
- 출생 체중 <1000g
제외 기준:
- 주요 선천성 기형
- 구조적 기도 또는 폐 질환
- 선천성 심장 질환
- 부모 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 극도로 조산한 신생아
플랑드르의 모든 초미숙아 신생아가 포함되며 단일 팔 연구입니다.
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연구 기간 동안 일련의 심초음파를 통해 폐고혈압을 선별할 것입니다.
월경 후 36주에 혈액 샘플에서 NT-proBNP 측정을 통해 폐고혈압 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 고혈압의 존재
기간: 수명 3~10일(첫 심초음파 시기에 따라 시간)
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폐고혈압은 다음 심초음파 소견 중 하나 이상으로 정의됩니다.
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수명 3~10일(첫 심초음파 시기에 따라 시간)
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폐 고혈압의 존재
기간: 생후 28일
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폐고혈압은 다음 심초음파 소견 중 하나 이상으로 정의됩니다.
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생후 28일
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폐 고혈압의 존재
기간: 36주 PMA
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폐고혈압은 다음 심초음파 소견 중 하나 이상으로 정의됩니다.
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36주 PMA
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폐 고혈압의 존재
기간: 생후 6개월
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폐고혈압은 다음 심초음파 소견 중 하나 이상으로 정의됩니다.
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생후 6개월
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폐 고혈압의 존재
기간: 생후 12개월
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폐고혈압은 다음 심초음파 소견 중 하나 이상으로 정의됩니다.
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지폐 이형성증의 존재
기간: 생후 28일
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보충 산소 평가
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생후 28일
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기관지폐 이형성증의 존재
기간: 36주 PMA
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산소 감소 테스트를 통한 BPD 분류
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36주 PMA
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출생 체중
기간: 태어날 때
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출생 체중(그램)
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태어날 때
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임신 적령기
기간: 태어날 때
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재태 연령(주)
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태어날 때
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재태 연령에 비해 작음
기간: 태어날 때
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출생 체중 <P3
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태어날 때
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양수과소증
기간: 태어날 때
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임신 중 양수과소증의 존재
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태어날 때
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산모 고혈압 장애
기간: 태어날 때
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임신 중 산모의 고혈압 장애(자간전증, 고혈압, HELLP)
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태어날 때
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ROP
기간: 36주에
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미숙아 망막병증의 존재
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36주에
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NEC
기간: 36주에
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괴사성 장염의 존재
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36주에
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PDA
기간: 36주에
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동맥관 개존증의 존재
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36주에
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부패
기간: NICU 퇴원까지 평균 16주
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패혈증의 존재
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NICU 퇴원까지 평균 16주
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VAP
기간: 36주에
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인공 호흡기 관련 폐렴의 존재
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36주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Barbara De Bisschop, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- 연구 의자: Filip Cools, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- 연구 의자: Daniël De Wolf, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abman SH, Hansmann G, Archer SL, Ivy DD, Adatia I, Chung WK, Hanna BD, Rosenzweig EB, Raj JU, Cornfield D, Stenmark KR, Steinhorn R, Thebaud B, Fineman JR, Kuehne T, Feinstein JA, Friedberg MK, Earing M, Barst RJ, Keller RL, Kinsella JP, Mullen M, Deterding R, Kulik T, Mallory G, Humpl T, Wessel DL; American Heart Association Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; and the American Thoracic Society. Pediatric Pulmonary Hypertension: Guidelines From the American Heart Association and American Thoracic Society. Circulation. 2015 Nov 24;132(21):2037-99. doi: 10.1161/CIR.0000000000000329. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e368.
- Arjaans S, Zwart EAH, Ploegstra MJ, Bos AF, Kooi EMW, Hillege HL, Berger RMF. Identification of gaps in the current knowledge on pulmonary hypertension in extremely preterm infants: A systematic review and meta-analysis. Paediatr Perinat Epidemiol. 2018 May;32(3):258-267. doi: 10.1111/ppe.12444. Epub 2018 Jan 17.
- Hilgendorff A, Apitz C, Bonnet D, Hansmann G. Pulmonary hypertension associated with acute or chronic lung diseases in the preterm and term neonate and infant. The European Paediatric Pulmonary Vascular Disease Network, endorsed by ISHLT and DGPK. Heart. 2016 May;102 Suppl 2:ii49-56. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308591.
- Krishnan U, Feinstein JA, Adatia I, Austin ED, Mullen MP, Hopper RK, Hanna B, Romer L, Keller RL, Fineman J, Steinhorn R, Kinsella JP, Ivy DD, Rosenzweig EB, Raj U, Humpl T, Abman SH; Pediatric Pulmonary Hypertension Network (PPHNet). Evaluation and Management of Pulmonary Hypertension in Children with Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Sep;188:24-34.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.05.029. Epub 2017 Jun 20. No abstract available.
- Levy PT, Jain A, Nawaytou H, Teitel D, Keller R, Fineman J, Steinhorn R, Abman SH, McNamara PJ; Pediatric Pulmonary Hypertension Network (PPHNet). Risk Assessment and Monitoring of Chronic Pulmonary Hypertension in Premature Infants. J Pediatr. 2020 Feb;217:199-209.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.034. Epub 2019 Nov 14. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PiEP study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심초음파에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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Sohag University모집하지 않고 적극적으로