Keuhkoverenpaine erittäin keskosilla (PiEP)
torstai 25. marraskuuta 2021 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel
Keuhkoverenpaine erittäin keskosilla – tuleva kohorttitutkimus
Erittäin keskosilla on riski saada bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) ja siihen liittyvä krooninen keuhkoverenpaine (PH), mikä johtuu keuhkojen verisuoniston muuttumisesta. Tätä tilaa esiintyy noin 25 prosentilla vauvoista, joilla on BPD, ja yhteys kasvaa BPD:n vaikeusasteen kasvaessa. Myös muita riskitekijöitä on kuvattu. Keskosuuteen ja/tai BPD:hen liittyvä sairastavuus ja kuolleisuus lisääntyvät merkittävästi PH:n läsnä ollessa.
Siten kansainväliset ohjeet kannustavat käyttämään standardoituja seulontaprotokollia tähän sairauteen. Useat näihin suosituksiin liittyvät kysymykset jäävät kuitenkin vastaamatta, kuten selkeä PH määritelmä tässä populaatiossa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti PH:n esiintyvyyttä, riskitekijöitä ja kliinistä kulkua näillä lapsilla. Tutkijat pyrkivät tunnistamaan riskiryhmään kuuluvat pikkulapset varhaisessa vaiheessa ja viime kädessä parantamaan eloonjäämistä käyttämällä varhaista kohdennettua interventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara De Bisschop, MD
- Puhelinnumero: 0032 2 477 77 21
- Sähköposti: barbara.debisschop@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Keskoset, joilla on
- Raskausikä <28 0/7 viikkoa
- Syntymäpaino <1000 grammaa
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Rakenteellinen hengitysteiden tai keuhkosairaus
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Vanhempien suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Erittäin ennenaikaiset vastasyntyneet
Kaikki erittäin ennenaikaiset vastasyntyneet Flanderissa otetaan mukaan, se on yhden käden tutkimus
|
Tutkimusjakson aikana seulotaan keuhkoverenpainetaudit sarjakaikututkimuksilla
36 viikon iässä kuukautisten jälkeen seulotaan keuhkoverenpainetaudin varalta NT-proBNP-mittauksella verinäytteestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoverenpainetaudin esiintyminen
Aikaikkuna: 3-10 elinpäivää (aika riippuu ensimmäisen kaikukardiografian ajoituksesta)
|
Keuhkoverenpainetauti määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista kaikukuvauslöydöksistä:
|
3-10 elinpäivää (aika riippuu ensimmäisen kaikukardiografian ajoituksesta)
|
|
Keuhkoverenpainetaudin esiintyminen
Aikaikkuna: 28 elinpäivänä
|
Keuhkoverenpainetauti määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista kaikukuvauslöydöksistä:
|
28 elinpäivänä
|
|
Keuhkoverenpainetaudin esiintyminen
Aikaikkuna: 36 viikolla PMA
|
Keuhkoverenpainetauti määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista kaikukuvauslöydöksistä:
|
36 viikolla PMA
|
|
Keuhkoverenpainetaudin esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Keuhkoverenpainetauti määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista kaikukuvauslöydöksistä:
|
6 kuukauden iässä
|
|
Keuhkoverenpainetaudin esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Keuhkoverenpainetauti määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista kaikukuvauslöydöksistä:
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bronkopulmonaalisen dysplasian esiintyminen
Aikaikkuna: 28 elinpäivänä
|
Lisähapen arviointi
|
28 elinpäivänä
|
|
Bronkopulmonaalisen dysplasian esiintyminen
Aikaikkuna: 36 viikolla PMA
|
BPD:n luokittelu hapen pelkistystestillä
|
36 viikolla PMA
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: syntymässä
|
Syntymäpaino grammoina
|
syntymässä
|
|
Raskausaika
Aikaikkuna: syntymässä
|
Raskausaika viikkoina
|
syntymässä
|
|
Pieni raskausikään nähden
Aikaikkuna: syntymässä
|
Syntymäpaino <P3
|
syntymässä
|
|
Oligohydramnion
Aikaikkuna: syntymässä
|
Oligohydramnion esiintyminen raskauden aikana
|
syntymässä
|
|
Äidin verenpainetaudit
Aikaikkuna: syntymässä
|
Äidin verenpainetautien esiintyminen raskauden aikana (preeklampsia, hypertensio, HELLP)
|
syntymässä
|
|
ROP
Aikaikkuna: 36 viikon kohdalla
|
Keskosten retinopatian esiintyminen
|
36 viikon kohdalla
|
|
NEC
Aikaikkuna: 36 viikon kohdalla
|
Nekrotisoivan enterokoliitin esiintyminen
|
36 viikon kohdalla
|
|
PDA
Aikaikkuna: 36 viikon kohdalla
|
Avoimen valtimotiehyen esiintyminen
|
36 viikon kohdalla
|
|
Sepsis
Aikaikkuna: NICU:sta kotiutukseen asti, keskimäärin 16 viikkoa
|
Sepsiksen esiintyminen
|
NICU:sta kotiutukseen asti, keskimäärin 16 viikkoa
|
|
VAP
Aikaikkuna: 36 viikon kohdalla
|
Hengitykseen liittyvän keuhkokuumeen esiintyminen
|
36 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara De Bisschop, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Opintojen puheenjohtaja: Filip Cools, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Opintojen puheenjohtaja: Daniël De Wolf, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abman SH, Hansmann G, Archer SL, Ivy DD, Adatia I, Chung WK, Hanna BD, Rosenzweig EB, Raj JU, Cornfield D, Stenmark KR, Steinhorn R, Thebaud B, Fineman JR, Kuehne T, Feinstein JA, Friedberg MK, Earing M, Barst RJ, Keller RL, Kinsella JP, Mullen M, Deterding R, Kulik T, Mallory G, Humpl T, Wessel DL; American Heart Association Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; and the American Thoracic Society. Pediatric Pulmonary Hypertension: Guidelines From the American Heart Association and American Thoracic Society. Circulation. 2015 Nov 24;132(21):2037-99. doi: 10.1161/CIR.0000000000000329. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e368.
- Arjaans S, Zwart EAH, Ploegstra MJ, Bos AF, Kooi EMW, Hillege HL, Berger RMF. Identification of gaps in the current knowledge on pulmonary hypertension in extremely preterm infants: A systematic review and meta-analysis. Paediatr Perinat Epidemiol. 2018 May;32(3):258-267. doi: 10.1111/ppe.12444. Epub 2018 Jan 17.
- Hilgendorff A, Apitz C, Bonnet D, Hansmann G. Pulmonary hypertension associated with acute or chronic lung diseases in the preterm and term neonate and infant. The European Paediatric Pulmonary Vascular Disease Network, endorsed by ISHLT and DGPK. Heart. 2016 May;102 Suppl 2:ii49-56. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308591.
- Krishnan U, Feinstein JA, Adatia I, Austin ED, Mullen MP, Hopper RK, Hanna B, Romer L, Keller RL, Fineman J, Steinhorn R, Kinsella JP, Ivy DD, Rosenzweig EB, Raj U, Humpl T, Abman SH; Pediatric Pulmonary Hypertension Network (PPHNet). Evaluation and Management of Pulmonary Hypertension in Children with Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Sep;188:24-34.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.05.029. Epub 2017 Jun 20. No abstract available.
- Levy PT, Jain A, Nawaytou H, Teitel D, Keller R, Fineman J, Steinhorn R, Abman SH, McNamara PJ; Pediatric Pulmonary Hypertension Network (PPHNet). Risk Assessment and Monitoring of Chronic Pulmonary Hypertension in Premature Infants. J Pediatr. 2020 Feb;217:199-209.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.034. Epub 2019 Nov 14. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Hypertensio
- Ennenaikainen Synnytys
- Hypertensio, keuhko
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- PiEP study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .