Pulmonal hypertension hos ekstremt præmature spædbørn (PiEP)
25. november 2021 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel
Pulmonal hypertension hos ekstremt præmature spædbørn - en prospektiv kohorteundersøgelse
Ekstremt for tidligt fødte spædbørn er i risiko for at udvikle bronkopulmonal dysplasi (BPD) og associeret kronisk pulmonal hypertension (PH), en konsekvens af ændret pulmonal vaskulatur. Denne tilstand forekommer hos omkring 25 % af babyer med BPD, og sammenhængen vokser med stigende BPD-alvorlighed. Andre risikofaktorer er også blevet beskrevet. Morbiditet og dødelighed forbundet med præmaturitet og/eller BPD stiger signifikant i nærvær af PH.
Internationale retningslinjer tilskynder således til brugen af standardiserede screeningsprotokoller for denne tilstand. Flere spørgsmål vedrørende disse anbefalinger er dog efterladt ubesvarede, såsom en klar definition af PH i denne population.
Forskningens formål er at prospektivt evaluere prævalens, risikofaktorer og klinisk forløb af PH hos disse børn. Efterforskerne sigter mod at identificere udsatte spædbørn tidligt og i sidste ende forbedre overlevelsen ved at bruge en tidlig målrettet intervention.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
350
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Barbara De Bisschop, MD
- Telefonnummer: 0032 2 477 77 21
- E-mail: barbara.debisschop@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 2 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: For tidligt fødte børn med
- Svangerskabsalder <28 0/7 uger
- Fødselsvægt <1000 gram
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte misdannelser
- Strukturel luftvejs- eller lungesygdom
- Medfødt hjertesygdom
- Manglende forældresamtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ekstremt præmature nyfødte
Alle ekstremt præmature nyfødte i Flandern vil blive inkluderet, det er en enkeltarmsundersøgelse
|
Der vil blive screenet for pulmonal hypertension ved hjælp af serielle ekkokardiografier i studieperioden
Ved 36 ugers postmenstruationsalder vil der blive screenet for pulmonal hypertension ved hjælp af en NT-proBNP-måling i en blodprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af pulmonal hypertension
Tidsramme: 3-10 dage af livet (tid afhængig af tidspunktet for den første ekkokardiografi)
|
Pulmonal hypertension vil blive defineret som et eller flere af følgende ekkokardiografiske fund:
|
3-10 dage af livet (tid afhængig af tidspunktet for den første ekkokardiografi)
|
|
Tilstedeværelse af pulmonal hypertension
Tidsramme: ved 28 dage af livet
|
Pulmonal hypertension vil blive defineret som et eller flere af følgende ekkokardiografiske fund:
|
ved 28 dage af livet
|
|
Tilstedeværelse af pulmonal hypertension
Tidsramme: ved 36 ugers PMA
|
Pulmonal hypertension vil blive defineret som et eller flere af følgende ekkokardiografiske fund:
|
ved 36 ugers PMA
|
|
Tilstedeværelse af pulmonal hypertension
Tidsramme: ved 6 måneders alderen
|
Pulmonal hypertension vil blive defineret som et eller flere af følgende ekkokardiografiske fund:
|
ved 6 måneders alderen
|
|
Tilstedeværelse af pulmonal hypertension
Tidsramme: ved 12 måneders alderen
|
Pulmonal hypertension vil blive defineret som et eller flere af følgende ekkokardiografiske fund:
|
ved 12 måneders alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: ved 28 dage af livet
|
Vurdering af supplerende ilt
|
ved 28 dage af livet
|
|
Tilstedeværelse af bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: ved 36 ugers PMA
|
Klassificering af BPD med en iltreduktionstest
|
ved 36 ugers PMA
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: ved fødslen
|
Fødselsvægt i gram
|
ved fødslen
|
|
Gestationsalder
Tidsramme: ved fødslen
|
Svangerskabsalder i uger
|
ved fødslen
|
|
Lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: ved fødslen
|
Fødselsvægt <P3
|
ved fødslen
|
|
Oligohydramnios
Tidsramme: ved fødslen
|
Tilstedeværelse af oligohydramnios under graviditet
|
ved fødslen
|
|
Maternel hypertensive lidelser
Tidsramme: ved fødslen
|
Tilstedeværelse af maternel hypertensive lidelser under graviditeten (præeklampsi, hypertension, HELLP)
|
ved fødslen
|
|
ROP
Tidsramme: ved 36 uger
|
Tilstedeværelse af retinopati af præmaturitet
|
ved 36 uger
|
|
NEC
Tidsramme: ved 36 uger
|
Tilstedeværelse af nekrotiserende enterocolitis
|
ved 36 uger
|
|
PDA
Tidsramme: ved 36 uger
|
Tilstedeværelse af patent ductus arteriosus
|
ved 36 uger
|
|
Sepsis
Tidsramme: op til udskrivelse fra NICU, i gennemsnit 16 uger
|
Tilstedeværelse af sepsis
|
op til udskrivelse fra NICU, i gennemsnit 16 uger
|
|
VAP
Tidsramme: ved 36 uger
|
Tilstedeværelse af ventilator associeret lungebetændelse
|
ved 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara De Bisschop, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studiestol: Filip Cools, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studiestol: Daniël De Wolf, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Abman SH, Hansmann G, Archer SL, Ivy DD, Adatia I, Chung WK, Hanna BD, Rosenzweig EB, Raj JU, Cornfield D, Stenmark KR, Steinhorn R, Thebaud B, Fineman JR, Kuehne T, Feinstein JA, Friedberg MK, Earing M, Barst RJ, Keller RL, Kinsella JP, Mullen M, Deterding R, Kulik T, Mallory G, Humpl T, Wessel DL; American Heart Association Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; and the American Thoracic Society. Pediatric Pulmonary Hypertension: Guidelines From the American Heart Association and American Thoracic Society. Circulation. 2015 Nov 24;132(21):2037-99. doi: 10.1161/CIR.0000000000000329. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e368.
- Arjaans S, Zwart EAH, Ploegstra MJ, Bos AF, Kooi EMW, Hillege HL, Berger RMF. Identification of gaps in the current knowledge on pulmonary hypertension in extremely preterm infants: A systematic review and meta-analysis. Paediatr Perinat Epidemiol. 2018 May;32(3):258-267. doi: 10.1111/ppe.12444. Epub 2018 Jan 17.
- Hilgendorff A, Apitz C, Bonnet D, Hansmann G. Pulmonary hypertension associated with acute or chronic lung diseases in the preterm and term neonate and infant. The European Paediatric Pulmonary Vascular Disease Network, endorsed by ISHLT and DGPK. Heart. 2016 May;102 Suppl 2:ii49-56. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308591.
- Krishnan U, Feinstein JA, Adatia I, Austin ED, Mullen MP, Hopper RK, Hanna B, Romer L, Keller RL, Fineman J, Steinhorn R, Kinsella JP, Ivy DD, Rosenzweig EB, Raj U, Humpl T, Abman SH; Pediatric Pulmonary Hypertension Network (PPHNet). Evaluation and Management of Pulmonary Hypertension in Children with Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Sep;188:24-34.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.05.029. Epub 2017 Jun 20. No abstract available.
- Levy PT, Jain A, Nawaytou H, Teitel D, Keller R, Fineman J, Steinhorn R, Abman SH, McNamara PJ; Pediatric Pulmonary Hypertension Network (PPHNet). Risk Assessment and Monitoring of Chronic Pulmonary Hypertension in Premature Infants. J Pediatr. 2020 Feb;217:199-209.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.034. Epub 2019 Nov 14. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2021
Først opslået (Faktiske)
29. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Ventilator-induceret lungeskade
- Forhøjet blodtryk
- For tidlig fødsel
- Hypertension, lunge
- Bronkopulmonal dysplasi
Andre undersøgelses-id-numre
- PiEP study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtLabor Prematur Multiple