Pulmonális hipertónia rendkívül koraszülötteknél (PiEP)
2021. november 25. frissítette: Universitair Ziekenhuis Brussel
Pulmonális hipertónia rendkívül koraszülötteknél – Prospektív kohorsz vizsgálat
A rendkívül koraszülött csecsemőknél fennáll a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) és a kapcsolódó krónikus pulmonalis hipertónia (PH) kialakulásának kockázata, amely a megváltozott tüdőérrendszer következménye. Ez az állapot a BPD-s csecsemők körülbelül 25%-ánál fordul elő, és az összefüggés a BPD súlyosságának növekedésével nő. Más kockázati tényezőket is leírtak. A koraszülöttséggel és/vagy BPD-vel kapcsolatos morbiditás és mortalitás szignifikánsan növekszik PH jelenlétében.
Így a nemzetközi irányelvek szabványos szűrési protokollok használatát javasolják erre az állapotra. Az ezekkel az ajánlásokkal kapcsolatos számos kérdés azonban megválaszolatlan maradt, például a PH egyértelmű meghatározása ebben a populációban.
A kutatás célja a PH prevalenciájának, kockázati tényezőinek és klinikai lefolyásának prospektív értékelése ezeknél a gyermekeknél. A kutatók célja a veszélyeztetett csecsemők korai azonosítása, és végső soron a túlélés javítása korai célzott beavatkozás segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
350
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Barbara De Bisschop, MD
- Telefonszám: 0032 2 477 77 21
- E-mail: barbara.debisschop@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: Koraszülöttek
- Terhességi kor <28 0/7 hét
- Születési súly <1000 gramm
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett rendellenességek
- Strukturális légúti vagy tüdőbetegség
- Veleszületett szívbetegség
- Szülői beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Rendkívül koraszülöttek
Minden rendkívül koraszülött Flandriában beletartozik, ez egykaros vizsgálat
|
A vizsgálat ideje alatt soros echokardiográfiás vizsgálattal pulmonális hipertónia szűrésre kerül sor.
A menstruáció utáni 36 hetes korban vérmintában NT-proBNP méréssel szűrik a pulmonális hipertóniát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulmonális hipertónia jelenléte
Időkeret: 3-10 életnap (idő az első echokardiográfia időpontjától függően)
|
A pulmonális hipertóniát az alábbi echokardiográfiás leletek közül egy vagy többként határozzák meg:
|
3-10 életnap (idő az első echokardiográfia időpontjától függően)
|
|
Pulmonális hipertónia jelenléte
Időkeret: 28 napos életkorban
|
A pulmonális hipertóniát az alábbi echokardiográfiás leletek közül egy vagy többként határozzák meg:
|
28 napos életkorban
|
|
Pulmonális hipertónia jelenléte
Időkeret: 36 hetes PMA
|
A pulmonális hipertóniát az alábbi echokardiográfiás leletek közül egy vagy többként határozzák meg:
|
36 hetes PMA
|
|
Pulmonális hipertónia jelenléte
Időkeret: 6 hónapos korában
|
A pulmonális hipertóniát az alábbi echokardiográfiás leletek közül egy vagy többként határozzák meg:
|
6 hónapos korában
|
|
Pulmonális hipertónia jelenléte
Időkeret: 12 hónapos korában
|
A pulmonális hipertóniát az alábbi echokardiográfiás leletek közül egy vagy többként határozzák meg:
|
12 hónapos korában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bronhopulmonalis dysplasia jelenléte
Időkeret: 28 napos életkorban
|
A kiegészítő oxigén értékelése
|
28 napos életkorban
|
|
Bronhopulmonalis dysplasia jelenléte
Időkeret: 36 hetes PMA
|
A BPD osztályozása oxigénredukciós teszttel
|
36 hetes PMA
|
|
Születési súly
Időkeret: születéskor
|
Születési súly grammban
|
születéskor
|
|
Terhességi kor
Időkeret: születéskor
|
Terhességi kor hetekben
|
születéskor
|
|
A terhességi korhoz képest kicsi
Időkeret: születéskor
|
Születési súly <P3
|
születéskor
|
|
Oligohydramnion
Időkeret: születéskor
|
Oligohydramnion jelenléte a terhesség alatt
|
születéskor
|
|
Anyai hipertóniás rendellenességek
Időkeret: születéskor
|
Anyai hipertóniás rendellenességek jelenléte a terhesség alatt (pre-eclampsia, hypertonia, HELLP)
|
születéskor
|
|
ROP
Időkeret: 36 hetesen
|
Koraszülöttkori retinopátia jelenléte
|
36 hetesen
|
|
NEC
Időkeret: 36 hetesen
|
Necrotizáló enterocolitis jelenléte
|
36 hetesen
|
|
PDA
Időkeret: 36 hetesen
|
Nyílt ductus arteriosus jelenléte
|
36 hetesen
|
|
Vérmérgezés
Időkeret: a NICU-ból való elbocsátásig átlagosan 16 hét
|
Szepszis jelenléte
|
a NICU-ból való elbocsátásig átlagosan 16 hét
|
|
VAP
Időkeret: 36 hetesen
|
Légzőkészülékkel összefüggő tüdőgyulladás jelenléte
|
36 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara De Bisschop, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Tanulmányi szék: Filip Cools, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Tanulmányi szék: Daniël De Wolf, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Abman SH, Hansmann G, Archer SL, Ivy DD, Adatia I, Chung WK, Hanna BD, Rosenzweig EB, Raj JU, Cornfield D, Stenmark KR, Steinhorn R, Thebaud B, Fineman JR, Kuehne T, Feinstein JA, Friedberg MK, Earing M, Barst RJ, Keller RL, Kinsella JP, Mullen M, Deterding R, Kulik T, Mallory G, Humpl T, Wessel DL; American Heart Association Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; and the American Thoracic Society. Pediatric Pulmonary Hypertension: Guidelines From the American Heart Association and American Thoracic Society. Circulation. 2015 Nov 24;132(21):2037-99. doi: 10.1161/CIR.0000000000000329. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e368.
- Arjaans S, Zwart EAH, Ploegstra MJ, Bos AF, Kooi EMW, Hillege HL, Berger RMF. Identification of gaps in the current knowledge on pulmonary hypertension in extremely preterm infants: A systematic review and meta-analysis. Paediatr Perinat Epidemiol. 2018 May;32(3):258-267. doi: 10.1111/ppe.12444. Epub 2018 Jan 17.
- Hilgendorff A, Apitz C, Bonnet D, Hansmann G. Pulmonary hypertension associated with acute or chronic lung diseases in the preterm and term neonate and infant. The European Paediatric Pulmonary Vascular Disease Network, endorsed by ISHLT and DGPK. Heart. 2016 May;102 Suppl 2:ii49-56. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308591.
- Krishnan U, Feinstein JA, Adatia I, Austin ED, Mullen MP, Hopper RK, Hanna B, Romer L, Keller RL, Fineman J, Steinhorn R, Kinsella JP, Ivy DD, Rosenzweig EB, Raj U, Humpl T, Abman SH; Pediatric Pulmonary Hypertension Network (PPHNet). Evaluation and Management of Pulmonary Hypertension in Children with Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Sep;188:24-34.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.05.029. Epub 2017 Jun 20. No abstract available.
- Levy PT, Jain A, Nawaytou H, Teitel D, Keller R, Fineman J, Steinhorn R, Abman SH, McNamara PJ; Pediatric Pulmonary Hypertension Network (PPHNet). Risk Assessment and Monitoring of Chronic Pulmonary Hypertension in Premature Infants. J Pediatr. 2020 Feb;217:199-209.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.034. Epub 2019 Nov 14. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Tüdősérülés
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Légzőkészülék által kiváltott tüdősérülés
- Magas vérnyomás
- Koraszülés
- Hipertónia, tüdőgyulladás
- Bronchopulmonalis dysplasia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PiEP study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .