极早产儿的肺动脉高压 (PiEP)
2021年11月25日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
极早产儿的肺动脉高压 - 一项前瞻性队列研究
极度早产儿有患支气管肺发育不良 (BPD) 和相关慢性肺动脉高压 (PH) 的风险，这是肺血管系统改变的结果。 这种情况发生在大约 25% 的 BPD 婴儿身上，并且这种关联随着 BPD 严重程度的增加而增加。 还描述了其他风险因素。 在 PH 存在的情况下，与早产和/或 BPD 相关的发病率和死亡率显着增加。
因此，国际指南鼓励对这种情况使用标准化筛查方案。 然而，关于这些建议的几个问题仍未得到解答，例如该人群中 PH 的明确定义。
研究目的是前瞻性评估这些儿童 PH 的患病率、危险因素和临床过程。 研究人员的目标是尽早识别有风险的婴儿，并最终利用早期有针对性的干预措施提高生存率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Barbara De Bisschop, MD
- 电话号码：0032 2 477 77 21
- 邮箱：barbara.debisschop@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：早产儿
- 胎龄 <28 0/7 周
- 出生体重<1000克
排除标准：
- 主要先天畸形
- 结构性气道或肺部疾病
- 先天性心脏病
- 未经父母同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：极度早产新生儿
佛兰德斯的所有极早产新生儿都将包括在内，这是一项单臂研究
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在研究期间将通过系列超声心动图筛查肺动脉高压
在月经后 36 周时，将通过血液样本中的 NT-proBNP 测量来筛查肺动脉高压
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在肺动脉高压
大体时间：3-10天的生命（时间取决于第一次超声心动图的时间）
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肺动脉高压将被定义为以下一项或多项超声心动图发现：
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3-10天的生命（时间取决于第一次超声心动图的时间）
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存在肺动脉高压
大体时间：出生后 28 天
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肺动脉高压将被定义为以下一项或多项超声心动图发现：
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出生后 28 天
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存在肺动脉高压
大体时间：在 36 周 PMA
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肺动脉高压将被定义为以下一项或多项超声心动图发现：
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在 36 周 PMA
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存在肺动脉高压
大体时间：在 6 个月大时
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肺动脉高压将被定义为以下一项或多项超声心动图发现：
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在 6 个月大时
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存在肺动脉高压
大体时间：在 12 个月大时
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肺动脉高压将被定义为以下一项或多项超声心动图发现：
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在 12 个月大时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在支气管肺发育不良
大体时间：出生后 28 天
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补充氧气的评估
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出生后 28 天
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存在支气管肺发育不良
大体时间：在 36 周 PMA
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用氧还原试验对 BPD 进行分类
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在 36 周 PMA
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出生体重
大体时间：出生时
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出生体重克
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出生时
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胎龄
大体时间：出生时
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孕周数
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出生时
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小于胎龄儿
大体时间：出生时
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出生体重<P3
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出生时
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羊水过少
大体时间：出生时
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怀孕期间出现羊水过少
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出生时
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产妇高血压疾病
大体时间：出生时
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怀孕期间存在母亲高血压疾病（先兆子痫、高血压、HELLP）
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出生时
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ROP
大体时间：在 36 周
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存在早产儿视网膜病变
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在 36 周
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日本电气公司
大体时间：在 36 周
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存在坏死性小肠结肠炎
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在 36 周
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掌上电脑
大体时间：在 36 周
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存在动脉导管未闭
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在 36 周
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败血症
大体时间：从 NICU 出院，平均 16 周
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败血症的存在
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从 NICU 出院，平均 16 周
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增值税
大体时间：在 36 周
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存在呼吸机相关性肺炎
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在 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Barbara De Bisschop, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
- 学习椅：Filip Cools, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel
- 学习椅：Daniël De Wolf, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Abman SH, Hansmann G, Archer SL, Ivy DD, Adatia I, Chung WK, Hanna BD, Rosenzweig EB, Raj JU, Cornfield D, Stenmark KR, Steinhorn R, Thebaud B, Fineman JR, Kuehne T, Feinstein JA, Friedberg MK, Earing M, Barst RJ, Keller RL, Kinsella JP, Mullen M, Deterding R, Kulik T, Mallory G, Humpl T, Wessel DL; American Heart Association Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; and the American Thoracic Society. Pediatric Pulmonary Hypertension: Guidelines From the American Heart Association and American Thoracic Society. Circulation. 2015 Nov 24;132(21):2037-99. doi: 10.1161/CIR.0000000000000329. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e368.
- Arjaans S, Zwart EAH, Ploegstra MJ, Bos AF, Kooi EMW, Hillege HL, Berger RMF. Identification of gaps in the current knowledge on pulmonary hypertension in extremely preterm infants: A systematic review and meta-analysis. Paediatr Perinat Epidemiol. 2018 May;32(3):258-267. doi: 10.1111/ppe.12444. Epub 2018 Jan 17.
- Hilgendorff A, Apitz C, Bonnet D, Hansmann G. Pulmonary hypertension associated with acute or chronic lung diseases in the preterm and term neonate and infant. The European Paediatric Pulmonary Vascular Disease Network, endorsed by ISHLT and DGPK. Heart. 2016 May;102 Suppl 2:ii49-56. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308591.
- Krishnan U, Feinstein JA, Adatia I, Austin ED, Mullen MP, Hopper RK, Hanna B, Romer L, Keller RL, Fineman J, Steinhorn R, Kinsella JP, Ivy DD, Rosenzweig EB, Raj U, Humpl T, Abman SH; Pediatric Pulmonary Hypertension Network (PPHNet). Evaluation and Management of Pulmonary Hypertension in Children with Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Sep;188:24-34.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.05.029. Epub 2017 Jun 20. No abstract available.
- Levy PT, Jain A, Nawaytou H, Teitel D, Keller R, Fineman J, Steinhorn R, Abman SH, McNamara PJ; Pediatric Pulmonary Hypertension Network (PPHNet). Risk Assessment and Monitoring of Chronic Pulmonary Hypertension in Premature Infants. J Pediatr. 2020 Feb;217:199-209.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.034. Epub 2019 Nov 14. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月25日
首次发布 (实际的)
2021年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月25日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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