Hipertensión pulmonar en lactantes extremadamente prematuros (PiEP)
25 de noviembre de 2021 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Hipertensión pulmonar en lactantes extremadamente prematuros: un estudio de cohorte prospectivo
Los bebés extremadamente prematuros corren el riesgo de desarrollar displasia broncopulmonar (DBP) e hipertensión pulmonar crónica (HP) asociada, una consecuencia de la vasculatura pulmonar alterada. Esta condición ocurre en aproximadamente el 25% de los bebés con BPD, y la asociación crece con el aumento de la gravedad de la BPD. También se han descrito otros factores de riesgo. La morbimortalidad asociada a la prematuridad y/o DBP aumentan significativamente en presencia de HP.
Por lo tanto, las guías internacionales fomentan el uso de protocolos de detección estandarizados para esta condición. Sin embargo, quedan sin respuesta varias preguntas con respecto a estas recomendaciones, como una definición clara de HP en esta población.
El objetivo de la investigación es evaluar prospectivamente la prevalencia, los factores de riesgo y el curso clínico de la HP en estos niños. El objetivo de los investigadores es identificar a los bebés en riesgo desde el principio y, en última instancia, mejorar la supervivencia mediante una intervención temprana dirigida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara De Bisschop, MD
- Número de teléfono: 0032 2 477 77 21
- Correo electrónico: barbara.debisschop@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Recién nacidos prematuros con
- Edad gestacional <28 0/7 semanas
- Peso al nacer <1000 gramos
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas mayores
- Vía aérea estructural o enfermedad pulmonar
- Cardiopatía congénita
- Falta de consentimiento de los padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Recién nacidos extremadamente prematuros
Se incluirán todos los recién nacidos extremadamente prematuros en Flandes, es un estudio de un solo brazo
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Se realizará un cribado de hipertensión pulmonar mediante ecocardiografías seriadas durante el periodo de estudio.
A las 36 semanas de edad postmenstrual se realizará un cribado de hipertensión pulmonar mediante una medición de NT-proBNP en una muestra de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: 3-10 días de vida (tiempo dependiendo del momento de la primera ecocardiografía)
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La hipertensión pulmonar se definirá como uno o más de los siguientes hallazgos ecocardiográficos:
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3-10 días de vida (tiempo dependiendo del momento de la primera ecocardiografía)
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Presencia de hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: a los 28 dias de vida
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La hipertensión pulmonar se definirá como uno o más de los siguientes hallazgos ecocardiográficos:
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a los 28 dias de vida
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Presencia de hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: a las 36 semanas PMA
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La hipertensión pulmonar se definirá como uno o más de los siguientes hallazgos ecocardiográficos:
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a las 36 semanas PMA
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Presencia de hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: a los 6 meses de edad
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La hipertensión pulmonar se definirá como uno o más de los siguientes hallazgos ecocardiográficos:
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a los 6 meses de edad
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Presencia de hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: a los 12 meses de edad
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La hipertensión pulmonar se definirá como uno o más de los siguientes hallazgos ecocardiográficos:
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a los 12 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: a los 28 dias de vida
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Evaluación de oxígeno suplementario
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a los 28 dias de vida
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Presencia de displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: a las 36 semanas PMA
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Clasificación de la DBP con una prueba de reducción de oxígeno
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a las 36 semanas PMA
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: al nacer
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Peso al nacer en gramos
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al nacer
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Edad gestacional
Periodo de tiempo: al nacer
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Edad gestacional en semanas
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al nacer
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Pequeño para Edad gestacional
Periodo de tiempo: al nacer
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Peso al nacer <P3
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al nacer
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Oligohidramnios
Periodo de tiempo: al nacer
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Presencia de oligohidramnios durante el embarazo
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al nacer
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Trastornos hipertensivos maternos
Periodo de tiempo: al nacer
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Presencia de trastornos hipertensivos maternos durante el embarazo (preeclampsia, hipertensión, HELLP)
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al nacer
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ROP
Periodo de tiempo: a las 36 semanas
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Presencia de retinopatía del prematuro
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a las 36 semanas
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Comité ejecutivo nacional
Periodo de tiempo: a las 36 semanas
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Presencia de enterocolitis necrosante
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a las 36 semanas
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PDA
Periodo de tiempo: a las 36 semanas
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Presencia de conducto arterioso permeable
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a las 36 semanas
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Septicemia
Periodo de tiempo: hasta el alta de la UCIN, un promedio de 16 semanas
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Presencia de sepsis
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hasta el alta de la UCIN, un promedio de 16 semanas
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VAP
Periodo de tiempo: a las 36 semanas
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Presencia de neumonía asociada al ventilador
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a las 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara De Bisschop, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Silla de estudio: Filip Cools, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Silla de estudio: Daniël De Wolf, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abman SH, Hansmann G, Archer SL, Ivy DD, Adatia I, Chung WK, Hanna BD, Rosenzweig EB, Raj JU, Cornfield D, Stenmark KR, Steinhorn R, Thebaud B, Fineman JR, Kuehne T, Feinstein JA, Friedberg MK, Earing M, Barst RJ, Keller RL, Kinsella JP, Mullen M, Deterding R, Kulik T, Mallory G, Humpl T, Wessel DL; American Heart Association Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; and the American Thoracic Society. Pediatric Pulmonary Hypertension: Guidelines From the American Heart Association and American Thoracic Society. Circulation. 2015 Nov 24;132(21):2037-99. doi: 10.1161/CIR.0000000000000329. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e368.
- Arjaans S, Zwart EAH, Ploegstra MJ, Bos AF, Kooi EMW, Hillege HL, Berger RMF. Identification of gaps in the current knowledge on pulmonary hypertension in extremely preterm infants: A systematic review and meta-analysis. Paediatr Perinat Epidemiol. 2018 May;32(3):258-267. doi: 10.1111/ppe.12444. Epub 2018 Jan 17.
- Hilgendorff A, Apitz C, Bonnet D, Hansmann G. Pulmonary hypertension associated with acute or chronic lung diseases in the preterm and term neonate and infant. The European Paediatric Pulmonary Vascular Disease Network, endorsed by ISHLT and DGPK. Heart. 2016 May;102 Suppl 2:ii49-56. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308591.
- Krishnan U, Feinstein JA, Adatia I, Austin ED, Mullen MP, Hopper RK, Hanna B, Romer L, Keller RL, Fineman J, Steinhorn R, Kinsella JP, Ivy DD, Rosenzweig EB, Raj U, Humpl T, Abman SH; Pediatric Pulmonary Hypertension Network (PPHNet). Evaluation and Management of Pulmonary Hypertension in Children with Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Sep;188:24-34.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.05.029. Epub 2017 Jun 20. No abstract available.
- Levy PT, Jain A, Nawaytou H, Teitel D, Keller R, Fineman J, Steinhorn R, Abman SH, McNamara PJ; Pediatric Pulmonary Hypertension Network (PPHNet). Risk Assessment and Monitoring of Chronic Pulmonary Hypertension in Premature Infants. J Pediatr. 2020 Feb;217:199-209.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.034. Epub 2019 Nov 14. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Hipertensión
- Nacimiento prematuro
- Hipertensión Pulmonar
- Displasia broncopulmonar
Otros números de identificación del estudio
- PiEP study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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