Nadciśnienie płucne u skrajnie wcześniaków (PiEP)
25 listopada 2021 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel
Nadciśnienie płucne u skrajnie wcześniaków – prospektywne badanie kohortowe
Skrajnie wcześniaki są narażone na ryzyko rozwoju dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) i związanego z nią przewlekłego nadciśnienia płucnego (PH), będącego konsekwencją zmienionego układu naczyniowego płuc. Ten stan występuje u około 25% dzieci z BPD, a związek rośnie wraz ze wzrostem nasilenia BPD. Opisano również inne czynniki ryzyka. Zachorowalność i śmiertelność związana z wcześniactwem i/lub BPD znacznie wzrasta w obecności PH.
Dlatego międzynarodowe wytyczne zachęcają do stosowania standardowych protokołów badań przesiewowych w tym stanie. Jednak kilka pytań dotyczących tych zaleceń pozostaje bez odpowiedzi, takich jak jasna definicja PH w tej populacji.
Celem badań jest prospektywna ocena rozpowszechnienia, czynników ryzyka i przebiegu klinicznego PH u tych dzieci. Badacze mają na celu wczesną identyfikację zagrożonych niemowląt i ostatecznie poprawę przeżywalności dzięki wczesnej ukierunkowanej interwencji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
350
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barbara De Bisschop, MD
- Numer telefonu: 0032 2 477 77 21
- E-mail: barbara.debisschop@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Wcześniaki z
- Wiek ciążowy <28 0/7 tygodni
- Waga urodzeniowa <1000 gramów
Kryteria wyłączenia:
- Główne wady wrodzone
- Strukturalna choroba dróg oddechowych lub płuc
- Wrodzona wada serca
- Brak zgody rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wyjątkowo wcześniaki
Uwzględnione zostaną wszystkie skrajnie przedwcześnie urodzone noworodki we Flandrii, jest to badanie prowadzone na jednej grupie
|
W okresie badania będą przeprowadzane badania przesiewowe w kierunku nadciśnienia płucnego za pomocą seryjnych echokardiografii
W 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego zostanie przeprowadzone badanie przesiewowe w kierunku nadciśnienia płucnego za pomocą pomiaru NT-proBNP w próbce krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: 3-10 dni życia (czas zależny od terminu pierwszego badania echokardiograficznego)
|
Nadciśnienie płucne zostanie zdefiniowane jako jedno lub więcej z następujących wyników badań echokardiograficznych:
|
3-10 dni życia (czas zależny od terminu pierwszego badania echokardiograficznego)
|
|
Obecność nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: w 28 dniu życia
|
Nadciśnienie płucne zostanie zdefiniowane jako jedno lub więcej z następujących wyników badań echokardiograficznych:
|
w 28 dniu życia
|
|
Obecność nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: w 36 tygodniu PMA
|
Nadciśnienie płucne zostanie zdefiniowane jako jedno lub więcej z następujących wyników badań echokardiograficznych:
|
w 36 tygodniu PMA
|
|
Obecność nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Nadciśnienie płucne zostanie zdefiniowane jako jedno lub więcej z następujących wyników badań echokardiograficznych:
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Obecność nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Nadciśnienie płucne zostanie zdefiniowane jako jedno lub więcej z następujących wyników badań echokardiograficznych:
|
w wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: w 28 dniu życia
|
Ocena dodatkowego tlenu
|
w 28 dniu życia
|
|
Obecność dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: w 36 tygodniu PMA
|
Klasyfikacja BPD za pomocą testu redukcji tlenu
|
w 36 tygodniu PMA
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
Masa urodzeniowa w gramach
|
przy urodzeniu
|
|
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
Wiek ciążowy w tygodniach
|
przy urodzeniu
|
|
Mały jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
Masa urodzeniowa <P3
|
przy urodzeniu
|
|
Małowodzie
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
Obecność małowodzie podczas ciąży
|
przy urodzeniu
|
|
Zaburzenia nadciśnienia u matki
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
Obecność zaburzeń nadciśnienia u matki w czasie ciąży (stan przedrzucawkowy, nadciśnienie tętnicze, HELLP)
|
przy urodzeniu
|
|
RPO
Ramy czasowe: w 36 tygodniu
|
Obecność retinopatii wcześniaków
|
w 36 tygodniu
|
|
NEC
Ramy czasowe: w 36 tygodniu
|
Obecność martwiczego zapalenia jelit
|
w 36 tygodniu
|
|
PDA
Ramy czasowe: w 36 tygodniu
|
Obecność przetrwałego przewodu tętniczego
|
w 36 tygodniu
|
|
Posocznica
Ramy czasowe: do wypisu z NICU, średnio 16 tygodni
|
Obecność sepsy
|
do wypisu z NICU, średnio 16 tygodni
|
|
VAP
Ramy czasowe: w 36 tygodniu
|
Obecność zapalenia płuc związanego z respiratorem
|
w 36 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara De Bisschop, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Krzesło do nauki: Filip Cools, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Krzesło do nauki: Daniël De Wolf, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Abman SH, Hansmann G, Archer SL, Ivy DD, Adatia I, Chung WK, Hanna BD, Rosenzweig EB, Raj JU, Cornfield D, Stenmark KR, Steinhorn R, Thebaud B, Fineman JR, Kuehne T, Feinstein JA, Friedberg MK, Earing M, Barst RJ, Keller RL, Kinsella JP, Mullen M, Deterding R, Kulik T, Mallory G, Humpl T, Wessel DL; American Heart Association Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; and the American Thoracic Society. Pediatric Pulmonary Hypertension: Guidelines From the American Heart Association and American Thoracic Society. Circulation. 2015 Nov 24;132(21):2037-99. doi: 10.1161/CIR.0000000000000329. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e368.
- Arjaans S, Zwart EAH, Ploegstra MJ, Bos AF, Kooi EMW, Hillege HL, Berger RMF. Identification of gaps in the current knowledge on pulmonary hypertension in extremely preterm infants: A systematic review and meta-analysis. Paediatr Perinat Epidemiol. 2018 May;32(3):258-267. doi: 10.1111/ppe.12444. Epub 2018 Jan 17.
- Hilgendorff A, Apitz C, Bonnet D, Hansmann G. Pulmonary hypertension associated with acute or chronic lung diseases in the preterm and term neonate and infant. The European Paediatric Pulmonary Vascular Disease Network, endorsed by ISHLT and DGPK. Heart. 2016 May;102 Suppl 2:ii49-56. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308591.
- Krishnan U, Feinstein JA, Adatia I, Austin ED, Mullen MP, Hopper RK, Hanna B, Romer L, Keller RL, Fineman J, Steinhorn R, Kinsella JP, Ivy DD, Rosenzweig EB, Raj U, Humpl T, Abman SH; Pediatric Pulmonary Hypertension Network (PPHNet). Evaluation and Management of Pulmonary Hypertension in Children with Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Sep;188:24-34.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.05.029. Epub 2017 Jun 20. No abstract available.
- Levy PT, Jain A, Nawaytou H, Teitel D, Keller R, Fineman J, Steinhorn R, Abman SH, McNamara PJ; Pediatric Pulmonary Hypertension Network (PPHNet). Risk Assessment and Monitoring of Chronic Pulmonary Hypertension in Premature Infants. J Pediatr. 2020 Feb;217:199-209.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.034. Epub 2019 Nov 14. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Uraz płuc wywołany respiratorem
- Nadciśnienie
- Przedwczesny poród
- Nadciśnienie, Płuc
- Dysplazja oskrzelowo-płucna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PiEP study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .