Pulmonale Hypertonie bei extrem Frühgeborenen (PiEP)
25. November 2021 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel
Pulmonale Hypertonie bei extrem Frühgeborenen – Eine prospektive Kohortenstudie
Bei extrem Frühgeborenen besteht das Risiko, eine bronchopulmonale Dysplasie (BPD) und eine damit verbundene chronische pulmonale Hypertonie (PH) zu entwickeln, eine Folge veränderter Lungengefäße. Diese Erkrankung tritt bei etwa 25 % der Babys mit BPD auf, und die Assoziation nimmt mit zunehmendem BPD-Schweregrad zu. Auch andere Risikofaktoren wurden beschrieben. Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Frühgeburtlichkeit und/oder BPD nehmen bei Vorliegen einer PH signifikant zu.
Daher empfehlen internationale Richtlinien die Verwendung standardisierter Screening-Protokolle für diese Erkrankung. Allerdings bleiben einige Fragen zu diesen Empfehlungen unbeantwortet, beispielsweise eine klare Definition für PH in dieser Population.
Das Forschungsziel besteht darin, Prävalenz, Risikofaktoren und klinischen Verlauf der PH bei diesen Kindern prospektiv zu bewerten. Ziel der Forscher ist es, gefährdete Säuglinge frühzeitig zu erkennen und letztendlich das Überleben zu verbessern, indem eine frühzeitige gezielte Intervention eingesetzt wird.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
350
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Barbara De Bisschop, MD
- Telefonnummer: 0032 2 477 77 21
- E-Mail: barbara.debisschop@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Frühgeborene mit
- Gestationsalter <28 0/7 Wochen
- Geburtsgewicht <1000 Gramm
Ausschlusskriterien:
- Schwere angeborene Fehlbildungen
- Strukturelle Atemwegs- oder Lungenerkrankung
- Angeborenen Herzfehler
- Fehlende Zustimmung der Eltern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Extrem Frühgeborene
Alle extrem Frühgeborenen in Flandern werden eingeschlossen, es handelt sich um eine einarmige Studie
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Während des Studienzeitraums wird mittels serieller Echokardiographien auf pulmonale Hypertonie untersucht
Im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation wird mittels einer NT-proBNP-Messung in einer Blutprobe auf pulmonale Hypertonie untersucht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorliegen einer pulmonalen Hypertonie
Zeitfenster: 3-10 Lebenstage (Zeit abhängig vom Zeitpunkt der ersten Echokardiographie)
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Pulmonale Hypertonie wird als einer oder mehrere der folgenden echokardiographischen Befunde definiert:
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3-10 Lebenstage (Zeit abhängig vom Zeitpunkt der ersten Echokardiographie)
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Vorliegen einer pulmonalen Hypertonie
Zeitfenster: am 28. Lebenstag
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Pulmonale Hypertonie wird als einer oder mehrere der folgenden echokardiographischen Befunde definiert:
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am 28. Lebenstag
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Vorliegen einer pulmonalen Hypertonie
Zeitfenster: bei 36 Wochen PMA
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Pulmonale Hypertonie wird als einer oder mehrere der folgenden echokardiographischen Befunde definiert:
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bei 36 Wochen PMA
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Vorliegen einer pulmonalen Hypertonie
Zeitfenster: im Alter von 6 Monaten
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Pulmonale Hypertonie wird als einer oder mehrere der folgenden echokardiographischen Befunde definiert:
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im Alter von 6 Monaten
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Vorliegen einer pulmonalen Hypertonie
Zeitfenster: im Alter von 12 Monaten
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Pulmonale Hypertonie wird als einer oder mehrere der folgenden echokardiographischen Befunde definiert:
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im Alter von 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorliegen einer bronchopulmonalen Dysplasie
Zeitfenster: am 28. Lebenstag
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Beurteilung von zusätzlichem Sauerstoff
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am 28. Lebenstag
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Vorliegen einer bronchopulmonalen Dysplasie
Zeitfenster: bei 36 Wochen PMA
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Klassifizierung von BPD mit einem Sauerstoffreduktionstest
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bei 36 Wochen PMA
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: bei der Geburt
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Geburtsgewicht in Gramm
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bei der Geburt
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Gestationsalter
Zeitfenster: bei der Geburt
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Gestationsalter in Wochen
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bei der Geburt
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Klein für Gestationsalter
Zeitfenster: bei der Geburt
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Geburtsgewicht <P3
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bei der Geburt
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Oligohydramnion
Zeitfenster: bei der Geburt
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Vorhandensein von Oligohydramnion während der Schwangerschaft
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bei der Geburt
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Mütterliche hypertensive Störungen
Zeitfenster: bei der Geburt
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Vorliegen mütterlicher hypertensiver Erkrankungen während der Schwangerschaft (Präeklampsie, Hypertonie, HELLP)
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bei der Geburt
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ROP
Zeitfenster: in der 36. Woche
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Vorliegen einer Frühgeborenen-Retinopathie
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in der 36. Woche
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NEC
Zeitfenster: in der 36. Woche
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Vorliegen einer nekrotisierenden Enterokolitis
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in der 36. Woche
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PDA
Zeitfenster: in der 36. Woche
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Vorhandensein eines offenen Ductus arteriosus
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in der 36. Woche
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Sepsis
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation durchschnittlich 16 Wochen
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Vorliegen einer Sepsis
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bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation durchschnittlich 16 Wochen
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VAP
Zeitfenster: in der 36. Woche
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Vorliegen einer beatmungsbedingten Lungenentzündung
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in der 36. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara De Bisschop, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studienstuhl: Filip Cools, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studienstuhl: Daniël De Wolf, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abman SH, Hansmann G, Archer SL, Ivy DD, Adatia I, Chung WK, Hanna BD, Rosenzweig EB, Raj JU, Cornfield D, Stenmark KR, Steinhorn R, Thebaud B, Fineman JR, Kuehne T, Feinstein JA, Friedberg MK, Earing M, Barst RJ, Keller RL, Kinsella JP, Mullen M, Deterding R, Kulik T, Mallory G, Humpl T, Wessel DL; American Heart Association Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; and the American Thoracic Society. Pediatric Pulmonary Hypertension: Guidelines From the American Heart Association and American Thoracic Society. Circulation. 2015 Nov 24;132(21):2037-99. doi: 10.1161/CIR.0000000000000329. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e368.
- Arjaans S, Zwart EAH, Ploegstra MJ, Bos AF, Kooi EMW, Hillege HL, Berger RMF. Identification of gaps in the current knowledge on pulmonary hypertension in extremely preterm infants: A systematic review and meta-analysis. Paediatr Perinat Epidemiol. 2018 May;32(3):258-267. doi: 10.1111/ppe.12444. Epub 2018 Jan 17.
- Hilgendorff A, Apitz C, Bonnet D, Hansmann G. Pulmonary hypertension associated with acute or chronic lung diseases in the preterm and term neonate and infant. The European Paediatric Pulmonary Vascular Disease Network, endorsed by ISHLT and DGPK. Heart. 2016 May;102 Suppl 2:ii49-56. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308591.
- Krishnan U, Feinstein JA, Adatia I, Austin ED, Mullen MP, Hopper RK, Hanna B, Romer L, Keller RL, Fineman J, Steinhorn R, Kinsella JP, Ivy DD, Rosenzweig EB, Raj U, Humpl T, Abman SH; Pediatric Pulmonary Hypertension Network (PPHNet). Evaluation and Management of Pulmonary Hypertension in Children with Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Sep;188:24-34.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.05.029. Epub 2017 Jun 20. No abstract available.
- Levy PT, Jain A, Nawaytou H, Teitel D, Keller R, Fineman J, Steinhorn R, Abman SH, McNamara PJ; Pediatric Pulmonary Hypertension Network (PPHNet). Risk Assessment and Monitoring of Chronic Pulmonary Hypertension in Premature Infants. J Pediatr. 2020 Feb;217:199-209.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.034. Epub 2019 Nov 14. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
- Hypertonie
- Frühgeburt
- Bluthochdruck, Lungen
- Bronchopulmonale Dysplasie
Andere Studien-ID-Nummern
- PiEP study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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