Pulmonell hypertoni hos extremt för tidigt födda barn (PiEP)
25 november 2021 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Pulmonell hypertoni hos extremt prematura spädbarn - en prospektiv kohortstudie
Extremt för tidigt födda barn löper risk att utveckla bronkopulmonell dysplasi (BPD) och associerad kronisk pulmonell hypertoni (PH), en följd av förändrad pulmonell vaskulatur. Detta tillstånd förekommer hos cirka 25 % av barn med BPD, och sambandet växer med ökande BPD-allvarlighet. Andra riskfaktorer har också beskrivits. Sjuklighet och mortalitet i samband med prematuritet och/eller BPD ökar signifikant i närvaro av PH.
Därför uppmuntrar internationella riktlinjer användningen av standardiserade screeningprotokoll för detta tillstånd. Flera frågor angående dessa rekommendationer lämnas dock obesvarade, såsom en tydlig definition av PH i denna population.
Forskningens syfte är att prospektivt utvärdera prevalens, riskfaktorer och kliniskt förlopp av PH hos dessa barn. Utredarna strävar efter att tidigt identifiera spädbarn i riskzonen och i slutändan förbättra överlevnaden genom att använda en tidig riktad intervention.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
350
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Barbara De Bisschop, MD
- Telefonnummer: 0032 2 477 77 21
- E-post: barbara.debisschop@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: För tidigt födda barn med
- Graviditetsålder <28 0/7 veckor
- Födelsevikt <1000 gram
Exklusions kriterier:
- Stora medfödda missbildningar
- Strukturell luftvägs- eller lungsjukdom
- Medfödd hjärtsjukdom
- Brist på föräldrarnas samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Extremt prematura nyfödda
Alla extremt prematura nyfödda i Flandern kommer att inkluderas, det är en enarmsstudie
|
Det kommer att screenas för pulmonell hypertoni med hjälp av seriella ekokardiografier under studieperioden
Vid 36 veckor postmenstruell ålder kommer det att screenas för pulmonell hypertoni med hjälp av en NT-proBNP-mätning i ett blodprov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av pulmonell hypertoni
Tidsram: 3-10 dagar av livet (tid beroende på tidpunkten för den första ekokardiografin)
|
Pulmonell hypertoni definieras som ett eller flera av följande ekokardiografiska fynd:
|
3-10 dagar av livet (tid beroende på tidpunkten för den första ekokardiografin)
|
|
Förekomst av pulmonell hypertoni
Tidsram: vid 28 dagar av livet
|
Pulmonell hypertoni definieras som ett eller flera av följande ekokardiografiska fynd:
|
vid 28 dagar av livet
|
|
Förekomst av pulmonell hypertoni
Tidsram: vid 36 veckor PMA
|
Pulmonell hypertoni definieras som ett eller flera av följande ekokardiografiska fynd:
|
vid 36 veckor PMA
|
|
Förekomst av pulmonell hypertoni
Tidsram: vid 6 månaders ålder
|
Pulmonell hypertoni definieras som ett eller flera av följande ekokardiografiska fynd:
|
vid 6 månaders ålder
|
|
Förekomst av pulmonell hypertoni
Tidsram: vid 12 månaders ålder
|
Pulmonell hypertoni definieras som ett eller flera av följande ekokardiografiska fynd:
|
vid 12 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: vid 28 dagar av livet
|
Bedömning av extra syre
|
vid 28 dagar av livet
|
|
Förekomst av bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: vid 36 veckor PMA
|
Klassificering av BPD med ett syrereduktionstest
|
vid 36 veckor PMA
|
|
Födelsevikt
Tidsram: vid födseln
|
Födelsevikt i gram
|
vid födseln
|
|
Gestationsålder
Tidsram: vid födseln
|
Graviditetsålder i veckor
|
vid födseln
|
|
Liten för graviditetsåldern
Tidsram: vid födseln
|
Födelsevikt <P3
|
vid födseln
|
|
Oligohydramnios
Tidsram: vid födseln
|
Förekomst av oligohydramnios under graviditeten
|
vid födseln
|
|
Maternell hypertensiva sjukdomar
Tidsram: vid födseln
|
Förekomst av maternell hypertoni under graviditeten (förgiftningsförgiftning, högt blodtryck, HELLP)
|
vid födseln
|
|
ROP
Tidsram: vid 36 veckor
|
Förekomst av retinopati av prematuritet
|
vid 36 veckor
|
|
NEC
Tidsram: vid 36 veckor
|
Förekomst av nekrotiserande enterokolit
|
vid 36 veckor
|
|
PDA
Tidsram: vid 36 veckor
|
Förekomst av patent ductus arteriosus
|
vid 36 veckor
|
|
Sepsis
Tidsram: upp till utskrivning från NICU, i genomsnitt 16 veckor
|
Förekomst av sepsis
|
upp till utskrivning från NICU, i genomsnitt 16 veckor
|
|
VAP
Tidsram: vid 36 veckor
|
Förekomst av ventilatorassocierad lunginflammation
|
vid 36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barbara De Bisschop, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studiestol: Filip Cools, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studiestol: Daniël De Wolf, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Abman SH, Hansmann G, Archer SL, Ivy DD, Adatia I, Chung WK, Hanna BD, Rosenzweig EB, Raj JU, Cornfield D, Stenmark KR, Steinhorn R, Thebaud B, Fineman JR, Kuehne T, Feinstein JA, Friedberg MK, Earing M, Barst RJ, Keller RL, Kinsella JP, Mullen M, Deterding R, Kulik T, Mallory G, Humpl T, Wessel DL; American Heart Association Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; and the American Thoracic Society. Pediatric Pulmonary Hypertension: Guidelines From the American Heart Association and American Thoracic Society. Circulation. 2015 Nov 24;132(21):2037-99. doi: 10.1161/CIR.0000000000000329. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e368.
- Arjaans S, Zwart EAH, Ploegstra MJ, Bos AF, Kooi EMW, Hillege HL, Berger RMF. Identification of gaps in the current knowledge on pulmonary hypertension in extremely preterm infants: A systematic review and meta-analysis. Paediatr Perinat Epidemiol. 2018 May;32(3):258-267. doi: 10.1111/ppe.12444. Epub 2018 Jan 17.
- Hilgendorff A, Apitz C, Bonnet D, Hansmann G. Pulmonary hypertension associated with acute or chronic lung diseases in the preterm and term neonate and infant. The European Paediatric Pulmonary Vascular Disease Network, endorsed by ISHLT and DGPK. Heart. 2016 May;102 Suppl 2:ii49-56. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308591.
- Krishnan U, Feinstein JA, Adatia I, Austin ED, Mullen MP, Hopper RK, Hanna B, Romer L, Keller RL, Fineman J, Steinhorn R, Kinsella JP, Ivy DD, Rosenzweig EB, Raj U, Humpl T, Abman SH; Pediatric Pulmonary Hypertension Network (PPHNet). Evaluation and Management of Pulmonary Hypertension in Children with Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Sep;188:24-34.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.05.029. Epub 2017 Jun 20. No abstract available.
- Levy PT, Jain A, Nawaytou H, Teitel D, Keller R, Fineman J, Steinhorn R, Abman SH, McNamara PJ; Pediatric Pulmonary Hypertension Network (PPHNet). Risk Assessment and Monitoring of Chronic Pulmonary Hypertension in Premature Infants. J Pediatr. 2020 Feb;217:199-209.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.034. Epub 2019 Nov 14. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2021
Första postat (Faktisk)
29 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Ventilator-inducerad lungskada
- Hypertoni
- För tidig födsel
- Hypertoni, lung
- Bronkopulmonell dysplasi
Andra studie-ID-nummer
- PiEP study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .