Pulmonale hypertensie bij extreem premature baby's (PiEP)
25 november 2021 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel
Pulmonale hypertensie bij extreem premature baby's - een prospectieve cohortstudie
Extreem premature baby's lopen risico op het ontwikkelen van bronchopulmonale dysplasie (BPD) en daarmee samenhangende chronische pulmonale hypertensie (PH), een gevolg van veranderde pulmonale vasculatuur. Deze aandoening komt voor bij ongeveer 25% van de baby's met een borderline-stoornis, en het verband groeit naarmate de ernst van de borderline-stoornis toeneemt. Er zijn ook andere risicofactoren beschreven. Morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met vroeggeboorte en/of BPS nemen significant toe in aanwezigheid van PH.
Daarom moedigen internationale richtlijnen het gebruik van gestandaardiseerde screeningprotocollen voor deze aandoening aan. Verschillende vragen met betrekking tot deze aanbevelingen blijven echter onbeantwoord, zoals een duidelijke definitie van PH in deze populatie.
Het onderzoeksdoel is om de prevalentie, risicofactoren en het klinisch beloop van PH bij deze kinderen prospectief te evalueren. De onderzoekers streven ernaar om risicovolle baby's vroegtijdig te identificeren en uiteindelijk de overleving te verbeteren door gebruik te maken van een vroege gerichte interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
350
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Barbara De Bisschop, MD
- Telefoonnummer: 0032 2 477 77 21
- E-mail: barbara.debisschop@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: te vroeg geboren baby's met
- Zwangerschapsduur <28 0/7 weken
- Geboortegewicht <1000 gram
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aangeboren afwijkingen
- Structurele luchtweg- of longziekte
- Aangeboren hartafwijkingen
- Gebrek aan toestemming van de ouders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Extreem premature pasgeborenen
Alle extreem vroeggeborenen in Vlaanderen worden meegenomen, het is een eenarmige studie
|
Gedurende de onderzoeksperiode zal worden gescreend op pulmonale hypertensie door middel van seriële echocardiografieën
Op 36 weken postmenstruele leeftijd zal er gescreend worden op pulmonale hypertensie door middel van een NT-proBNP meting in een bloedmonster
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: 3-10 dagen van het leven (tijd afhankelijk van de timing van de eerste echocardiografie)
|
Pulmonale hypertensie wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende echocardiografische bevindingen:
|
3-10 dagen van het leven (tijd afhankelijk van de timing van de eerste echocardiografie)
|
|
Aanwezigheid van pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: op 28 dagen van het leven
|
Pulmonale hypertensie wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende echocardiografische bevindingen:
|
op 28 dagen van het leven
|
|
Aanwezigheid van pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: bij 36 weken PMA
|
Pulmonale hypertensie wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende echocardiografische bevindingen:
|
bij 36 weken PMA
|
|
Aanwezigheid van pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: op de leeftijd van 6 maanden
|
Pulmonale hypertensie wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende echocardiografische bevindingen:
|
op de leeftijd van 6 maanden
|
|
Aanwezigheid van pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12 maanden
|
Pulmonale hypertensie wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende echocardiografische bevindingen:
|
op de leeftijd van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: op 28 dagen van het leven
|
Beoordeling van aanvullende zuurstof
|
op 28 dagen van het leven
|
|
Aanwezigheid van bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: bij 36 weken PMA
|
Classificatie van BPS met een zuurstofreductietest
|
bij 36 weken PMA
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
Geboortegewicht in grammen
|
bij de geboorte
|
|
Zwangerschapsleeftijd
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
Zwangerschapsduur in weken
|
bij de geboorte
|
|
Klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
Geboortegewicht <P3
|
bij de geboorte
|
|
Oligohydramnion
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
Aanwezigheid van oligohydramnion tijdens de zwangerschap
|
bij de geboorte
|
|
Maternale hypertensieve stoornissen
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
Aanwezigheid van maternale hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap (pre-eclampsie, hypertensie, HELLP)
|
bij de geboorte
|
|
ROP
Tijdsspanne: op 36 weken
|
Aanwezigheid van retinopathie van prematuren
|
op 36 weken
|
|
NEC
Tijdsspanne: op 36 weken
|
Aanwezigheid van necrotiserende enterocolitis
|
op 36 weken
|
|
PDA
Tijdsspanne: op 36 weken
|
Aanwezigheid van open ductus arteriosus
|
op 36 weken
|
|
Sepsis
Tijdsspanne: tot ontslag uit de NICU gemiddeld 16 weken
|
Aanwezigheid van bloedvergiftiging
|
tot ontslag uit de NICU gemiddeld 16 weken
|
|
VAP
Tijdsspanne: op 36 weken
|
Aanwezigheid van ventilator-geassocieerde pneumonie
|
op 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara De Bisschop, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studie stoel: Filip Cools, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studie stoel: Daniël De Wolf, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Abman SH, Hansmann G, Archer SL, Ivy DD, Adatia I, Chung WK, Hanna BD, Rosenzweig EB, Raj JU, Cornfield D, Stenmark KR, Steinhorn R, Thebaud B, Fineman JR, Kuehne T, Feinstein JA, Friedberg MK, Earing M, Barst RJ, Keller RL, Kinsella JP, Mullen M, Deterding R, Kulik T, Mallory G, Humpl T, Wessel DL; American Heart Association Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; and the American Thoracic Society. Pediatric Pulmonary Hypertension: Guidelines From the American Heart Association and American Thoracic Society. Circulation. 2015 Nov 24;132(21):2037-99. doi: 10.1161/CIR.0000000000000329. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e368.
- Arjaans S, Zwart EAH, Ploegstra MJ, Bos AF, Kooi EMW, Hillege HL, Berger RMF. Identification of gaps in the current knowledge on pulmonary hypertension in extremely preterm infants: A systematic review and meta-analysis. Paediatr Perinat Epidemiol. 2018 May;32(3):258-267. doi: 10.1111/ppe.12444. Epub 2018 Jan 17.
- Hilgendorff A, Apitz C, Bonnet D, Hansmann G. Pulmonary hypertension associated with acute or chronic lung diseases in the preterm and term neonate and infant. The European Paediatric Pulmonary Vascular Disease Network, endorsed by ISHLT and DGPK. Heart. 2016 May;102 Suppl 2:ii49-56. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308591.
- Krishnan U, Feinstein JA, Adatia I, Austin ED, Mullen MP, Hopper RK, Hanna B, Romer L, Keller RL, Fineman J, Steinhorn R, Kinsella JP, Ivy DD, Rosenzweig EB, Raj U, Humpl T, Abman SH; Pediatric Pulmonary Hypertension Network (PPHNet). Evaluation and Management of Pulmonary Hypertension in Children with Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Sep;188:24-34.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.05.029. Epub 2017 Jun 20. No abstract available.
- Levy PT, Jain A, Nawaytou H, Teitel D, Keller R, Fineman J, Steinhorn R, Abman SH, McNamara PJ; Pediatric Pulmonary Hypertension Network (PPHNet). Risk Assessment and Monitoring of Chronic Pulmonary Hypertension in Premature Infants. J Pediatr. 2020 Feb;217:199-209.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.034. Epub 2019 Nov 14. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Door beademing veroorzaakt longletsel
- Hypertensie
- Voortijdige geboorte
- Hypertensie, pulmonaal
- Bronchopulmonale dysplasie
Andere studie-ID-nummers
- PiEP study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .