Plicní hypertenze u extrémně předčasně narozených dětí (PiEP)
25. listopadu 2021 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel
Plicní hypertenze u extrémně předčasně narozených kojenců – prospektivní kohortová studie
Extrémně předčasně narozené děti jsou ohroženy rozvojem bronchopulmonální dysplazie (BPD) a související chronické plicní hypertenze (PH), což je důsledek změněné plicní vaskulatury. Tento stav se vyskytuje asi u 25 % dětí s BPD a asociace roste se zvyšující se závažností BPD. Byly popsány i další rizikové faktory. Morbidita a mortalita spojená s nedonošeností a/nebo BPD se významně zvyšuje v přítomnosti PH.
Mezinárodní směrnice tedy podporují používání standardizovaných screeningových protokolů pro tento stav. Několik otázek týkajících se těchto doporučení však zůstává nezodpovězeno, jako je jasná definice PH v této populaci.
Cílem výzkumu je prospektivně zhodnotit prevalenci, rizikové faktory a klinický průběh PH u těchto dětí. Vyšetřovatelé se zaměřují na včasnou identifikaci rizikových kojenců a nakonec na zlepšení přežití pomocí včasné cílené intervence.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Barbara De Bisschop, MD
- Telefonní číslo: 0032 2 477 77 21
- E-mail: barbara.debisschop@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Předčasně narozené děti s
- Gestační věk <28 0/7 týdnů
- Porodní váha <1000 gramů
Kritéria vyloučení:
- Závažné vrozené vady
- Strukturální onemocnění dýchacích cest nebo plic
- Vrozená srdeční vada
- Nedostatek souhlasu rodičů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Extrémně předčasně narození novorozenci
Budou zahrnuti všichni extrémně předčasně narození novorozenci ve Flandrech, jedná se o jednoramennou studii
|
Během studijního období bude prováděn screening plicní hypertenze pomocí sériových echokardiografií
Ve věku 36 týdnů po menstruaci bude proveden screening plicní hypertenze pomocí měření NT-proBNP ve vzorku krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost plicní hypertenze
Časové okno: 3-10 dní života (doba závisí na načasování první echokardiografie)
|
Plicní hypertenze bude definována jako jeden nebo více z následujících echokardiografických nálezů:
|
3-10 dní života (doba závisí na načasování první echokardiografie)
|
|
Přítomnost plicní hypertenze
Časové okno: ve 28 dnech života
|
Plicní hypertenze bude definována jako jeden nebo více z následujících echokardiografických nálezů:
|
ve 28 dnech života
|
|
Přítomnost plicní hypertenze
Časové okno: ve 36 týdnech PMA
|
Plicní hypertenze bude definována jako jeden nebo více z následujících echokardiografických nálezů:
|
ve 36 týdnech PMA
|
|
Přítomnost plicní hypertenze
Časové okno: v 6 měsících věku
|
Plicní hypertenze bude definována jako jeden nebo více z následujících echokardiografických nálezů:
|
v 6 měsících věku
|
|
Přítomnost plicní hypertenze
Časové okno: ve věku 12 měsíců
|
Plicní hypertenze bude definována jako jeden nebo více z následujících echokardiografických nálezů:
|
ve věku 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: ve 28 dnech života
|
Hodnocení doplňkového kyslíku
|
ve 28 dnech života
|
|
Přítomnost bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: ve 36 týdnech PMA
|
Klasifikace BPD s testem redukce kyslíku
|
ve 36 týdnech PMA
|
|
Váha při narození
Časové okno: při narození
|
Porodní hmotnost v gramech
|
při narození
|
|
Gestační věk
Časové okno: při narození
|
Gestační věk v týdnech
|
při narození
|
|
Malé na gestační věk
Časové okno: při narození
|
Porodní váha <P3
|
při narození
|
|
Oligohydramnion
Časové okno: při narození
|
Přítomnost oligohydramnia během těhotenství
|
při narození
|
|
Hypertenzní poruchy matky
Časové okno: při narození
|
Přítomnost hypertenzních poruch matky během těhotenství (preeklampsie, hypertenze, HELLP)
|
při narození
|
|
ROP
Časové okno: ve 36 týdnech
|
Přítomnost retinopatie nedonošených
|
ve 36 týdnech
|
|
NEC
Časové okno: ve 36 týdnech
|
Přítomnost nekrotizující enterokolitidy
|
ve 36 týdnech
|
|
PDA
Časové okno: ve 36 týdnech
|
Přítomnost otevřeného ductus arteriosus
|
ve 36 týdnech
|
|
Sepse
Časové okno: až do propuštění z JIP, v průměru 16 týdnů
|
Přítomnost sepse
|
až do propuštění z JIP, v průměru 16 týdnů
|
|
VAP
Časové okno: ve 36 týdnech
|
Přítomnost ventilátorové pneumonie
|
ve 36 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara De Bisschop, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studijní židle: Filip Cools, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studijní židle: Daniël De Wolf, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abman SH, Hansmann G, Archer SL, Ivy DD, Adatia I, Chung WK, Hanna BD, Rosenzweig EB, Raj JU, Cornfield D, Stenmark KR, Steinhorn R, Thebaud B, Fineman JR, Kuehne T, Feinstein JA, Friedberg MK, Earing M, Barst RJ, Keller RL, Kinsella JP, Mullen M, Deterding R, Kulik T, Mallory G, Humpl T, Wessel DL; American Heart Association Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; and the American Thoracic Society. Pediatric Pulmonary Hypertension: Guidelines From the American Heart Association and American Thoracic Society. Circulation. 2015 Nov 24;132(21):2037-99. doi: 10.1161/CIR.0000000000000329. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e368.
- Arjaans S, Zwart EAH, Ploegstra MJ, Bos AF, Kooi EMW, Hillege HL, Berger RMF. Identification of gaps in the current knowledge on pulmonary hypertension in extremely preterm infants: A systematic review and meta-analysis. Paediatr Perinat Epidemiol. 2018 May;32(3):258-267. doi: 10.1111/ppe.12444. Epub 2018 Jan 17.
- Hilgendorff A, Apitz C, Bonnet D, Hansmann G. Pulmonary hypertension associated with acute or chronic lung diseases in the preterm and term neonate and infant. The European Paediatric Pulmonary Vascular Disease Network, endorsed by ISHLT and DGPK. Heart. 2016 May;102 Suppl 2:ii49-56. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308591.
- Krishnan U, Feinstein JA, Adatia I, Austin ED, Mullen MP, Hopper RK, Hanna B, Romer L, Keller RL, Fineman J, Steinhorn R, Kinsella JP, Ivy DD, Rosenzweig EB, Raj U, Humpl T, Abman SH; Pediatric Pulmonary Hypertension Network (PPHNet). Evaluation and Management of Pulmonary Hypertension in Children with Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Sep;188:24-34.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.05.029. Epub 2017 Jun 20. No abstract available.
- Levy PT, Jain A, Nawaytou H, Teitel D, Keller R, Fineman J, Steinhorn R, Abman SH, McNamara PJ; Pediatric Pulmonary Hypertension Network (PPHNet). Risk Assessment and Monitoring of Chronic Pulmonary Hypertension in Premature Infants. J Pediatr. 2020 Feb;217:199-209.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.034. Epub 2019 Nov 14. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
- Hypertenze
- Předčasný porod
- Hypertenze, plicní
- Bronchopulmonální dysplazie
Další identifikační čísla studie
- PiEP study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .