Легочная гипертензия у глубоко недоношенных детей (PiEP)
25 ноября 2021 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel
Легочная гипертензия у крайне недоношенных детей — проспективное когортное исследование
Крайне недоношенные дети подвержены риску развития бронхолегочной дисплазии (БЛД) и связанной с ней хронической легочной гипертензии (ЛГ), что является следствием изменения легочной сосудистой сети. Это состояние встречается примерно у 25% детей с ПРЛ, и эта связь увеличивается с увеличением тяжести ПРЛ. Описаны и другие факторы риска. Заболеваемость и смертность, связанные с недоношенностью и/или БЛД, значительно возрастают при наличии ЛГ.
Таким образом, международные рекомендации поощряют использование стандартизированных протоколов скрининга этого состояния. Тем не менее, несколько вопросов, касающихся этих рекомендаций, остаются без ответа, например, четкое определение ЛГ в этой популяции.
Цель исследования — проспективная оценка распространенности, факторов риска и клинического течения ЛГ у этих детей. Исследователи стремятся выявить младенцев из группы риска на раннем этапе и в конечном итоге улучшить выживаемость, используя раннее целенаправленное вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Barbara De Bisschop, MD
- Номер телефона: 0032 2 477 77 21
- Электронная почта: barbara.debisschop@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: недоношенные дети с
- Гестационный возраст <28 0/7 недель
- Вес при рождении <1000 грамм
Критерий исключения:
- Основные врожденные пороки развития
- Структурное заболевание дыхательных путей или легких
- Врожденный порок сердца
- Отсутствие согласия родителей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Крайне недоношенные новорожденные
Будут включены все крайне недоношенные новорожденные во Фландрии, это одногрупповое исследование.
|
В течение периода исследования будет проводиться скрининг на легочную гипертензию с помощью серийных эхокардиографий.
В 36 недель постменструального возраста проводится скрининг на легочную гипертензию с помощью измерения NT-proBNP в образце крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие легочной гипертензии
Временное ограничение: 3-10 дней жизни (время в зависимости от сроков первой эхокардиографии)
|
Легочная гипертензия определяется как один или несколько из следующих эхокардиографических признаков:
|
3-10 дней жизни (время в зависимости от сроков первой эхокардиографии)
|
|
Наличие легочной гипертензии
Временное ограничение: на 28 день жизни
|
Легочная гипертензия определяется как один или несколько из следующих эхокардиографических признаков:
|
на 28 день жизни
|
|
Наличие легочной гипертензии
Временное ограничение: в 36 недель ПМА
|
Легочная гипертензия определяется как один или несколько из следующих эхокардиографических признаков:
|
в 36 недель ПМА
|
|
Наличие легочной гипертензии
Временное ограничение: в возрасте 6 месяцев
|
Легочная гипертензия определяется как один или несколько из следующих эхокардиографических признаков:
|
в возрасте 6 месяцев
|
|
Наличие легочной гипертензии
Временное ограничение: в возрасте 12 месяцев
|
Легочная гипертензия определяется как один или несколько из следующих эхокардиографических признаков:
|
в возрасте 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие бронхолегочной дисплазии
Временное ограничение: на 28 день жизни
|
Оценка дополнительного кислорода
|
на 28 день жизни
|
|
Наличие бронхолегочной дисплазии
Временное ограничение: в 36 недель ПМА
|
Классификация БЛД с помощью теста на снижение содержания кислорода
|
в 36 недель ПМА
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: при рождении
|
Вес при рождении в граммах
|
при рождении
|
|
Гестационный возраст
Временное ограничение: при рождении
|
Срок беременности в неделях
|
при рождении
|
|
Маленький для гестационного возраста
Временное ограничение: при рождении
|
Вес при рождении <P3
|
при рождении
|
|
Маловодие
Временное ограничение: при рождении
|
Наличие маловодия при беременности
|
при рождении
|
|
Материнские гипертензивные расстройства
Временное ограничение: при рождении
|
Наличие у матери гипертонических расстройств во время беременности (преэклампсия, артериальная гипертензия, HELLP)
|
при рождении
|
|
ROP
Временное ограничение: в 36 недель
|
Наличие ретинопатии недоношенных
|
в 36 недель
|
|
НЭК
Временное ограничение: в 36 недель
|
Наличие некротизирующего энтероколита
|
в 36 недель
|
|
КПК
Временное ограничение: в 36 недель
|
Наличие открытого артериального протока
|
в 36 недель
|
|
Сепсис
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем 16 недель
|
Наличие сепсиса
|
до выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем 16 недель
|
|
ВАП
Временное ограничение: в 36 недель
|
Наличие вентиляторассоциированной пневмонии
|
в 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barbara De Bisschop, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Учебный стул: Filip Cools, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Учебный стул: Daniël De Wolf, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Abman SH, Hansmann G, Archer SL, Ivy DD, Adatia I, Chung WK, Hanna BD, Rosenzweig EB, Raj JU, Cornfield D, Stenmark KR, Steinhorn R, Thebaud B, Fineman JR, Kuehne T, Feinstein JA, Friedberg MK, Earing M, Barst RJ, Keller RL, Kinsella JP, Mullen M, Deterding R, Kulik T, Mallory G, Humpl T, Wessel DL; American Heart Association Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; and the American Thoracic Society. Pediatric Pulmonary Hypertension: Guidelines From the American Heart Association and American Thoracic Society. Circulation. 2015 Nov 24;132(21):2037-99. doi: 10.1161/CIR.0000000000000329. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e368.
- Arjaans S, Zwart EAH, Ploegstra MJ, Bos AF, Kooi EMW, Hillege HL, Berger RMF. Identification of gaps in the current knowledge on pulmonary hypertension in extremely preterm infants: A systematic review and meta-analysis. Paediatr Perinat Epidemiol. 2018 May;32(3):258-267. doi: 10.1111/ppe.12444. Epub 2018 Jan 17.
- Hilgendorff A, Apitz C, Bonnet D, Hansmann G. Pulmonary hypertension associated with acute or chronic lung diseases in the preterm and term neonate and infant. The European Paediatric Pulmonary Vascular Disease Network, endorsed by ISHLT and DGPK. Heart. 2016 May;102 Suppl 2:ii49-56. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308591.
- Krishnan U, Feinstein JA, Adatia I, Austin ED, Mullen MP, Hopper RK, Hanna B, Romer L, Keller RL, Fineman J, Steinhorn R, Kinsella JP, Ivy DD, Rosenzweig EB, Raj U, Humpl T, Abman SH; Pediatric Pulmonary Hypertension Network (PPHNet). Evaluation and Management of Pulmonary Hypertension in Children with Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Sep;188:24-34.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.05.029. Epub 2017 Jun 20. No abstract available.
- Levy PT, Jain A, Nawaytou H, Teitel D, Keller R, Fineman J, Steinhorn R, Abman SH, McNamara PJ; Pediatric Pulmonary Hypertension Network (PPHNet). Risk Assessment and Monitoring of Chronic Pulmonary Hypertension in Premature Infants. J Pediatr. 2020 Feb;217:199-209.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.034. Epub 2019 Nov 14. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Гипертония
- Преждевременные роды
- Гипертония, Легочная
- Бронхолегочная дисплазия
Другие идентификационные номера исследования
- PiEP study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .