Hypertension pulmonaire chez les nourrissons extrêmement prématurés (PiEP)
25 novembre 2021 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel
Hypertension pulmonaire chez les nourrissons extrêmement prématurés - Une étude de cohorte prospective
Les nourrissons extrêmement prématurés sont à risque de développer une dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) et une hypertension pulmonaire chronique (PH) associée, conséquence d'une altération de la vascularisation pulmonaire. Cette condition survient chez environ 25 % des bébés atteints de BPD, et l'association se développe avec l'augmentation de la sévérité du BPD. D'autres facteurs de risque ont également été décrits. La morbidité et la mortalité associées à la prématurité et/ou au trouble borderline augmentent significativement en présence d'HTP.
Ainsi, les directives internationales encouragent l'utilisation de protocoles de dépistage standardisés pour cette condition. Cependant, plusieurs questions concernant ces recommandations restent sans réponse, comme une définition claire de l'HTP dans cette population.
L'objectif de la recherche est d'évaluer de manière prospective la prévalence, les facteurs de risque et l'évolution clinique de l'HTP chez ces enfants. Les chercheurs visent à identifier les nourrissons à risque dès le début et, en fin de compte, à améliorer la survie en utilisant une intervention précoce ciblée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Barbara De Bisschop, MD
- Numéro de téléphone: 0032 2 477 77 21
- E-mail: barbara.debisschop@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Nourrissons prématurés avec
- Âge gestationnel <28 0/7 semaines
- Poids à la naissance <1000 grammes
Critère d'exclusion:
- Malformations congénitales majeures
- Maladie structurelle des voies respiratoires ou pulmonaire
- Maladie cardiaque congénitale
- Absence de consentement parental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Nouveau-nés extrêmement prématurés
Tous les nouveau-nés extrêmement prématurés en Flandre seront inclus, il s'agit d'une étude à un seul bras
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Il y aura un dépistage de l'hypertension pulmonaire au moyen d'échocardiographies en série pendant la période d'étude
À 36 semaines d'âge post-menstruel, il y aura un dépistage de l'hypertension pulmonaire au moyen d'une mesure de NT-proBNP dans un échantillon de sang
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'hypertension pulmonaire
Délai: 3-10 jours de vie (temps dépendant du moment de la première échocardiographie)
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L'hypertension pulmonaire sera définie comme un ou plusieurs des signes échocardiographiques suivants :
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3-10 jours de vie (temps dépendant du moment de la première échocardiographie)
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Présence d'hypertension pulmonaire
Délai: à 28 jours de vie
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L'hypertension pulmonaire sera définie comme un ou plusieurs des signes échocardiographiques suivants :
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à 28 jours de vie
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Présence d'hypertension pulmonaire
Délai: à 36 semaines PMA
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L'hypertension pulmonaire sera définie comme un ou plusieurs des signes échocardiographiques suivants :
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à 36 semaines PMA
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Présence d'hypertension pulmonaire
Délai: à 6 mois
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L'hypertension pulmonaire sera définie comme un ou plusieurs des signes échocardiographiques suivants :
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à 6 mois
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Présence d'hypertension pulmonaire
Délai: à 12 mois
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L'hypertension pulmonaire sera définie comme un ou plusieurs des signes échocardiographiques suivants :
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à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de dysplasie broncho-pulmonaire
Délai: à 28 jours de vie
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Évaluation de l'oxygène supplémentaire
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à 28 jours de vie
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Présence de dysplasie broncho-pulmonaire
Délai: à 36 semaines PMA
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Classification de BPD avec un test de réduction d'oxygène
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à 36 semaines PMA
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Poids à la naissance
Délai: à la naissance
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Poids à la naissance en grammes
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à la naissance
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L'âge gestationnel
Délai: à la naissance
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Âge gestationnel en semaines
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à la naissance
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Petit pour l'âge gestationnel
Délai: à la naissance
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Poids de naissance <P3
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à la naissance
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Oligohydramnios
Délai: à la naissance
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Présence d'oligohydramnios pendant la grossesse
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à la naissance
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Troubles hypertensifs maternels
Délai: à la naissance
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Présence de troubles hypertensifs maternels pendant la grossesse (pré-éclampsie, hypertension, HELLP)
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à la naissance
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POR
Délai: à 36 semaines
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Présence de rétinopathie du prématuré
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à 36 semaines
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NCA
Délai: à 36 semaines
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Présence d'entérocolite nécrosante
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à 36 semaines
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PDA
Délai: à 36 semaines
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Présence de persistance du canal artériel
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à 36 semaines
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État septique
Délai: jusqu'à la sortie de l'USIN, en moyenne 16 semaines
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Présence de septicémie
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jusqu'à la sortie de l'USIN, en moyenne 16 semaines
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PAV
Délai: à 36 semaines
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Présence de pneumonie associée à la ventilation
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à 36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara De Bisschop, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Chaise d'étude: Filip Cools, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Chaise d'étude: Daniël De Wolf, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Abman SH, Hansmann G, Archer SL, Ivy DD, Adatia I, Chung WK, Hanna BD, Rosenzweig EB, Raj JU, Cornfield D, Stenmark KR, Steinhorn R, Thebaud B, Fineman JR, Kuehne T, Feinstein JA, Friedberg MK, Earing M, Barst RJ, Keller RL, Kinsella JP, Mullen M, Deterding R, Kulik T, Mallory G, Humpl T, Wessel DL; American Heart Association Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; and the American Thoracic Society. Pediatric Pulmonary Hypertension: Guidelines From the American Heart Association and American Thoracic Society. Circulation. 2015 Nov 24;132(21):2037-99. doi: 10.1161/CIR.0000000000000329. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e368.
- Arjaans S, Zwart EAH, Ploegstra MJ, Bos AF, Kooi EMW, Hillege HL, Berger RMF. Identification of gaps in the current knowledge on pulmonary hypertension in extremely preterm infants: A systematic review and meta-analysis. Paediatr Perinat Epidemiol. 2018 May;32(3):258-267. doi: 10.1111/ppe.12444. Epub 2018 Jan 17.
- Hilgendorff A, Apitz C, Bonnet D, Hansmann G. Pulmonary hypertension associated with acute or chronic lung diseases in the preterm and term neonate and infant. The European Paediatric Pulmonary Vascular Disease Network, endorsed by ISHLT and DGPK. Heart. 2016 May;102 Suppl 2:ii49-56. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308591.
- Krishnan U, Feinstein JA, Adatia I, Austin ED, Mullen MP, Hopper RK, Hanna B, Romer L, Keller RL, Fineman J, Steinhorn R, Kinsella JP, Ivy DD, Rosenzweig EB, Raj U, Humpl T, Abman SH; Pediatric Pulmonary Hypertension Network (PPHNet). Evaluation and Management of Pulmonary Hypertension in Children with Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Sep;188:24-34.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.05.029. Epub 2017 Jun 20. No abstract available.
- Levy PT, Jain A, Nawaytou H, Teitel D, Keller R, Fineman J, Steinhorn R, Abman SH, McNamara PJ; Pediatric Pulmonary Hypertension Network (PPHNet). Risk Assessment and Monitoring of Chronic Pulmonary Hypertension in Premature Infants. J Pediatr. 2020 Feb;217:199-209.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.034. Epub 2019 Nov 14. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2021
Première publication (Réel)
29 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
- Hypertension
- Naissance prématurée
- Hypertension pulmonaire
- Dysplasie bronchopulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- PiEP study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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