Ipertensione polmonare nei neonati estremamente pretermine (PiEP)
25 novembre 2021 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel
Ipertensione polmonare nei neonati estremamente pretermine: uno studio prospettico di coorte
I neonati estremamente pretermine sono a rischio di sviluppare displasia broncopolmonare (BPD) e associata ipertensione polmonare cronica (IP), una conseguenza dell'alterata vascolarizzazione polmonare. Questa condizione si verifica in circa il 25% dei bambini con BPD e l'associazione cresce con l'aumentare della gravità della BPD. Sono stati descritti anche altri fattori di rischio. Morbilità e mortalità associate a prematurità e/o BPD aumentano significativamente in presenza di IP.
Pertanto, le linee guida internazionali incoraggiano l'uso di protocolli di screening standardizzati per questa condizione. Tuttavia, diverse domande riguardanti queste raccomandazioni rimangono senza risposta, come una chiara definizione di IP in questa popolazione.
Lo scopo della ricerca è valutare in modo prospettico la prevalenza, i fattori di rischio e il decorso clinico dell'IP in questi bambini. Gli investigatori mirano a identificare i neonati a rischio nella fase iniziale e, infine, a migliorare la sopravvivenza facendo uso di un intervento precoce mirato.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
350
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Barbara De Bisschop, MD
- Numero di telefono: 0032 2 477 77 21
- Email: barbara.debisschop@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: neonati pretermine con
- Età gestazionale <28 0/7 settimane
- Peso alla nascita <1000 grammi
Criteri di esclusione:
- Principali malformazioni congenite
- Vie aeree strutturali o malattie polmonari
- Cardiopatia congenita
- Mancanza del consenso dei genitori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Neonati estremamente prematuri
Saranno inclusi tutti i neonati estremamente pretermine nelle Fiandre, è uno studio a braccio singolo
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Ci sarà uno screening per l'ipertensione polmonare mediante ecocardiografie seriali durante il periodo di studio
A 36 settimane di età postmestruale verrà effettuato uno screening per l'ipertensione polmonare mediante una misurazione di NT-proBNP in un campione di sangue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di ipertensione polmonare
Lasso di tempo: 3-10 giorni di vita (tempo che dipende dai tempi della prima ecocardiografia)
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L'ipertensione polmonare sarà definita come uno o più dei seguenti reperti ecocardiografici:
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3-10 giorni di vita (tempo che dipende dai tempi della prima ecocardiografia)
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Presenza di ipertensione polmonare
Lasso di tempo: a 28 giorni di vita
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L'ipertensione polmonare sarà definita come uno o più dei seguenti reperti ecocardiografici:
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a 28 giorni di vita
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Presenza di ipertensione polmonare
Lasso di tempo: a 36 settimane PMA
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L'ipertensione polmonare sarà definita come uno o più dei seguenti reperti ecocardiografici:
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a 36 settimane PMA
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Presenza di ipertensione polmonare
Lasso di tempo: a 6 mesi di età
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L'ipertensione polmonare sarà definita come uno o più dei seguenti reperti ecocardiografici:
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a 6 mesi di età
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Presenza di ipertensione polmonare
Lasso di tempo: a 12 mesi di età
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L'ipertensione polmonare sarà definita come uno o più dei seguenti reperti ecocardiografici:
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a 12 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: a 28 giorni di vita
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Valutazione dell'ossigeno supplementare
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a 28 giorni di vita
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Presenza di displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: a 36 settimane PMA
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Classificazione della BPD con un test di riduzione dell'ossigeno
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a 36 settimane PMA
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: alla nascita
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Peso alla nascita in grammi
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alla nascita
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Età gestazionale
Lasso di tempo: alla nascita
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Età gestazionale in settimane
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alla nascita
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Piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: alla nascita
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Peso alla nascita <P3
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alla nascita
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Oligoidramnios
Lasso di tempo: alla nascita
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Presenza di oligoidramnios durante la gravidanza
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alla nascita
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Disturbi ipertensivi materni
Lasso di tempo: alla nascita
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Presenza di disturbi ipertensivi materni durante la gravidanza (preeclampsia, ipertensione, HELLP)
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alla nascita
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POR
Lasso di tempo: a 36 settimane
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Presenza di retinopatia del prematuro
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a 36 settimane
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NEC
Lasso di tempo: a 36 settimane
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Presenza di enterocolite necrotizzante
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a 36 settimane
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PDA
Lasso di tempo: a 36 settimane
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Presenza di dotto arterioso pervio
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a 36 settimane
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Sepsi
Lasso di tempo: fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, in media 16 settimane
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Presenza di sepsi
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fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, in media 16 settimane
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VAP
Lasso di tempo: a 36 settimane
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Presenza di polmonite associata al ventilatore
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a 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara De Bisschop, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Cattedra di studio: Filip Cools, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Cattedra di studio: Daniël De Wolf, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Abman SH, Hansmann G, Archer SL, Ivy DD, Adatia I, Chung WK, Hanna BD, Rosenzweig EB, Raj JU, Cornfield D, Stenmark KR, Steinhorn R, Thebaud B, Fineman JR, Kuehne T, Feinstein JA, Friedberg MK, Earing M, Barst RJ, Keller RL, Kinsella JP, Mullen M, Deterding R, Kulik T, Mallory G, Humpl T, Wessel DL; American Heart Association Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; and the American Thoracic Society. Pediatric Pulmonary Hypertension: Guidelines From the American Heart Association and American Thoracic Society. Circulation. 2015 Nov 24;132(21):2037-99. doi: 10.1161/CIR.0000000000000329. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e368.
- Arjaans S, Zwart EAH, Ploegstra MJ, Bos AF, Kooi EMW, Hillege HL, Berger RMF. Identification of gaps in the current knowledge on pulmonary hypertension in extremely preterm infants: A systematic review and meta-analysis. Paediatr Perinat Epidemiol. 2018 May;32(3):258-267. doi: 10.1111/ppe.12444. Epub 2018 Jan 17.
- Hilgendorff A, Apitz C, Bonnet D, Hansmann G. Pulmonary hypertension associated with acute or chronic lung diseases in the preterm and term neonate and infant. The European Paediatric Pulmonary Vascular Disease Network, endorsed by ISHLT and DGPK. Heart. 2016 May;102 Suppl 2:ii49-56. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308591.
- Krishnan U, Feinstein JA, Adatia I, Austin ED, Mullen MP, Hopper RK, Hanna B, Romer L, Keller RL, Fineman J, Steinhorn R, Kinsella JP, Ivy DD, Rosenzweig EB, Raj U, Humpl T, Abman SH; Pediatric Pulmonary Hypertension Network (PPHNet). Evaluation and Management of Pulmonary Hypertension in Children with Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Sep;188:24-34.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.05.029. Epub 2017 Jun 20. No abstract available.
- Levy PT, Jain A, Nawaytou H, Teitel D, Keller R, Fineman J, Steinhorn R, Abman SH, McNamara PJ; Pediatric Pulmonary Hypertension Network (PPHNet). Risk Assessment and Monitoring of Chronic Pulmonary Hypertension in Premature Infants. J Pediatr. 2020 Feb;217:199-209.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.10.034. Epub 2019 Nov 14. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Ipertensione
- Nascita prematura
- Ipertensione, polmonare
- Displasia broncopolmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- PiEP study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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