保存的医学的または外科的治療後の同側卵管開存性の評価。 (EENCBE)
2021年11月24日 更新者：Eduardo Kedisobua、EDGREM Investimentos
合併症のない子宮外妊娠における保存的医学的または外科的治療後の同側卵管開存性の評価、「病院総長」、アンゴラ 2021-2022
子宮外妊娠は、受精卵が通常の場所の外に移植される実体であり、世界中で公衆衛生上の問題と見なされており、妊娠初期の妊産婦死亡の主な原因の 1 つです。
ゴナドトロフィンの高感度検出方法と高解像度経膣超音波検査の使用により、同じものの早期診断が可能になり、非経口MTXの使用などの積極的ではない治療が可能になり、外科的治療の切断を回避し、チューブと最終的に将来の出生率の期待を改善します。
外科的治療は選択の余地があり、これは腹腔鏡下または開腹術によることができます。
この場合、生殖能力を維持する必要があります。最も適応されるのは線形卵管切開術です。他のテクニックが存在するにもかかわらず。
調査の概要
詳細な説明
EP はアンゴラで頻繁に発生する産科緊急事態であり、ベンゲラ州もこの健康問題の例外ではありません。
私たちは毎日、この病状を持つ女性を目にしますが、ほとんどの女性は、将来の生殖能力を妨げる外科的処置 (卵管切除術) を受けています。
アフリカ大陸、特にアンゴラでの出産は、社会的および家族的影響が大きく、結婚や家族の崩壊にまで至る可能性があります (アンゴラの公共テレビの番組「Na lente」で 2018 年に放送および研究が行われました。主な目的:アンゴラの総合病院での線形卵管切開による外科的治療と比較して、単純な異所性妊娠後の同側卵管開存におけるMTXによる保存的治療の非劣性を実証すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MARIA DOLORES SABORIDO, MsC
- 電話番号：+244926670289
- メール：reguera@ywz.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eduardo Kedisobua
- 電話番号：+244924951523
- メール：drkedisobua@yahoo.com.mx
研究場所
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Benguela、アンゴラ、999
- 募集
- Maria Dolores Reguera Saborido
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コンタクト：
- Moreno Araujo
- 電話番号：+244926670289
- メール：reguera@ywz.es
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主任研究者：
- EDUARDO KEDISOBUA, UNIVERSITY
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-βHCGの定量的力価≥100 mUI / mlに関連する子宮外妊娠を呈する患者、子宮内妊娠嚢なし。
-腹部および/または経膣超音波検査によって診断された付属器腫瘤の直径が4cm以下の合併症のない子宮外妊娠を示す患者。
ハートビートの欠如。 MTXへの毒性はありません。 通常の臨床検査（血球数、凝固図、肝機能および腎機能）。 血行動態の安定性。
除外基準:
- 複雑な子宮外妊娠。
- 子宮外妊娠は超音波でチューバから外れています
- 免疫抑制の患者。
- MTXに対するアレルギー。
- 活動性呼吸器疾患、血行障害、消化性潰瘍、腎不全、肝不全の患者。
- 研究への参加を受け入れないでください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：医療
50mg/m2/Scのメトトレキサートを単回筋肉内投与することにより。
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外科的治療群は、腹腔鏡下または開腹術による線形卵管切開法を使用することができます。
0、3、7、および 14 日目に絨毛性ゴナドトロピンの β 画分のフォローアップを行い、0 日目および 7 日目に婦人科の腹部または経膣超音波検査を行い、3 か月の治療後に子宮卵管造影を行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：外科的治療
リニア卵管切開法を使用して、腹腔鏡検査または開腹術によって行われます。
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外科的治療群は、腹腔鏡下または開腹術による線形卵管切開法を使用することができます。
0、3、7、および 14 日目に絨毛性ゴナドトロピンの β 画分のフォローアップを行い、0 日目および 7 日目に婦人科の腹部または経膣超音波検査を行い、3 か月の治療後に子宮卵管造影を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同側卵管開存の発生率
時間枠：子宮卵管造影は、治療の 3 か月後に行われます。
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同側卵管開存の発生率
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子宮卵管造影は、治療の 3 か月後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠と絶頂を達成する確率。
時間枠：2年まで
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妊娠と絶頂を達成する確率。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Moreno Araujo、EDGREN INVESTIMENTOS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月17日
一次修了 (予想される)
2022年8月17日
研究の完了 (予想される)
2023年8月17日
試験登録日
最初に提出
2021年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月24日
最初の投稿 (実際)
2021年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月24日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。