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Évaluation de la perméabilité tubaire homolatérale après un traitement médical ou chirurgical conservateur. (EENCBE)

24 novembre 2021 mis à jour par: Eduardo Kedisobua, EDGREM Investimentos

Évaluation de la perméabilité tubaire homolatérale après un traitement médical ou chirurgical conservateur dans une grossesse extra-utérine non compliquée, "Hospital General", Angola 2021-2022

La grossesse extra-utérine est une entité dans laquelle un ovule fécondé est implanté en dehors de sa place normale, est considérée comme un problème de santé publique dans le monde entier et est l'une des principales causes de mortalité maternelle au cours du premier trimestre. La disponibilité de méthodes de détection des gonadotrophines à haute sensibilité et l'utilisation de l'échographie transvaginale à haute résolution ont permis un diagnostic plus précoce de celles-ci, permettant des traitements moins agressifs tels que l'utilisation de MTX parentéral, dans le but d'éviter un traitement chirurgical mutilant , en préservant le tube et éventuellement améliorer les attentes futures en matière de fertilité. Le traitement chirurgical est de choix, cela peut être par laparoscopie ou par laparotomie. Dans ce cas, il faut préserver la fertilité, la plus indiquée est la salpingostomie linéaire ; Malgré l'existence d'autres techniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'EP constitue une urgence obstétricale fréquente en Angola et la province de Benguela n'est pas exempte de ce problème sanitaire. Chaque jour, nous voyons des femmes atteintes de cette pathologie, à laquelle, la plupart d'entre elles, elles subissent un traitement chirurgical mutilant (salpingectomie) qui entrave leur future capacité de reproduction. La procréation sur le continent africain et en particulier en Angola, a de grandes implications sociales et familiales qui peuvent atteindre la rupture des mariages et de la famille (émission et étude de la Télévision publique d'Angola dans l'émission "Na lente" de l'année 2018 importance de la procréation dans le bien-être et la stabilité de la relation conjugale.Objectif principal : Démontrer la non-infériorité du traitement conservateur avec MTX dans la perméabilité tubaire ipsilatérale après une grossesse extra-utérine sans complication par rapport au traitement chirurgical avec salpingostomie linéaire à l'Hôpital général, Angola

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: MARIA DOLORES SABORIDO, MsC
  • Numéro de téléphone: +244926670289
  • E-mail: reguera@ywz.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Angola
      • Benguela, Angola, 999
        • Recrutement
        • Maria Dolores Reguera Saborido
        • Contact:
          • Moreno Araujo
          • Numéro de téléphone: +244926670289
          • E-mail: reguera@ywz.es
        • Chercheur principal:
          • EDUARDO KEDISOBUA, UNIVERSITY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Patiente présentant une grossesse extra-utérine, associée à des titres quantitatifs de βHCG ≥ 100 mUI/ml, sans sac gestationnel intra-utérin.

Patiente présentant une grossesse extra-utérine non compliquée avec un diamètre de masse annexielle ≤ 4 cm diagnostiquée par échographie abdominale et/ou transvaginale.

Absence de battement de coeur. Aucune toxicité pour le MTX. Tests de laboratoire normaux (numération sanguine, coagulogramme, fonction hépatique et rénale). Stabilité hémodynamique.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse extra-utérine compliquée.
  • La grossesse extra-utérine est sortie du tuba à l'échographie
  • Patients immunodéprimés.
  • Allergie au MTX.
  • Patients atteints d'une maladie respiratoire active, d'une dyspasie sanguine, d'un ulcère peptique, d'une insuffisance rénale et d'une insuffisance hépatique.
  • Ne pas accepter de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement médical
En administrant une seule dose intramusculaire de 50mg/m2/SC de Méthotrexate.
Médicament: Traitement médical
Le groupe de traitement chirurgical peut être laparoscopique ou par laparotomie, en utilisant la technique de salpingostomie linéaire. Un suivi avec la fraction β de la gonadotrophine chorionique aux jours 0, 3, 7 et 14 ainsi qu'une échographie gynécologique abdominale ou transvaginale aux jours 0 et 7 et une hystérosalpingographie seront effectués après trois mois de traitement.
Autres noms:
  • Traitement chirurgical
Comparateur actif: Traitement chirurgical
Sera réalisée par laparoscopie ou laparotomie, en utilisant la technique de salpingostomie linéaire.
Médicament: Traitement médical
Le groupe de traitement chirurgical peut être laparoscopique ou par laparotomie, en utilisant la technique de salpingostomie linéaire. Un suivi avec la fraction β de la gonadotrophine chorionique aux jours 0, 3, 7 et 14 ainsi qu'une échographie gynécologique abdominale ou transvaginale aux jours 0 et 7 et une hystérosalpingographie seront effectués après trois mois de traitement.
Autres noms:
  • Traitement chirurgical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la perméabilité tubaire homolatérale
Délai: Une hystérosalpingographie sera réalisée 3 mois après le traitement.
Incidence de la perméabilité tubaire homolatérale
Une hystérosalpingographie sera réalisée 3 mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de Atteindre la gestation et l'aboutissement.
Délai: Jusqu'à deux ans
Incidence de Atteindre la gestation et l'aboutissement.
Jusqu'à deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EDGREM Investimentos

Collaborateurs

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Moreno Araujo, EDGREN INVESTIMENTOS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

17 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

17 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2021

Première publication (Réel)

29 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDINV-EENC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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