Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Ipsilateral Tubal Patency etter konservativ medisinsk eller kirurgisk behandling. (EENCBE)

24. november 2021 oppdatert av: Eduardo Kedisobua, EDGREM Investimentos

Evaluering av Ipsilateral Tubal Patency etter konservativ medisinsk eller kirurgisk behandling i ukomplisert ektopisk graviditet, "Hospital General", Angola 2021-2022

Ektopisk graviditet er en enhet der et befruktet egg implanteres utenfor sitt normale sted, regnes som et folkehelseproblem over hele verden og er en av hovedårsakene til mødredødelighet i første trimester. Tilgjengeligheten av høysensitivitetsmetoder for påvisning av gonadotrofiner og bruk av transvaginal ultrasonografi med høy oppløsning har muliggjort en tidligere diagnose av det samme, noe som muliggjør mindre aggressive behandlinger som bruk av parenteral MTX, med den hensikt å unngå lemlestende kirurgisk behandling, og bevare tube og til slutt forbedre fremtidige fertilitetsforventninger. Den kirurgiske behandlingen er valgfritt, dette kan være laparoskopisk eller ved laparotomi. I dette tilfellet må vi bevare fruktbarheten, det mest indikerte er lineær salpingostomi; Til tross for at det finnes andre teknikker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EP utgjør en hyppig obstetrisk nødsituasjon i Angola, og provinsen Benguela er ikke unntatt fra dette helseproblemet. Hver dag ser vi kvinner med denne patologien, som de fleste av dem gjennomgår en lemlestende kirurgisk behandling for (salpingektomi) som hindrer deres fremtidige reproduksjonsevne. Forplantningen på det afrikanske kontinentet, og spesielt i Angola, har store sosiale og familiemessige implikasjoner som kan nå brudd på ekteskap og familie (sending og studie av Public Television of Angola i programmet "Na lente" nr. 2018. betydningen av forplantning i velferden og stabiliteten i det ekteskapelige forholdet. Hovedmål: Å demonstrere non-inferiority av konservativ behandling med MTX i ipsilateral tubal patency etter en ukomplisert ektopisk graviditet sammenlignet med kirurgisk behandling med lineær salpingostomi i Hospital General, Angola

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: MARIA DOLORES SABORIDO, MsC
  • Telefonnummer: +244926670289
  • E-post: reguera@ywz.es

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Angola
      • Benguela, Angola, 999
        • Rekruttering
        • Maria Dolores Reguera Saborido
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • EDUARDO KEDISOBUA, UNIVERSITY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient med ektopisk graviditet, assosiert med kvantitative titere av βHCG ≥ 100 mUI/ml, uten intrauterin svangerskapssekk.

Pasient som presenterer ukomplisert ektopisk graviditet med en adnexal massediameter ≤4 cm diagnostisert ved abdominal og/eller transvaginal ultralyd.

Fravær av hjerteslag. Ingen toksisitet for MTX. Normale laboratorietester (blodtelling, koagulogram, lever- og nyrefunksjon). Hemodynamisk stabilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Komplisert ektopisk graviditet.
  • Ektopisk graviditet er ute av tubaen på ultralyd
  • Pasienter med immunsuppresjon.
  • Allergi mot MTX.
  • Pasienter med aktiv luftveissykdom, bloddyspasi, magesår, nyresvikt og leversvikt.
  • Ikke godta å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Medisinsk behandling
Ved å administrere en enkelt intramuskulær dose på 50mg/m2/Sc metotreksat.
Legemiddel: Medisinsk behandling
Den kirurgiske behandlingsgruppen kan være laparoskopisk eller ved laparotomi, ved bruk av lineær salpingostomi-teknikk. Oppfølging med β-fraksjon av koriongonadotropin på dag 0, 3, 7 og 14 sammen med gynekologisk abdominal eller transvaginal ultralyd på dag 0 og 7 og hysterosalpingografi vil bli utført etter tre måneders behandling.
Andre navn:
  • Kirurgisk behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk behandling
Vil bli utført ved laparoskopi eller laparotomi, ved bruk av lineær salpingostomi-teknikk.
Legemiddel: Medisinsk behandling
Den kirurgiske behandlingsgruppen kan være laparoskopisk eller ved laparotomi, ved bruk av lineær salpingostomi-teknikk. Oppfølging med β-fraksjon av koriongonadotropin på dag 0, 3, 7 og 14 sammen med gynekologisk abdominal eller transvaginal ultralyd på dag 0 og 7 og hysterosalpingografi vil bli utført etter tre måneders behandling.
Andre navn:
  • Kirurgisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Ipsilateral tubal åpenhet
Tidsramme: En hysterosalpingografi vil bli utført 3 måneder etter behandlingen.
Forekomst av Ipsilateral tubal åpenhet
En hysterosalpingografi vil bli utført 3 måneder etter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av oppnå svangerskapet og kulminasjonen.
Tidsramme: Inntil to år
Forekomst av oppnå svangerskapet og kulminasjonen.
Inntil to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EDGREM Investimentos

Samarbeidspartnere

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Studiestol: Moreno Araujo, EDGREN INVESTIMENTOS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

17. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

17. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDINV-EENC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere