Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ipsilaterální průchodnosti vejcovodů po konzervativní lékařské nebo chirurgické léčbě. (EENCBE)

24. listopadu 2021 aktualizováno: Eduardo Kedisobua, EDGREM Investimentos

Hodnocení ipsilaterální průchodnosti vejcovodů po konzervativní lékařské nebo chirurgické léčbě u nekomplikovaného mimoděložního těhotenství, "Hospital General", Angola 2021-2022

Mimoděložní těhotenství je entita, při které je oplodněné vajíčko implantováno mimo své normální místo, je celosvětově považováno za problém veřejného zdraví a je jednou z hlavních příčin mateřské úmrtnosti v prvním trimestru. Dostupnost vysoce citlivých metod detekce gonadotropinů a použití transvaginální ultrasonografie s vysokým rozlišením umožnily jejich časnější diagnostiku, což umožňuje méně agresivní léčbu, jako je použití parenterálního MTX, se záměrem vyhnout se mutilaci chirurgické léčby a zachovat trubice a případně zlepšení budoucích očekávání plodnosti. Volbou je chirurgická léčba, a to laparoskopicky nebo laparotomicky. V tomto případě potřebujeme zachovat plodnost, nejindikovanější je lineární salpingostomie; Navzdory existenci jiných technik.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EP představuje v Angole častou porodní pohotovost a provincie Benguela není osvobozena od tohoto zdravotního problému. Denně se setkáváme s ženami s touto patologií, u kterých většina z nich podstupuje mutilující chirurgickou léčbu (salpingektomii), která brání jejich budoucí reprodukční schopnosti. Plození na africkém kontinentu a zejména v Angole má velké sociální a rodinné důsledky, které mohou vést k rozpadu manželství a rodiny (vysílání a studie Angolské veřejnoprávní televize v pořadu „Na lente“ č. 2018 s přihlédnutím k význam prokreace pro blaho a stabilitu manželského vztahu. Hlavní cíl: Prokázat noninferioritu konzervativní léčby MTX u ipsilaterální průchodnosti vejcovodů po nekomplikovaném mimoděložním těhotenství ve srovnání s chirurgickou léčbou lineární salpingostomií v Hospital General, Angola

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: MARIA DOLORES SABORIDO, MsC
  • Telefonní číslo: +244926670289
  • E-mail: reguera@ywz.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Angola
      • Benguela, Angola, 999
        • Nábor
        • Maria Dolores Reguera Saborido
        • Kontakt:
          • Moreno Araujo
          • Telefonní číslo: +244926670289
          • E-mail: reguera@ywz.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • EDUARDO KEDISOBUA, UNIVERSITY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientka s mimoděložním těhotenstvím spojeným s kvantitativními titry βHCG ≥ 100 mUI / ml, bez intrauterinního gestačního vaku.

Pacientka s nekomplikovaným mimoděložním těhotenstvím s průměrem adnexální hmoty ≤4 cm diagnostikovaná abdominální a/nebo transvaginální ultrasonografií.

Absence srdečního tepu. Žádná toxicita pro MTX. Normální laboratorní testy (krevní obraz, koagulogram, funkce jater a ledvin). Hemodynamická stabilita.

Kritéria vyloučení:

  • Komplikované mimoděložní těhotenství.
  • Mimoděložní těhotenství je na ultrazvuku mimo tubu
  • Pacienti s imunosupresí.
  • Alergie na MTX.
  • Pacienti s aktivním respiračním onemocněním, krevní dyspasií, peptickým vředem, renální insuficiencí a jaterní insuficiencí.
  • Nepřijímejte účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lékařské ošetření
Podáním jedné intramuskulární dávky methotrexátu 50 mg / m2 / sc.
Lék: Lékařské ošetření
Chirurgická léčebná skupina může být laparoskopicky nebo laparotomicky s použitím techniky lineární salpingostomie. Sledování β frakcí choriového gonadotropinu 0., 3., 7. a 14. den spolu s gynekologickým abdominálním nebo transvaginálním ultrazvukem 0. a 7. den a hysterosalpingografií bude provedeno po třech měsících léčby.
Ostatní jména:
  • Chirurgická léčba
Aktivní komparátor: Chirurgická léčba
Bude provedeno laparoskopií nebo laparotomií s použitím techniky lineární salpingostomie.
Lék: Lékařské ošetření
Chirurgická léčebná skupina může být laparoskopicky nebo laparotomicky s použitím techniky lineární salpingostomie. Sledování β frakcí choriového gonadotropinu 0., 3., 7. a 14. den spolu s gynekologickým abdominálním nebo transvaginálním ultrazvukem 0. a 7. den a hysterosalpingografií bude provedeno po třech měsících léčby.
Ostatní jména:
  • Chirurgická léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ipsilaterální průchodnosti vejcovodů
Časové okno: 3 měsíce po léčbě bude provedena hysterosalpingografie.
Výskyt ipsilaterální průchodnosti vejcovodů
3 měsíce po léčbě bude provedena hysterosalpingografie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Dosažení gestace a kulminace.
Časové okno: Až dva roky
Incidence of Dosažení gestace a kulminace.
Až dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EDGREM Investimentos

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Moreno Araujo, EDGREN INVESTIMENTOS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

17. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

17. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDINV-EENC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařské ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit